倫理審查的意義不單單是完成每一項審查任務，更要看到從業人員擔負起保護受試者、規範研究者、促進和指導醫學發展的重要使命，這是一項偉大的慈善事業。——陸麒
「緊急情況下，臨床試驗機構和倫理委員會要快速決策，不可在上級主管部門沒有下達明確指示的情況下工作停滯不前，一切要以患者和受試者的利益為重。」對上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院（下稱仁濟醫院）醫學倫理委員會辦公室主任陸麒主任來說，新冠疫情期間出現的各種突髮狀況至今讓他歷歷在目，難以忘記。
委託評估無法承擔有效性評估
疫情發生後，上海市衛建委規定，為保障衛生健康系統做好新冠疫情防控工作，上海市醫院需對發熱門診患者、有湖北省和武漢市流行病學史的患者、急診就診和新入院患者、原住院患者進行必要的相關檢查，以排除新冠肺炎疑似病例才能被收治入院，當中包括不少臨床試驗受試者。
陸麒主任
陸麒主任卻認為，對參加註射類藥物臨床試驗需要住院隨訪的受試者來說，這一規定在保證疫情防控的同時，卻一定程度上增添了受試者的經濟負擔。他與院方努力協調患者能否不做這些檢查，但政府和醫院不得不「從嚴出發」出台規定。
後來，他與申辦方溝通，因疫情需要增加的相關檢查費申辦方願意承擔。「這樣一來，就可以避免對受試者增加額外經濟負擔了。」陸麒主任說。他從事臨床倫理審查工作將近十數年，患者和受試者權益始終是他首要考慮的。
另一件讓他倍感挑戰的事是委託隨訪。一些外地受試者受前期疫情隔離影響，無法完成隨訪和給藥，給他們帶來很大不便，甚至危害生命健康。當時，不少申辦方提出，受試者可委託當地醫院隨訪。陸麒主任與藥物臨床試驗機構溝通後的建議是，當地醫院最好是多中心臨床試驗中其中一家單位，或符合GCP資質，研究者要有GCP相關培訓資質。他建議在當地醫院做完相關檢查後，還應由主要研究機構進行遠程隨訪。他經常引用醫院藥物臨床試驗機構副主任的一句話是——委託評估可以做安全性的評估，但無法承擔有效性的評估。
疫情下倫理委員會要變通
他在藥物信息協會（DIA）在線會議上第一時間分享了疫情下倫理委員會的做法和體會。首先是文件遞交簡化流程，所有往來倫理審查相關文件以電子版為準，紙質材料延後遞交。
倫理委員會根據需要出局紙質簽收函及相關意見，以電子版方式予以發放和告知，紙質材料等疫情過後進行交接。第二是審查類型簡化流程，為避免人員過多聚集，很多醫院的倫理委員會無法滿足會議法定人數，他建議暫緩面對面會議審查模式，改成網絡會議。
雖然是網絡會議，會議審查、簡易審查和緊急會議審查類型的標準參照原SOP執行。陸主任提出，網絡會議建議選擇相對安全性、保密性較好的軟體和方式。做好網絡會議的簽到和發言原始記錄，此外還有跟蹤審查中的簡化流程。
「緊急情況下，倫理委員會要懂得變通，不能死守SOP，這些變通是基於保護受試者原則。」
而關於臨床試驗嚴重不良事件（SAE）的倫理審查方面，如果在研究機構發生SAE，研究者應及時報告倫理委員會。如果因疫情導致研究團隊無法開展研究工作，應充分協調申辦方、CRO等提供受試者電話隨訪等必要的工作支持，以避免SAE的漏查與漏報。倫理委員會審查本中心發生的SAE時，如明顯因疫情導致，也採取快速審查的方式，但應注意評估研究與疫情的關聯。
在疫情下，難免有方案背離的情況發生，陸麒說，首先從受試者安全角度進行考慮，對於因疾病治療需要不能中斷/終斷治療的受試者，儘可能協調臨床資源予以保障。對不影響受試者安全，但可能引起試驗數據準確性和完整性的試驗操作，則考慮延緩處置，並記錄PD。倫理委員會審查此類PD時，不應判定為研究者的執行問題而要求對研究者進行額外的GCP培訓，應關注後續隨訪中的受試者安全以及相關數據是否得到恰當的處理。
「倫理委員會要懂得變通，不能死守SOP，這些變通是基於保護受試者原則。」陸麒主任說。
他特別談到了腫瘤藥試驗用藥的問題，「我們建議研究者用專門的快遞將藥發放給受試者；對那些因不得隨訪而被迫停藥的受試者，研究者拿出備選方案作為支持性治療，讓他們在當地醫院治病。」
在受試者知情同意方面，無論何時都不能免除知情同意或知情同意簽字的方式，應按照常規知情同意流程。「倫理審查要做到有松有緊，把握有度。」陸麒主任說。
緊急情況下機構的專業性
陸麒主任回憶說，在新冠疫情期間，仁濟醫院派出了醫療隊。醫療專家在一線雷神山等醫院也發起了與新冠有關的臨床試驗。「倫理委員會採取了緊急會議的審查，如果滿足快速審查的條件，要求主審委員2天之內完成審查。」
一項通過某種方式減輕新冠病毒感染相關的前瞻性研究，雖然研究者不在仁濟醫院做試驗，但首先要通過該院藥物臨床研究機構倫理委員會的審查，在仁濟醫院審完之後還要通過當地醫院（雷神山醫院）倫理委員會的審查或相關醫院管理部門的備案同意。
「經過疫情的洗禮，倫理審查更完整了，如何在重大公共衛生事件的環境下做好受試者保護，我們的確收穫良多。」
「審完以後，研究者拿著我們的批件到雷神山醫院找相關倫理委員會的負責人來審或醫院相關部門的負責人進行備案。這是涉及2次倫理備案審查，我們在緊急情況下依然按GCP辦事。」陸麒主任說。
通過新冠疫情，藥物臨床試驗機構和醫院臨床研究中心的專業性充分得到體現。由於醫生在前線救治繁忙，臨床研究中心會協助主要研究者撰寫試驗方案、統計設計，而倫理委員會則考慮新冠病人樣本的使用、共享及隱私保護。藥物臨床試驗機構則做好在研受試者的安全和研究質量的把控。
對已開展的500多項新冠研究項目，他也承認這對倫理委員會帶來了巨大的挑戰。「對於新冠疾病的治療相關的研究，倫理委員更容易接受上市藥物擴大適應症的研究，而要想開展創新藥物臨床試驗，一定要得到相關部門的審批通過才會批准去做。」陸麒說的斬釘截鐵。
「倫理審查的標準沒有鬆懈，原則不變，只是效率更快。『和平時期』時需要一周內發送給主審委員，疫情下，倫理委員會收到與疫情相關項目的研究材料當天一天或隔天就發回。」
近期從行業到監管部門都熱議遠程監查，機構和倫理對遠程隨訪的態度是有條件的認可，不過他也擔心藥監局核查數據時，對數據的真實性、有效性、及時性是否會存在質疑，「國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心不能按照原來的標準和流程來看待疫情期間產生的數據和相關違背情況。」陸麒建議說。
這次疫情帶給他很多啟發，首先是管理流程和會議程序上，對突發特殊情況都要有所準備；其次，應急預案的及時制定與發布，不管是醫院還是倫理委員會都應及時制定相關應急預案和對策，並及時發布，廣而告之。
「經過疫情的洗禮，倫理審查更完整了，如何在重大公共衛生事件的環境下如何做好受試者保護和臨床研究的管理等方面，我們的確收穫良多。」陸主任說。
倫理審查未來變化和發展
最後，陸主任談到對於我們國家倫理審查建設的展望。我國倫理審查工作從2007年左右開始，近十年來，無論是法律法規建設，倫理委員會的制度建設，還是審查能力建設方面都有了快速的發展。
他認為，未來的倫理審查，可能更趨向於智能化、遠程化、高效化的趨勢，審查的內容涉及更廣的領域和範圍。同時，區域倫理、國家倫理等各種形式的倫理委員會會因各種特殊需要而逐漸顯現。如何協調和處理好不同倫理委員會之間的關係和職責，顯得尤為重要。
未來倫理審查方面的發展具體集中體現在以下幾個方面的突破：
1.倫理委員會的監管評價體系。目前倫理委員會的評價和監管體系缺失，除了必要的官方網站備案外，對倫理審查的規範和質量沒有一個較好的評價指標。很多專家都做了大量的工作和努力，例如世界中醫藥學聯合會發起的CAP倫理審查體系認證項目和中國醫院協會發起的倫理委員會的評估體系等。但真正能夠得到廣泛的認同和普及，成為人們所公認的評價體系都還有很長的路要走。
2.多種形式的倫理委員會層出不窮。隨著「兩辦「創新意見的出台，各地區紛紛建立區域倫理委員會、獨立的第三方倫理委員會、專科相關的倫理委員會等。未來這種更具有獨立性和代表性的倫理委員會不斷增加，甚至像美國一樣商業的倫理委員會也會出現。
如何讓這些特殊的倫理委員會發揮好作用，將面臨更多挑戰。無倫是倫理委員會還是稱倫理審查委員會，承擔受試者保護工作和審查項目的，都是平等和獨立的，不存在一個倫理委員會高於另一個倫理委員會，更不可能存在一個倫理委員會監管和評估另一個倫理委員會。根據2016年發布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第5條和第6條，所有倫理委員會的監管和指導職責還是交給倫理專家委員會來做比較妥當。
3.多中心倫理協作審查機制有待突破。通過這次疫情的經歷，倫理委員會的審查效率作為非常關鍵的一個要求，應對緊急突發情況，效率和質量並重，效率尤其重要。所以，對多中心臨床研究而言，如何既能照顧好質量又能夠兼顧效率，使更多的倫理委員會不得不面臨多中心協作審查模式的探索之中。
陸主任總結說：「相信總有一天，無論一個臨床研究在哪家倫理委員會進行審查，其質量都能保證，節省不必要的重複審查的情況，在保護好受試者的同時，進一步提升倫理審查的效率。」
手記
中西合璧倫理審查人
2005年9月，剛剛衛管本科畢業進入上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院從事行政管理工作的陸麒，憑藉著男士的強壯身材被委託從事倫理審查材料的搬運，這是他第一次接觸倫理委員會，倫理對他而言，就是厚重的材料，每次開會前要分發給各個委員，會議結束後全部收回還給申辦方。
2008年1月，年僅26歲的陸麒生平第一次坐飛機，卻飛去了美國華盛頓州的奧林匹亞，醫院選派前往美國西部倫理委員會進行為期半年的訪問學者。他第一次系統學習了美國的倫理審查體系和法規，對於倫理委員會的運行和制度管理有了深刻的了解。回國後，他積極投入上海、全國，乃至當時亞太地區倫理審查倫理的倫理委員會培訓和評估建設工作。2015年1月，他作為美國NIH Forgaty基金項目訪問學者，前往美國匹茲堡大學進行訪問學習，學習了生命倫理學和科研誠信的知識。這兩次的學習，讓他透徹理解了倫理審查的使命、理念和具體的要求與做法。
而我第一次聽陸麒主任的報告是在DIA一次腫瘤藥物臨床試驗培訓活動上。他對試驗方案審查認真、細緻、把關之嚴，甚至讓人覺得他有些不太近 「人情」。當了解背後的原因，才明白他為了保證受試者安全和一個試驗能為社會帶來最大價值，用心良苦。例如，他非常在乎研究者是否有足夠時間做項目，在上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院，每一個PI負責的項目不得超過5個；只有嚴格控制數量，研究者才能有時間上會，做研究，而不是走過場。同時，他們醫院還要求所有新項目的彙報人必須是主要研究者本人，哪怕是院長做研究，也必須排隊等候向倫理委員會進行彙報，這種措施得到了廣大院領導和科主任的理解和支持，進一步提升了倫理委員會的權威性，也增強了研究者的責任感。
第二個例子，他們審查招募廣告，當外貼出海報時，上面突出字體「獲得200元補貼」引起了他的關注，他讓申辦方重新設計了海報。很多時候，這種小空子都被他發現。
「精誠合作，互諒互助，倫理是友，保駕護航。」這是多年來陸主任從事倫理審查工作以來的最深感悟。從2005年第一次接觸倫理到2020年，15年的時間裡，倫理陪伴著他的醫院管理一路走到今天，他從一個醫院管理者，變成一個專業化的倫理委員會的管理人員。對陸麒主任而言，倫理審查的意義不單單是完成每一項審查任務，更要看到相關從業人員擔負起保護受試者、規範研究者、促進和指導醫學發展的重要使命和責任，從某種意義上來說，這更是一項偉大的慈善事業。