和元生物技術（上海）股份有限公司 關於2023年年度報告的信息披露監管問詢函的回覆公告

細胞和基因治療CRO/CDMO企業主要依靠其核心技術能力和項目經驗，為客戶各類新藥研發管線提供以商業化為最終目標的全周期服務，技術儲備、工藝優勢、服務客戶數量、項目經驗等維度是評價企業競爭力的考慮因素。

本公司聚焦於細胞和基因治療CRO/CDMO領域多年，在競爭力的主要評判維度上，均具備綜合優勢。

本公司與上述國內主要市場參與者在技術儲備、生產工藝及質控技術、客戶及項目執行等方面的比較如下所示：

註：上表涉及的主要市場參與者系基於當前的行業競爭格局選定，其業務情況及相關信息系根據其年報、公告、官方網站等公開渠道整理。

綜上，公司擁有完備的載體研發和大規模生產及質控的核心技術，在核心技術方面具備競爭優勢，通過長期積累技術開發和項目經驗，持續突破以基因治療載體為核心的行業技術瓶頸，在載體開發技術、質量檢測技術開發、下游純化工藝技術等主要指標上，整體與無錫生基持平，並領先於其他國內較為優秀的同行業公司，在大規模質粒轉染、懸浮細胞培養規模指標上與國內同行業公司持平；在質粒大規模製備、細胞培養工藝全面性、可開展大規模培養的細胞類型豐富度、可大規模生產的基因治療載體種類、項目執行能力等方面已達到或較為接近國際水平。

公司布局了前沿的質粒、細胞、病毒、mRNA相關的技術和工藝，幫助客戶推進研發管線並支持客戶對新技術、新產品的開發，不斷夯實、拓寬優勢領域的科學研究、CMC、臨床樣品生產的項目經驗。截至2023年末，公司累計合作CRO科研課題組超過10,000家，累計承接細胞與基因治療CDMO項目數量超過330項，累計協助客戶獲得中美等多國IND批件32項，涉及溶瘤病毒產品、AAV基因治療產品、慢病毒產品、細胞治療產品、質粒及mRNA產品等多個領域，服務經驗位居國內行業前列，具備綜合的競爭優勢。

二、公司CRO和CDMO業務2023年度的前五大客戶及同比變化情況，2022年和2023年主要客戶所採購服務對應的研發管線臨床試驗進展及收入貢獻情況

1、公司CRO和CDMO業務2023年度的前五大客戶及同比變化情況

（1）公司CRO業務前五大客戶及同比變化情況

2023年度，公司CRO業務前五大客戶的銷售額合計為579.40萬元，占CRO業務總收入的7.29%；2022年度為561.76萬元，占CRO業務總收入的8.52%。CRO業務實現了平穩上升，客戶較分散，前五大客戶收入占比不高，具體情況詳見下表：

單位：萬元

註：上述CRO客戶名稱涉及公司商業秘密及商業敏感信息，公司已申請豁免披露，以下同。

（2）公司CDMO業務前五大客戶及同比變化情況

2023年度，公司CDMO業務前五大客戶的銷售額為4,749.26萬元，占CDMO業務總收入的44.39%；2022年度為9,768.39萬元，占CDMO業務總收入的45.06%。

前五大客戶銷售收入占比變化不大，總銷售額及結構發生變化，主要原因：2022年以來生物醫藥領域投融資明顯放緩，細胞和基因治療CDMO行業下遊客戶融資進度普遍弱於預期，導致公司國內CDMO訂單價格下降、項目交付延長等因素影響業務收入；CDMO業務為項目制，收入確認金額與當年度的項目執行階段相關，各年度前五名客戶位次存在一定變動屬於正常情況。具體情況詳見下表：

單位：萬元

注1：經雙方協商一致並簽訂協議，就相關業務合同的結算金額調減810.00萬元，導致2023年該客戶帳面業務收入為-753.51萬元。

注2：經雙方協商一致並簽訂協議，就相關業務合同的結算金額調減42.70萬元，導致2023年度該客戶帳面業務收入為-42.70萬元。

注3：上述CDMO客戶名稱涉及公司商業秘密及商業敏感信息，公司已申請豁免披露，以下同。

2、2022年和2023年主要客戶所採購服務對應的研發管線臨床試驗進展及收入貢獻情況

公司2022年和2023年前五大客戶均為CDMO客戶，其所採購服務對應的研發管線臨床試驗進展及收入貢獻情況如下：

單位：萬元

註：上述客戶的研發管線臨床試驗進展涉及公司商業秘密及商業敏感信息，公司已申請豁免披露。

三、按是否具有約束力列示公司在手訂單及新簽訂單情況，期後轉化為服務項目或確認收入情況

公司細胞和基因治療CRO/CDMO業務特點不同，其中CRO業務訂單金額小且執行周期短，而CDMO業務往往從合同談判、簽訂到執行均需較長時間，也會根據客戶管線研發不同階段需要，合同訂單金額從幾十萬至千萬不等。

公司統計在手訂單均為有約束力訂單。較之2022年末，公司2023年末細胞和基因治療CRO服務在手訂單數量增長4.34%、未執行金額增加7.74%；公司2023年末細胞和基因治療CDMO服務在手訂單數量增長27.27%、未執行金額增加12.35%（因具體訂單數量及金額等涉及公司的商業秘密及商業敏感信息，公司已申請豁免披露）。

其中，2023年度公司新增的CDMO訂單超過2.5億元，截至2023年末，當年新增訂單未執行金額約1.87億元，當年支持客戶新增取得13項IND批件；2024年一季度，公司新增CDMO訂單超過8,000萬元，新增取得4項IND批件；截止2024年一季度末，公司在執行訂單中，其中3個項目處於臨床I/II期階段，1個處於臨床III期階段。客戶訂單總體執行情況良好。

CDMO業務按時段法確認收入，根據訂單類型、服務項目所處階段、具體里程碑約定等情況的不同，期後確認收入表現出一定的差異性；此外，針對於客戶取得IND批件後臨床訂單的合作，也要視客戶項目的推進情況，該進展取決於多個因素，包括：在批件有效期內，客戶整體的研發規劃及進度安排；開展臨床試驗之前，還需經歷臨床方案報批、倫理審批、遺傳辦備案等多個流程，因此，期後轉化為臨床服務訂單需要一定的時間。

四、結合公司在做項目和在手訂單客戶經營狀況、研發進展和融資情況，相關合同和訂單是否存在不可持續的風險

公司在執行訂單中客戶主要分為CRO客戶及CDMO客戶，其中CRO客戶主要為科研院所，一般從事科學探索和研究活動，資金多來自於高校、醫院等科研專項課題經費，客戶群體廣、數量多且訂單金額較小，單個客戶或訂單對於公司整體業務影響非常小；而細胞和基因治療CDMO客戶主要為新藥研發企業，其經營狀況、研發進展及融資情況等主要因素會對該客戶項目訂單的執行周期、收入確認、應收帳款回款等產生不同影響，若訂單金額較大的客戶發生重大變化，將可能導致公司CDMO業務產生一定波動，但因公司CDMO業務全面布局，涉及溶瘤病毒產品、AAV基因治療產品、慢病毒產品、細胞治療產品、質粒及mRNA產品等領域客戶數量較多，其所處新藥開發階段亦較為分散，預計不會對公司總體CDMO業務的持續性產生較大影響。

針對於基因和細胞CDMO業務，公司在執行CDMO項目訂單中主要客戶的訂單類型、研發進展情況、近期融資情況如下：

註：上表涉及的相關信息系根據上述客戶的年報、官方網站等公開渠道整理，部分信息來源於具體合作情況。上述客戶的基本情況及研發進展的具體情況涉及公司商業秘密及商業敏感信息，公司已申請豁免披露。

從上表分析可見，雖然近兩年一級市場融資不暢，但公司主要客戶總體具有較強的融資能力和股東背景，基本已完成多輪市場化融資，研發管線及融資進展等情況總體正常，相關CDMO合同及訂單正常執行。公司在執行項目數量、客戶拓展的質量、CDMO業務覆蓋種類等方面均持續向好發展，在溶瘤病毒產品、AAV基因治療產品、慢病毒產品、細胞治療產品、質粒及mRNA產品等方面業務結構亦符合行業當前實際發展態勢，維持了較好的均衡，因此公司CDMO業務在持續性方面的風險較小。

問題2

年報顯示，2023年度，公司基因治療CDMO業務毛利率為-67.76%，同比減少105.55個百分點。

請公司說明：（1）結合行業環境、銷售價格、成本變動、同行業上市可比公司業務情況等，補充說明公司基因治療CDMO業務毛利率同比大幅下滑、由正轉負的具體原因及合理性，毛利率為負的相關業務的經營是否具有持續性；（2）結合近三年基因治療CDMO業務毛利率的變動情況、定價、成本變化及競爭格局等情況補充說明基因治療CDMO業務毛利率大幅持續下滑的主要原因，並對比同行業可比公司說明該業務毛利率的合理性，持續性。

請年審會計師核查並發表明確意見，並說明採取的核查方式和過程。

問題回覆：

一、結合行業環境、銷售價格、成本變動、同行業上市可比公司業務情況等，補充說明公司基因治療CDMO業務毛利率同比大幅下滑、由正轉負的具體原因及合理性，毛利率為負的相關業務的經營是否具有持續性

1、細胞和基因治療行業所處發展階段，更易受到外部因素變化的影響

細胞和基因治療在全球範圍內均屬於新興行業，具有良好的發展前景和增長空間，但由於其定製化程度高、技術難度大、終端藥品定價較高等特點，相對於傳統的生物製藥領域，更易受到外界因素如國際國內宏觀經濟、政策、融資環境等變化的影響，從而發生需求端的波動，細胞和基因治療CDMO市場參與者的經營情況亦隨之而出現波動。近年來，融資不暢導致細胞和基因治療下游研發需求被動收縮，下遊客戶對價格的敏感度逐步提升，從而導致CDMO服務價格走低，而供給端因前階段產能擴張及成本控制壓力則需要較長時間進行傳導、出清及再平衡，從而導致CDMO業務毛利率短期內出現大幅波動。

但是，從全球範圍來看，細胞和基因治療及其CDMO行業發展在經歷了波動後，仍逐步恢復並繼續向好發展。細胞和基因治療CDMO業務龍頭Oxford經營情況亦符合此情形，即在需求端下行時，先經歷了CDMO業務的收縮，然後通過企業戰略的相應調整、研判行業回暖的市場機會，實現了業務的再次發展，毛利率實現改善。

對於公司而言，作為國內細胞和基因治療CDMO細分領域龍頭企業，面對CGT行業階段性波動，積極採取多方面措施發揮技術工藝優勢，擴大優勢服務項目，保持國內市場占有率；在現階段CDMO服務價格處於較低水平的情況下，公司服務項目數量仍繼續增長，並繼續高質量完成交付。公司一方面聚焦核心技術工藝，提高研發效率並快速實現市場應用；另一方面實施客戶保障策略，通過市場與技術聯動不斷拓展新服務領域，保障CDMO核心業務及客戶利益，支持下遊客戶繼續推進研發管線，努力服務更多更廣泛的CGT研發需求。由於國內創新藥產業鏈持續獲得國家大力支持和政策扶持，隨著行業回暖、供給側的出清和再平衡，公司相關業務預計也將逐步改善並恢復其發展態勢。

2、行業融資環境的變化導致CDMO訂單價格走低，而業務成本短期內無法快速降低，綜合導致公司CDMO業務毛利率快速下降

近三年公司細胞和基因治療CDMO業務收入、成本及毛利率情況如下：

單位：萬元

2022年以來，由於外部經濟市場環境延續疲弱態勢、不確定性增加，全球生物醫藥領域投融資均有明顯放緩，國內細胞和基因治療行業下遊客戶融資進度普遍弱於預期，導致公司國內CDMO業務拓展、訂單價格、項目執行周期等方面受到不利影響；由於CDMO訂單簽訂到執行周期較長，對於公司業務收入的影響具有一定滯後性，同時CDMO業務成本具備一定的剛性特點，短期內運營成本無法快速降低，綜合導致2023年毛利率大幅下滑。具體原因分析如下：

（1）下遊客戶融資不暢導致CDMO訂單價格走低、項目執行周期不同程度拉長

從市場環境角度看，自2022年以來下遊客戶普遍面臨融資不暢的局面，CDMO需求端的萎縮帶來供給側的快速擠壓，行業競爭短期內迅速加劇，同時客戶因融資不暢導致對於價格的敏感度增加，使得不同類型的CDMO訂單價格均處於歷史較低水平，即在過去同樣工作量的情況下訂單成交價格走低；公司雖然在國內細胞和基因治療CDMO領域具備競爭優勢，但亦無法避免行業整體供需變化帶來的影響；部分客戶融資受阻，使2023年在執行訂單中部分項目里程碑執行周期延長或取消，而公司CDMO業務採用時段法中的里程碑法確認收入，導致當期確認收入有所下降；從而使公司短期內業績承壓。但就市場規律而言，隨著市場參與者會自動調整，產業鏈各環節預期平穩，行業供需實現再平衡後，預計將重新獲得平穩發展，公司面臨的市場環境也將修復和改善。

（2）CDMO業務成本具備一定的剛性特點，短期內運營成本無法快速降低

公司細胞和基因治療CDMO項目由於技術難度大、客戶定製化、交付標準高、公司運行規模增加等因素，其業務運營成本具備一定的剛性特點，短期內無法快速降低，無法匹配銷售收入端的變動。

公司為確保臨港產業基地一期的順利投產，自2022年開始儲備了一定的技術和生產人員，帶來人員成本持續增加；2023年9月臨港產業基地一期部分產能正式投入運行後，折舊攤銷成本、水電氣費等都有不同程度的增長，由於CDMO產能利用率的爬坡需要時間，規模效益還未體現出來，導致固定分攤成本費用較高；此外，公司為應對市場變化，積極採取進一步拓展新客戶、新業務等措施，在訂單價格處於較低水平的情況下，項目執行技術難度相對更高，需要投入的實驗探索資源更多，導致工作量也相對增加，綜合因素導致2023年度營業成本大幅上升。

3、近三年同行業上市可比公司相關業務情況對比，相關業務毛利率亦表現出下降趨勢

同行業主要參與者多為同行業上市公司旗下布局細胞和基因治療CDMO業務的子公司，如藥明康德旗下子公司無錫生基，博騰股份旗下子公司博騰生物，康龍化成旗下子公司康龍生物等。2023年度，同行業上市公司的收入（涉及細胞和基因治療CDMO或混合業務，未單獨針對細胞和基因治療CDMO業務詳細披露，具體每家公司披露的口徑、範圍不盡一致）、凈利潤、毛利率均有一定的波動。公司目前營業收入主要來源於國內業務，與部分同行業上市公司CDMO業務毛利率情況進行對比分析如下：

（1）無錫生基：2023年全年的細胞及基因療法CTDMO業務實現營業收入13.1億元（含檢測業務，且其CTDMO業務主要為海外業務，海外業務受到影響較國內要小），同比增長0.12%；毛利率-10.04%，較去年同期繼續下探；

（2）博騰生物：2023年度基因細胞治療CDMO業務實現營業收入5,301.57萬元，同比下降約30%；臨床早期業務（其中包含基因細胞治療CDMO業務）的毛利率8.43%，較去年同期減少24.15個百分比；

（3）康龍生物：2023年大分子和細胞與基因治療服務實現營業收入42,493.67萬元（含大分子業務，且其基因治療業務主要為海外業務，海外業務受到影響較國內要小），較去年同期增長21.06%；實現毛利率-8.30%，較去年同期減少6.13個百分比；

（4）金斯瑞：2023年度CDMO業務實現營業收入10,949萬美元，同比下降約12.41%；生物製劑合約開發及生產（CDMO）業務單元的毛利率為18.05%，較去年同期減少16.23個百分比。

根據年報及其他公開渠道資料，上述公司的數據還包含了業務、毛利等相對穩定的檢測業務、大分子、小分子業務、海外業務等，與公司國內細胞和基因治療CDMO業務數據的統計口徑不完全相同。因此，公司2023年度細胞和基因治療CDMO業務毛利率與同行業上市公司均為下降趨勢，變動方向相同。

4、細胞和基因治療CDMO業務毛利率大幅下降是短期階段性表現，公司CDMO業務經營具有持續性

細胞和基因治療行業作為國家持續重點支持的領域之一，具有良好的未來發展前景。2023年公司CDMO業務毛利率因各種因素導致大幅下降，但公司在技術、客戶、項目交付等方面的綜合競爭優勢基本面未發生改變，且儲備了充足的先進產能，為更好服務於客戶需求打下了堅實的基礎。

市場競爭方面。國內細胞和基因治療CDMO行業尚處於發展期，未來發展潛力成為共識，預計CDMO服務需求將不斷回暖上升；公司處於國內細分領域的領先地位，並不斷鞏固技術優勢及綜合服務能力，因此有望在CDMO行業調整過程中，保持並加強CDMO業務競爭力，擴大市場影響力；

下遊客戶資金及投融資方面。受各種因素影響，下游細胞和基因治療客戶融資不暢，資金不足導致其新藥研發推進相對謹慎，價格敏感度提升，研發周期被動拉長，導致CDMO毛利率受到擠壓而有所下降，但下遊客戶對CDMO技術的信賴度仍較高，隨著融資環境的改善，公司訂單價格有望逐步恢復；

CDMO業務特點方面。由於基因治療藥物的需求多樣化、技術門檻高、工藝難度大等特點，決定了不同CDMO項目間毛利率波動較大，隨著CDMO業務規模不斷擴大，公司CDMO綜合毛利率主要受市場競爭價格、產能利用率、平均項目交付周期等綜合因素影響，受單個項目毛利波動影響將減少；

產能利用率方面。公司為臨港產業基地順利投產而儲備的大量人員在短期內對毛利率產生了一定的影響，此外，公司臨港產業基地一期於2023年9月已部分投入運行，釋放產能過程中固定性支出、產能利用率等將影響毛利率水平。隨著下游回暖、訂單落地及產能爬坡，公司CDMO業務毛利率有望逐步恢復。

綜上，公司業務定位服務於細胞和基因治療先進療法，具有較高技術工藝門檻，未來市場潛力巨大，面對國內市場短期內競爭狀態的變化，公司將持續保持行業技術領先性，發揮細分領域頭部優勢，積極採取優化底層技術、提升項目交付率、國產替代等措施，同時控制好臨港產能釋放的節奏。預計在市場回暖及產能利用率提升後，毛利率水平將逐步回升，公司盈利能力將得到改善。因此，公司2023年度細胞和基因治療CDMO業務毛利率同比大幅下滑、由正轉負是現階段行業變化以及公司所處發展階段的綜合因素所致，具有合理性。公司CDMO業務的經營具有持續性。

二、結合近三年基因治療CDMO業務毛利率的變動情況、定價、成本變化及競爭格局等情況補充說明基因治療CDMO業務毛利率大幅持續下滑的主要原因，並對比同行業可比公司說明該業務毛利率的合理性，持續性

1、公司近三年CDMO業務毛利率變動情況

（1）公司近三年CDMO業務毛利率總體變動情況

公司近三年CDMO業務毛利率連續下降，2022年較2021年下降9.35個百分點，2023年度較2022年下降105.55個百分點，下降幅度較大，主要變動原因詳見「問題2、回復一」之說明。

（2）公司近三年CDMO業務分類別毛利率變動情況

公司CDMO業務主要分為新藥Pre-IND服務和新藥Post-IND服務，其中新藥Pre-IND服務包括Non-IND服務、IND-CMC服務、Pre-IND配套服務，新藥Post-IND服務包括臨床I/II期生產服務、臨床III期生產服務。其中IND-CMC服務和臨床I/II期生產服務為公司CDMO業務的主要收入來源，2021年、2022年和2023年占CDMO業務總收入比例分別為88.92%、91.12%和73.80%。該類業務由於資金需求較大，更容易受到客戶融資狀況的影響。2023年，公司IND-CMC服務、臨床I/II期生產服務的毛利率分別為-74.55%和-20.21%，該類業務的毛利率下降幅度較大影響了公司CDMO業務的毛利率水平。

2、近三年公司CDMO主要業務價格波動情況

2022年及2023年較2021年CDMO業務平均的訂單價格有明顯下降趨勢，由於各類型合同金額差異較大，合同數量結構可能對平均訂單金額產生較大影響，僅作為趨勢分析。

因IND-CMC服務為現階段公司CDMO業務主要收入來源，且工作里程碑存在一定共性，以當年首次簽訂IND-CMC訂單的平均金額為例進行變化比對，可以看出：受到近年來宏觀經濟、行業融資收緊等因素影響，2022年度、2023年度新簽訂的IND-CMC服務平均訂單金額較2021年度下降幅度均超過50%，分別為51.89%、51.50%，而2022年與2023年新簽訂單的平均金額基本持平，處於較低水平。由於IND-CMC項目執行的周期較長，訂單簽訂時點到收入確認時點存在一定的滯後性，對當年及後續確認收入及毛利率產生一定影響。

從近三年CDMO訂單後續執行及確認收入情況（因涉及公司商業秘密及商業敏感信息，公司已申請豁免披露）可以看出，2022年度確認收入主要來自2021年及以前價格較高的訂單，而2023年度確認收入主要來自2022年及2023年簽訂的訂單，由於2022年、2023年訂單價格處於較低水平，導致2023年CDMO業務毛利率較低。

3、近三年CDMO業務成本結構變化及影響因素分析

（1）近三年CDMO業務成本結構情況

單位：萬元

從三年成本結構分析，公司2023年CDMO業務成本結構較2022年的變化主要來自於直接材料和製造費用的增長；2022年較2021年成本變化，主要為人工費用的大幅增長。

（2）近三年CDMO業務成本結構影響因素分析

CDMO業務主要為項目制，具有定製化、執行周期長等特點，不同階段的訂單及不同里程碑的工作量差異性較大，可能產生成本波動變化，因此以下按執行項目數量計算的平均項目成本（因涉及公司商業秘密及商業敏感信息，公司已申請豁免披露），僅作為成本波動的趨勢分析。

1）直接材料變化分析

近三年直接材料成本持續上升，2021年、2022年及2023年CDMO業務發生的直接材料成本分別為4,673.98萬元、5,115.46萬元及7,535.79萬元。

近三年公司平均項目材料成本變化不大，執行CDMO項目數量持續增加，從而導致執行過程中直接材料成本上升。

2）直接人工費用變化分析

考慮到臨港產業基地一期即將投產，搭建GMP體系對於技術人員數量及培訓需求增加，公司自2022年開始增加人員配置與技術儲備，導致人員成本持續增長。

從直接人工費用與項目匹配分析可以看出，近三年公司直接人工費用隨著CDMO項目數量增加而上升；2022年人工費用總額、平均項目人工費用均較2021年增長較多，主要由於臨港產業基地投產在即儲備人員增加所致；2023年人員規模已基本滿足一定時期內新增CDMO產能需求，隨著項目數量的增加，平均項目人工費用有所下降，但仍較2021年偏高，人員效率尚有提升空間。

從直接人工費用與人員規模匹配分析可以看出，公司近三年CDMO業務平均人員數量持續增加，從2021年平均121人增加至2023年平均238人，主要系匹配CDMO產能及業務預期的增長所致。除因人員結構變化帶來人均薪酬少量波動外，人工費用增長主要來自人員數量的增加，由於CDMO業務總體收入低於預期從而導致人均創收降低。

3）製造費用變化分析

公司近三年CDMO業務製造費用逐年增長，2023年較2022年增長1,429.05萬元，增幅43.67%；2022年較2021年增長785.75萬元，增幅31.60%，主要原因：公司基礎建設、實驗設備投入因業務需求逐年增長，尤其在臨港產業基地一期2023年9月部分投產，導致固定資產折舊與攤銷、能源費、設備維護費等固定成本持續增長；CDMO產能利用率爬坡需要時間，2023年因臨港產業基地投產時間較短，存在一定閒置資產相應成本。

4、公司CDMO業務毛利率變化的合理性源於行業競爭變化及所處發展階段的綜合因素，預計不存在持續性

根據上述近三年公司細胞和基因治療CDMO業務毛利率的變動情況、訂單價格波動及成本結構變化分析，結合「問題2、回復一」之同行業上市可比公司情況，可以看出：

國內細胞和基因治療CDMO行業尚處於發展階段，近年受融資環境不暢、下游需求被動收縮、市場價格被動走低等不利因素影響，公司及同行業可比上市公司相關業務毛利率均出現不同程度下降；

細胞和基因治療CDMO項目因個性化強、工藝技術難度高、過程控制複雜等特點，導致成本控制存在較大難度，在業務訂單價格走低情況下，業務毛利率被雙向擠壓而下降；公司與同行業可比上市公司相比，更聚焦於基因和細胞治療領域，受細分行業變化影響明顯；隨著行業回暖，CDMO項目訂單價格有望逐步恢復，公司毛利率亦有望逐步回升；

臨港產業基地部分投入運行，短期內公司面臨折舊攤銷、日常運營成本費用大幅增加的狀況，但隨著市場回暖及產能利用率不斷提升，同時公司積極採取如拓展國內外市場、提高人效、提高成本控制能力、國產替代等應對措施，毛利率提升有望取得成效。

公司作為國內細胞和基因治療CDMO服務的重要供給方，面對行業現階段的困難，保持戰略定力，一方面深化合作實力較強、產品管線前景較好的客戶，另一方面加強主動價格管理，有序釋放臨港產能，穩步提高國內市場份額，待行業復甦並再次上行發展時，公司綜合實力及國內市場地位也將進一步增強。

綜上所述，公司目前CDMO業務毛利率大幅下降是現階段行業變化以及公司所處發展階段的綜合因素所致，具有其合理性，預計不存在持續性。

三、年審會計師核查意見及程序

（一）核查程序

1、了解與收入、成本確認相關的關鍵內部控制，評價這些控制的設計，確定其是否得到執行，並測試相關內部控制的運行有效性；

2、檢查銷售合同，了解主要合同條款或條件，評價收入確認方法是否適當；

3、按月度、年度、項目等對營業收入、成本和毛利率實施分析程序，識別是否存在重大或異常波動，並查明原因；了解、核實公司與同行業可比上市公司毛利率存在差異的情況及原因；

4、選取特定項目檢查與收入確認相關的支持性文件，包括銷售合同、訂單、銷售發票、經客戶確認的交付單等；

5、結合應收帳款函證，選取特定項目函證銷售金額；

6、對新增主要客戶進行實地走訪，了解雙方交易背景、交易流程、貨款結算等內容；

7、實施截止測試，檢查收入是否在恰當期間確認；

8、抽取平台工時數據，覆核當月成本、費用分攤金額的準確性；對成本的構成項目直接材料、人工費用和製造費用實施分析程序，識別是否存在重大或異常波動，並查明原因；

9、對本期的費用成本檢查其真實性、合理性，對費用、成本實施截止測試，評價費用、成本是否在恰當期間確認；

10、對金額較大的材料供應商進行現場走訪和執行函證程序。

（二）核查意見

經核查，年審會計師認為：

公司細胞和基因治療CDMO業務毛利率同比大幅下滑、由正轉負的原因主要系2022年以來，由於外部經濟市場環境延續疲弱態勢、不確定性增加，全球生物醫藥領域投融資均有明顯放緩，國內細胞和基因治療行業下遊客戶融資進度普遍弱於預期，導致公司國內CDMO業務拓展、訂單價格、項目執行周期等方面受到不利影響；由於CDMO訂單簽訂到執行周期較長，對於公司業務收入的影響具有一定滯後性，同時CDMO業務成本具備一定的剛性特點，短期內運營成本無法快速降低，綜合導致2023年毛利率大幅下滑。

雖然2023年公司CDMO業務毛利率因各種因素導致大幅下降，但公司在技術、客戶、項目交付等方面的綜合競爭優勢基本面未發生改變，且儲備了充足的先進產能，為更好服務於客戶需求打下了堅實的基礎。隨著行業調整的逐步完成、公司臨港產業基地產能持續爬坡，公司若能繼續發揮業務全面性、技術多樣化、項目成功經驗豐富等優勢，並積極採取拓展新客戶、布局新業務領域、降本增效等應對措施，進一步拓展國內外市場，推動公司訂單數量、價格及規模的增長，則公司毛利率水平將逐步恢復。結合公司細胞和基因治療CDMO業務毛利率與同行業上市公司同處下降趨勢，公司CDMO業務毛利率大幅下降系現階段行業變化以及公司所處發展階段的綜合因素所致，具有其合理性，CDMO業務毛利率為負的情況預計不存在持續性。細胞和基因治療CDMO業務的經營具有持續性。

問題3

年報顯示，公司2023年度實現營業收入2.05億元，同比下降29.69%；扣非歸母凈利潤-1.34億元，同比下降476.11%，由盈轉虧；經營活動產生的現金流量凈額-9,012.18萬元，同比減少520.65%。一季報顯示，公司2024年第一季度收入為5,957.41萬元，歸母凈利潤為-4,217.03萬元，虧損進一步擴大。

請公司說明：（1）結合報告期內收入和成本費用變動情況，定量分析凈利潤由盈轉虧的原因及合理性；（2）結合客戶和業務拓展、在做項目與在手訂單、固定與變動成本費用等因素，說明公司凈利潤下滑趨勢是否仍將持續，公司為改善盈利能力已採取和擬採取的措施。

請年審會計師核查並發表明確意見

問題回覆：

一、結合報告期內收入和成本費用變動情況，定量分析凈利潤由盈轉虧的原因及合理性

2022年度和2023年度，公司利潤表主要科目變動的情況如下：

單位：萬元

1、凈利潤變動情況說明