高鉀血症新藥利倍卓中國獲批 | 新聞稿

中國上海，2020年1月6日——阿斯利康中國正式宣布其新型口服降鉀藥物利倍卓（通用名：環矽酸鋯鈉散）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批准，用於治療成人高鉀血症。高鉀血症藥物治療領域經歷了近60年的空白期^（1），作為中國首個上市的創新型藥物^（2），環矽酸鋯鈉散的獲批標誌著高鉀血症治療在中國迎來新時代。

革新機制填補治療空白

環矽酸鋯鈉是一種不溶於水、不被吸收的化合物，對鉀離子具有高親和力，能快速降鉀並維持血鉀穩定在安全閾值。此前，中國尚無有效治療藥物可在快速控制血鉀的同時長期維持血鉀穩定。

此次獲批是基於全球臨床試驗結果和一項中國藥效學研究。研究數據顯示：環矽酸鋯鈉散服藥1小時後即開始起效，達到正常血鉀水平的中位時間是2.2小時，48小時內98％的患者達到正常血鉀水平^（3,4,5）。近九成患者治療1年維持血清鉀<5.1mmol/L^（6）且在28天持續治療期間，安全性與安慰劑無差異，治療1年耐受性良好^（3,4,7）。

2019年上半年，環矽酸鋯鈉散因獨特的作用機制與臨床療效，可幫助高鉀血症患者解決未被滿足的治療需求，被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入第二批《臨床急需境外新藥名單》，予以優先審評審批。

快速獲批滿足巨大臨床需求

作為慢性腎臟病和心力衰竭的重要併發症之一，高鉀血症（血清鉀水平＞5.0mmol/L）的發病率隨著疾病進展逐漸升高，且反覆發作、發生間隔逐漸縮短。若未進行長期規範化管理，患者將面臨更高心律失常及猝死風險，影響患者整體預後和生存率。數據顯示，近 40%^（8）慢性腎臟病4-5期患者因為心律失常/心臟驟停而面臨死亡風險。而目前，我國慢性腎臟病的發病率已高達10.8%^（9），患者人數超過1億，更是目前增長最快的第六大死因。這意味著眾多患者正面臨嚴峻的併發症和死亡考驗。

隨著環矽酸鋯鈉散的獲批，醫生無方可施、患者無藥可用的困境得以改善，我國高鉀血症疾病管理體系也將逐漸前進。

廣東省人民醫院院長余學清教授表示：「高鉀血症是慢性腎病尤其是終末期腎病最常見的併發症之一，嚴重威脅病人的生命安全，因此，有效、穩定、且安全性高的降鉀藥物非常重要。作為中國首個上市的高鉀血症創新型藥物，環矽酸鋯鈉散的療效與安全性在國際上獲得了廣泛認可，期待環矽酸鋯鈉散上市後可以為中國的腎病患者帶來福音。」

阿斯利康全球執行副總裁，國際業務及中國總裁王磊表示：「環矽酸鋯鈉散的獲批上市意義非凡，為高鉀血症患者提供了全新的治療選擇，也再次印證了阿斯利康始終以患者為中心的承諾。面對中國基數巨大、亟需創新治療和管理方案的慢性腎臟病患者，阿斯利康將持續加大投入，不斷深耕腎臟病領域，為中國患者帶來更多全球創新藥物，並致力於通過創新藥物推動病程管理，全方位助力提升慢性腎臟病的診療水平，更好地踐行『健康中國2030』戰略。」

關於高鉀血症

高鉀血症（血清鉀水平＞5.0mmol/L）是一種以血液中鉀含量升高為特徵的嚴重疾病，高發於晚期腎臟病和/或心力衰竭患者中，血液透析患者或使用常規心臟病藥物（如腎素-血管緊張素-醛固酮系統抑制劑）的患者罹患高鉀血症的風險更高。在我國約1.3億的慢性腎臟病（CKD）患者中，CKD4-5期患者並發高鉀血症的患病率達40% 以上，這些患者面臨更高心律失常及猝死風險。數據顯示，近40%CKD患者因為心律失常/心臟驟停而死亡。

關於環矽酸鋯鈉

環矽酸鋯鈉是一種不溶於水、不被吸收的鉀離子結合劑，適用於治療成人高鉀血症。環矽酸鋯鈉採用的創新離子捕獲技術，對鉀離子具有高選擇性，因而具有更快的起效時間與更好的耐受性。無論何種高鉀血症潛在誘因，且無論年齡、性別、種族、是否有共病或是否聯合使用RAASi，環矽酸鋯鈉均可降低患者血鉀水平並將其維持在正常水平。在全球高鉀血症患者的臨床試驗和中國藥效學研究中，已對其療效與安全性進行了廣泛的證實。

關於阿斯利康

阿斯利康是一家科學至上的全球性生物製藥企業，專注於研發、生產及營銷處方類藥品，重點關注腫瘤、心血管、腎臟及代謝、呼吸三大主要疾病領域。阿斯利康的業務遍布100多個國家，創新藥物惠及全球數百萬患者。更多信息，請訪問www.astrazeneca.com。

關於阿斯利康中國

自1993年進入中國以來，阿斯利康堅持科學至上，注重創新，以滿足中國不斷增長的健康需求，實現「開拓創新，造福病患，成為中國最值得信賴的醫療合作夥伴」這一宏偉願景。阿斯利康的中國總部位於上海，並分別在杭州、廣州、成都、北京、無錫建立了東、南、西、北、中部區域總部，在全國擁有逾15,000名員工。公司在江蘇無錫和泰州投資建有生產基地，並在無錫建立了中國物流中心。在中國，阿斯利康的業務重點主要集中在中國患者需求最迫切的治療領域，包括呼吸、心血管、代謝、腫瘤、消化、腎臟疾病。2017年，中國健康物聯網創新中心在無錫落地，旨在探索創新的健康物聯網診療一體化全病程管理解決方案。同年，阿斯利康與國投創新合資成立迪哲（江蘇）醫藥有限公司，以加快本土新藥研發步伐。2019年，阿斯利康宣布與無錫合作共建無錫國際生命科學創新園，匯聚全球智慧，造福中國患者。同年，阿斯利康宣布在上海設立全球研發中心並建立AI創新中心，並與中金資本聯合成立全球醫療健康產業基金。

參考文獻

[1] Sterns RH, et al. Kidney Int. 2016 Mar;89(3):546-54.

[2] Palmer BF et al. Mayo Clin Proc. 2019 Oct 23. pii S0025-6196(19)30486-0.

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[7] Ash S, et al. A Phase 2 Study on the Treatment of Hyperkalemia in Patients with Chronic Kidney Disease Suggests that the Selective Potassium Trap, ZS-9, is Safe and Efficient. Kidney Int. 2015; 88, 404-411.

[8] Kashihara N, et al. Kidney Int Rep. 2019; 4(9): 1248-1260. doi:10.1016/j.ekir.2019.05.018

[9] 張路霞，王芳，王莉等，中國慢性腎臟病患病率的橫斷面調查，中華內科雜誌，2012,51:570