艾滋病疫苗II期
临床试验第一问
这次开展临床试验的艾滋病疫苗在国际相关领域处在什么位置，有何意义，是否能体现代表我国在重大疾病控制领域的成果？
DNA-rTV疫苗是国际上第一个完成II期临床试验的复制型痘病毒载体疫苗，在国际上处于领先地位。此次试验的目的是探索优化接种程序，为后续的大规模临床试验优选方案。
第二问
为何会选择北京佑安医院和浙大一院作为试验医院，有何考虑？
北京佑安医院是全国重点传染病医院、全国感染性疾病临床研究基地。开展艾滋病防治工作二十余年，是我国最早进行艾滋病临床治疗及基础研究的机构之一，也是我国艾滋病新药研发重要的临床平台和亚太区HIV 临床科研的重要成员单位。佑安医院已开展多项艾滋病疫苗临床试验，经验丰富。
浙江大学医学院附属第一医院系三级甲类综合性医院，拥有传染病诊治国家重点实验室。2014年联合香港大学、清华大学及中国疾病预防控制中心三个核心协同单位共同组建的感染性疾病诊治协同创新中心，获得教育部、财政部认定的2014 年度国家“2011 协同创新中心”科学前沿之一。
第三问
对于公众关注的疫苗安全问题，是否有相关数据或者证据说明其安全性？接种后志愿者血液中是否会出现HIV阳性的情况，如何与HIV感染者相区别，使受试者免受歧视。
疫苗在进入临床试验前，已按照国家法规完成了临床前的安全性评价，疫苗产品经中检院检定合格，并在获得SFDA临床试验批件后才开始的临床试验。从2007至今，DNA-rTV已完成了4个临床试验，200多人接种了疫苗，未出现严重的不良反应。这些都表明我们的疫苗是安全的。接种后部分志愿者血液中会出现HIV抗体阳性的情况，这是疫苗接种后正常现象。我们可以用核酸检测的方法将接种疫苗的志愿者与真正的HIV感染者区分。我们也将为志愿者出具参加临床试验的证明，使志愿者免受歧视。
第四问
受试者接种疫苗是否存在风险，主要是哪些方面？
接种部位可能会产生疼痛、并先后出现丘疹、水泡、脓疱、结痂,留下疤痕（如果您曾接种过天花疫苗，您的上臂会有此类疤痕）。这些皮肤反应一般持续2～3 周。另外，您也可能出现发烧、肌痛、寒战、接种部位以外的皮疹、恶心、头痛、乏力、腋淋巴结肿大等症状，但一般会在数天内好转，不需要吃药治疗。
第五问
目前志愿者招募情况介绍，对受试者有哪些要求？
目前DNA-rTV 疫苗II期临床试验正在进行志愿者招募，其中浙医的招募已经结束，北京佑安医院还在继续招募。
年龄18-55岁，愿意接受HIV及梅毒血液检测，自愿签署知情同意书,HIV阴性的健康志愿者就可以参加试验。
第六问
简要介绍我国的临床试验体系的进步性和待完善之处？
最近两年，新药审批的速度明显加快，研发机构可以申请获得I-III期临床试验的大批件。这项新政策不仅加快了临床试验的实施，而且避免了研发企业多次申报的长时间等待。这是我国药品审评制度向国际看齐的巨大进步，对加快我国新药研发具有重要意义。目前我国有关法规要求，新药在Ｉ期临床试验开展前，就要建立完备的生产工艺，并完成连续３批的生产，企业需要投入大量的时间和资金。但实际上，部分新药在做完I 期后就不再继续后续的临床研究了。这样将造成极大的浪费，不利于我国的新药研发。艾滋病疫苗是按一类新药进行审批的，作为预防性药物，审批比治疗性药物更严格，一些对化学药物放开的政策，对预防性疫苗尚未放开，希望在不久的将来，在保障疫苗安全的前提下，出台更有利于疫苗研发的政策。
第七问
招募艾滋病疫苗志愿者的消息在网络上引起较大关注，您认为在医学知识、医学伦理等方面有无必要向公众做出普及和宣传？
和我们2007年开展I期临床试验相比，现在公众对参加临床试验的积极性有了很大提高，更多的志愿者愿意为新药研发、为公众健康做出贡献。这一点是值得肯定的，说明公众的思想意识更为开放。不过，与发达国家相比，我国民众参与临床试验的比例和意愿还是有很大差距。发达国家在医药领域的领先地位，与民众积极参与临床试验是分不开的。因此，我认为向社会普及医学知识、医学伦理等方面的知识非常必要。我们也尝试在多种场合向大家宣传疫苗的有关知识，打消志愿者的顾虑。
第八问
对于类似艾滋病等重大且敏感的疾病控制试验开展，您有何建议？
传染病防控对我们这个拥有14亿人口的大国至关重要。从中美的经贸摩擦我们可以清醒地看到，关键技术是买不来，最新最有效的新药是要花高价买来的。因此，自主创新在医药领域同样重要。国家层面要给予一定的政策支持，增加投入，鼓励企业自主创新。当然，对于一些友好的合作伙伴，我们也要给以支持，以合作的方式加快研发速度，实现合作共赢，为人类的健康事业做出贡献。
来源：中国疾控艾防中心