導讀

作業指導書（SOP）該如何編制？

規範教材分享給大家學習~

01 目的

根據單位《管理文件控制規程》的相關要求，規定單位作業指導書的基本內容、要求和管理，規範單位作業指導書的編制行為，提高單位精細化管理能力。

02 範圍

適用於XXXXXXXX各類作業指導書的編制和管理。

03 定義

作業指導書是指針對某項操作或某個崗位的作業活動的文件，側重描述如何進行操作，用來指導和規範該項工作的文件。

對這類文件可有不同的具體名稱，如針對某一事項可稱為「XXX作業指導書」、針對崗位的作業指導可稱為「XXX崗位作業規範」、針對設備儀器操作可稱為「XXX操作規程」等。

04 職責

4.1 職能部門負責人

負責本部門作業指導書的審核批准；指導臨床科室對口業務範圍內作業指導書的編制。

4.2 科室負責人

負責梳理本科室業務流程，確認需要編製成作業指導書的關鍵操作，指導編制科室作業指導書，並對內容的適宜性、合理性和有效性進行審核、批准。

05 要求

5.1 基本結構

單位作業指導書應遵循5W1H原則，闡述清楚為什麼這樣做、在什麼時間，什麼人、在哪兒、做什麼事情、怎樣做，一般由目的（作業要求）、範圍、定義、工作準備、操作步驟（規程）、報告與記錄、注意事項和相關文件（獻）幾部分構成。若以表格形式表達可參考附則所列格式。

5.2 各部分內容要點

• 5.2.1 目的（作業要求）

闡明編制該作業書的依據和目的，要達到的目標或效果。可採用「依據……（標準、國家規範等）相關要求，明確……（該項操作的作業程序），提高……（能力或水平），實現……（目標）」等語句進行描述。

• 5.2.2 範圍

描述該作業指導書適用的範圍及不適用的範圍。可採用「適用於……（在什麼地方，做什麼事情）的操作指導」進行描述。

• 5.2.3 工作準備

描述在操作該項作業前應該做好的相關準備工作。

一般包括環境準備，對環境的特殊要求如消毒；設備設施準備，如手術器械等；文書準備，如病歷、知情同意書、記錄單等；人員準備，人員數量、資質等要求。

若無特殊準備，可描述為（無）。

• 5.2.4 操作步驟

描述該項作業的具體的操作步驟及要求，在描述中應：

a)條理清晰。步驟明晰，前後關聯。

b)用語規範。使用規範性語言，語言簡練。

c)邏輯嚴密。

d)需要時可用表格、流程圖、圖示等表達。

當作業涉及其它過程（或工作）時，要處理好工作接口。

• 5.2.5 記錄與報告

描述在完成該項操作時應該完成的記錄，或需要報告的事項。

• 5.2.6 注意事項

描述在操作活動中應特別注意和提醒的事項，或是應急處置事項。

• 5.2.7定義

對指導書中使用的特定名詞進行定義，避免引起歧義。若無特定名詞定義，可描述為（無）。

• 5.2.8 相關文件（獻）

羅列出本SOP所參考的文獻或者需借鑑執行的相關的管理文件名稱，版號等信息。

5.3 排版要求

按照單位《管理文件控制規程》4.2相關要求執行。

5.4 編碼

部門/科室代碼按照《管理文件控制規程》4.3.5.1的規定編排代碼。文件類別分為醫療、護

理、設備、行政、檔案、檢驗等，採用漢語拼音首字母縮寫，如院務部檔案管理作業指導書的編碼為「XZB-SOP-DA—順序號 」,放射科設備操作作業指導書的編碼為「FSK-SOP-SB—順序號」。

特殊專項管理的可按照專項要求制定編碼原則獨立編碼，如藥物臨床試驗（GCP）相關管理文件。

5.5 編寫與修訂

• 5.5.1 職能部門或臨床科室根據本科室崗位要求及業務流程情況，對無作業指導書可能會影響任務完成，或不同人員完成相同業務工作質量差異較大時（如個別手術、特殊檢查等），則有必要編製作業指導書。
• 5.5.2 作業指導書的內容應充分參照國家相關行業標準和規範，與崗位和業務流程緊密結合，體現單位的「核心價值觀」。
• 5.5.3 當業務流程發生改變或國家相關行業規範發生變化時，應及時對作業指導書進行修訂，修訂流程按照《管理文件控制規程》4.1相關要求執行。

5.6 批准與發布

• 5.6.1 職能部門的作業指導書由職能部門負責人進行審批、發布。當形成單位院級《作業指導書彙編》時，則由分管院長審核、院長批准。
• 5.6.1 臨床/業務科室的作業指導書由科室主任審批、發布，並報相關職能部門備案。
• 5.6.2 發布方式可採用內網電子版發布或製作單行本紙質發布。
• 5.6.3 特殊專項管理作業指導書按其標準相關規定執行。

06 相關文件

《管理文件控制規程》 XZ-ZD-004

07 附則

7.1 作業指導書模板

7.2 表格式作業指導書模板參考

XXXX作業指導書（文字模板）

1.目的（作業要求）

為了……

2.範圍

適用於……的工作/作業指導

3.作業前準備

3.1

3.2

4.操作步驟（規程）

4.1

4.2

4.3

5.記錄與報告

6.注意事項

7.相關文獻（件）

8.定義

若沒有定義的名詞可標註（無）。

表格式作業指導書模板

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