原料藥行業的發展趨勢及行業壁壘
1、原料藥的介紹
原料藥的來源可以分為化學合成藥和天然化學藥原料藥通常指化學原料藥，化學藥物製劑中的有效成分，主要是由化學合成的各種作為藥用的粉末、結晶、浸膏等。化學合成藥可再細分為無機合成藥與有機合成藥。無機合成藥主要成分為包含極個別元素的無機化合物，如用於治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁和三矽酸鎂等藥劑；有機合成藥主要是由基本有機化工原料經一系列有機化學反應而製得的藥物，如阿司匹林、氯黴素等，有機合成的品種、產量及產值在化學合成藥中占比相對較高，因此是化學製藥工業中的重要支柱。
天然化學藥可細分為生物化學藥與植物化學藥。生物化學藥是從動物、植物與微生物等生物中提取的具有生理活性的化學物質，如由微生物發酵製得的抗生素等藥劑。近年來市場上日益增多的半合成抗生素，則是生物合成和化學合成結合的產品。植物化學藥則是從藥用植物中提取並分離獲得的一類具有明顯生理活性的化學物質，可作為原料藥加工成為藥物製劑供臨床應用。
2、原料藥行業發展趨勢
（1）產業鏈縱向發展
在化學製藥產業鏈中處於藥品製劑生產的上游，全球經濟的需求萎縮、通脹高企雙重因素擠壓了企業生產空間。全球藥品供應鏈的脆弱性暴露無遺。面對種種不利因素，國內的原料藥生產企業加速高端化轉型將成為大勢所趨，國家近年來大力推動供給側結構性改革也正是此目的，環保高壓、質量標準的提升將持續加速特色原料藥行業集中，帶量採購等政策也有利於特色原料藥企業的轉型。作為原料藥生產企業，需要不斷擴展產業鏈，增加企業的抗風險能力。
（2）向CMO/CDMO領域拓展
2013-2030年間，全球藥品中共有1666個化合物專利到期。具有到期風險的專利藥呈現急劇增加的趨勢，隨著專利懸崖接踵而至，預計未來5年仿製藥的發展將催生巨大特色原料藥需求，我國原料藥企業已經正在產能擴建等諸多方面為迎接仿製藥市場規模的爆發做準備。
2、行業壁壘
我國原料藥、醫藥中間體和保健品原料產品的終端生產企業的客戶主要為國外大型製藥、保健品生產企業，其對於供應商的認證及評審往往較為嚴格，如涉及對生產管理系統的專業GMP質量規範、ISO等認證，對安全、環保等社會責任系統的認證，對供應商研發實力、新技術工藝從實驗室規模到中試生產再到商業化生產的快速實現能力的要求，以及對企業快速響應能力等多方面的要求，形成了一定的行業准入壁壘。
（1）政策壁壘
《中華人民共和國藥品管理法》規定，開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准並頒發《藥品生產許可證》。國家通過一系列法律法規對藥品生產、藥品流通監督管理、藥品註冊管理、藥品廣告審查等實施規範管理。這些制度規範構成了醫藥行業的政策性壁壘。
（2）技術壁壘
精細化學品的核心技術主要包括產品配方、工程設計、化學反應工藝路線、生產中的反應機理和過程控制。這些關鍵技術均需要多年的研究開發和工藝經驗的積累才能有效運用，從而生產出具備質量穩定、合乎客戶需求的產品，以產品配方及過程控制為核心的技術壁壘是行業內企業保持競爭優勢的主要手段。
（3）客戶壁壘
仿製藥企業對原料藥的要求較為嚴格，藥物在質量保證、產品規格、產品註冊與變更、原料藥與製劑的相容性，藥物穩定性等方面有著嚴格要求。所以製藥企業與原料藥合作夥伴在經營資質方面的認證是一個漫長的過程。藥企對原材料供應的選擇比較慎重，一旦確認了合作關係，便成為長期合作對象。
（4）資金壁壘
行業的資金壁壘主要體現在三個方面：一是必要的技術設備投入；二是達到規模經濟效益需要達到的生產規模；三是安全及環保設備的投入。隨著行業集中度提高、企業規模增大、產品更新換代速度加快、質量標準提高、上游需求個性化以及安全及環保標準提高，企業在生產工藝設備、安全及環保設備、研發設施以及人員儲備等方面的投資不斷提升，企業的投資成本和運營成本都不斷上升，提高了行業資金門檻。
更多行業資料請參考普華有策諮詢《2023-2029年原料藥行業細分市場調研及投資可行性分析報告》，同時普華有策諮詢還提供產業研究報告、產業鏈諮詢、項目可行性報告、十四五規劃、BP商業計劃書、產業圖譜、產業規劃、藍白皮書、IPO募投可研、IPO工作底稿諮詢等服務。（PHPOLICY:LDL）