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導讀：近日，Endocrine today網站對糖尿病領域的九大新聞報道做了匯總，內容涉及「胰島素貼片」、「口服胰島素」、「新藥上市申請」等大家可能比較感興趣的內容，小編進行了整理與各位老師分享。
研究證實「胰島素貼片（Insulin patch）」於T2DM患者有效
胰島素是部分糖尿病患者降糖的不二選擇，但其常規的注射給藥方式，會給患者在某些層面帶來額外的負擔（如懼怕打針、社會壓力、日常生活的干擾、生活質量的下降等）。
「胰島素貼片」實際上是一種小型的、可穿戴的餐時胰島素注射泵（見圖1）。研究人員對其與常規的胰島素筆在有效性和安全性方面的差異進行了評估，本項研究納入了278名年齡在60歲左右的2型糖尿病（T2DM）患者，參與者被隨機分配到常規注射筆組和胰島素貼片組，在為期48周的時間裡，研究人員比較了胰島素貼片與常規的胰島素筆在有效性和安全性方面的差異。
研究結果表明，兩組參與者在血糖控制、不良反應事件（低血糖）、體重變化以及胰島素使用劑量方面沒有顯著差異。並且，調研顯示胰島素貼片在受歡迎度方面顯著高於注射筆。
圖1 胰島素貼片
「口服胰島素」的安全性及有效性，經臨床IIb研究證實
廠家於2019年11月12日發布的新聞稿顯示，口服胰島素——ORMD-0801，在一項涉及269名T2DM患者的IIb期臨床研究中表現出顯著的降糖有效性以及安全性，此類藥物有可能成為首款膠囊劑型的口服胰島素。
這是一項雙盲的安慰劑隨機對照試驗，共納入血糖控制不佳的T2DM患者269名，這些參與者被隨機納入干預組和安慰劑對照組，12周時，干預組血糖較對照組顯著降低了0.54%（P=0.036），並且試驗期間，並未觀察到與藥物相關的嚴重不良反應，也未觀察到體重的明顯增加。
不過從試驗對象不難看出，口服胰島素的目標使用人群是T2DM患者。
新藥申請被美國FDA拒絕，低劑量恩格列凈不得用於1型糖尿病
美國FDA內分泌和代謝藥物資訊委員會以14票反對、2票贊成，拒絕了廠家有關低劑量（2.5mg）恩格列凈作為成年T1DM患者，胰島素以外的口服降糖用藥申請。
究其原因，委員會成員認為，2.5mg劑量的恩格列凈帶來的降糖獲益較低，並且有關糖尿病酮症酸中毒事件的評估證據不足。簡而言之，目前缺乏足夠的數據支持此種劑量的恩格列凈在T1DM患者中的有效性和安全性。
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對於新診斷T2DM，初始選擇聯合用藥意義更大
2019年10月，在美國芝加哥舉行的心臟代謝健康大會上，來自德州大學西南醫學中心的Rosenstock教授認為，對於新診斷的T2DM患者來說，與其循規蹈矩的遵循現行指南中提及的「首選二甲雙胍單藥治療，如幾個月後，血糖仍然不能得到有效控制，考慮聯合其他藥物治療」的用藥方案，不如直接將二甲雙胍聯合SGLT-2i或GLP-1RA或DPP-4i作為初始治療方案。Rosenstock教授認為這些新型降糖藥物經研究證實，具有多重額外獲益，與二甲雙胍聯合作為初始治療方案是有意義的。
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首款口服GLP-1受體激動劑獲美國FDA批准上市
相比於短效的注射型降糖藥物，長效GLP-1RA每周僅需要注射1次的使用方法減少了患者的用藥痛苦，提高了用藥依從性。但是，廣大糖尿病患者還是期盼著口服劑型的早日出現。
終於，2019年9月20日，美國FDA官方網站發布消息稱，索馬魯肽口服製劑（片劑）已被正式批准用於輔助飲食控制和運動以改善成年2型糖尿病患者的血糖控制。同時，這也是首個可在美國境內使用的非注射型胰高血糖素樣肽-1受體激動劑，對於患者來說無疑是個好消息。
同時，FDA還和大家分享了口服索馬魯肽的一些使用注意：本品應空腹使用，即在每天的第一次進食，包括使用其他藥物前至少30分鐘使用，並且飲水量應不超過4盎司（約113g）。由於此類藥物會導致胃排空延遲，因此在使用前，醫生應與患者做好溝通，如患者同時使用其他藥物，應評估胃排空延遲對藥物吸收造成的影響。同時醫務人員應提醒患者，使用此藥可能出現的常見副作用，如噁心、腹瀉、嘔吐、食慾下降、消化不良和便秘。
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美國FDA拒絕索格列凈用於治療1型糖尿病的申請
與達格列凈、恩格列凈等SGLT-2i不同，提交申請的索格列凈（sotagliflozin）是一種鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-1（SGLT-1）和鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT-2）的雙效抑制劑。其中，SGLT-1主要負責胃腸道中葡萄糖的吸收，SGLT-2主要負責能腎臟的葡萄糖重吸收。
與上文提及的恩格列凈被拒類似，索格列凈被FDA拒絕批准用於T1DM治療的原因是：與單用胰島素相比，此類藥物聯用胰島素治療時的可能令糖尿病酮症酸中毒風險增加。
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美國FDA授予個性化胰島素泵系統「突破性設備認證」
「個性化胰島素泵系統」主要用於胰島素的自動輸送。廠家認為，這種個性化的閉環技術能夠以一種實時、更強適應性的方式來實現胰島素自動輸送，同時還能為患者提供獨特的預測診斷，能夠極大地簡化糖尿病管理操作。
FDA授予其「突破性設備認證」，一方面說明這種設備具有巨大潛力，另一方面也為設備的開發和臨床試驗認證的提供了優先審批權。
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用於嚴重低血糖治療的首款鼻腔給藥胰高血糖素粉獲FDA批准
低血糖是糖尿病患者常見的併發症，而嚴重低血糖更是可能危及生命，既往嚴重低血糖患者需儘快接受胰高血糖素注射治療，顯然這種方法對於某些患者來說不容易獲得。
2019年7月，美國FDA批准了首款鼻腔給藥的胰高血糖素粉，研究證實這種鼻腔給藥的胰高血糖素粉對於嚴重低血糖的治療可以起到良好作用，並且給藥方式相對注射更為簡便、易操作。
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POINEER 8研究：胰島素聯合口服索馬魯肽，顯著降低血糖控制不佳T2DM患者的HbA1c和體重
2019年10月，PIONEER 8研究結果於Diabetes Care在線發表。這是一項為期52周的雙盲試驗。使用胰島素治療但血糖控制不佳（使用/未使用二甲雙胍）的731名T2DM患者，被隨機分為4組，分別為3mg口服索馬魯肽組（N=184）、7mg口服索馬魯肽組（N=182）、14mg口服索馬魯肽組（N=181）和安慰劑組（N=184），研究終點為26周及52周時，HbA1c和體重的變化。
結果表明，在26周及52周時，3組口服索馬魯肽組在HbA1c及體重降低方面均顯著優於安慰劑組。
醫脈通編譯整理自：https://www.healio.com/endocrinology/diabetes/news/online/%7Badb59196-d97a-4eeb-9839-3af3bff1724f%7D/diabetes-therapy-highlights-in-honor-of-world-diabetes-day