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報告摘要：

創新藥領域發展特點

• 高定價，高毛利：單個創新藥產品往往可以創造大量 的收入，「藥王」修美樂的年銷量可 達近200億美元
• 高投入，高風險：一款成功的創新藥需要大量的時間、 金錢和人力上的投入，並且研發風險極高，成功率低
• 臨床需求強，市場穩定：創新藥產品往往瞄準臨床為滿足的 需求進行研發，因此產品上市後能 迅速占領市場，成為患者剛需產品
• 同質化競爭壓力大：應對於同一臨床需求，可能會有多 家不同的企業進行相關的產品開發，率先上市者會取得巨大的先發優勢
  
• 指標量化，標準明確：創新藥產品的產品質量有明確可量 化的動物實驗結果和臨床試驗結果 驗證，具體指標均可量化比較
• 審批嚴格，流程複雜：創新藥產品上市前需要依次進行動 物實驗、I/II/III期臨床試驗，最 終上市前還要面對嚴格的審批過程

創新藥研發流程

• 創新藥研發目前已經形成了從早期 概念設計一直到產 品上市的系統化研發流程。
• 合同研發外包已經深入到創新藥 研發的各個環節，幫助創新藥企業 完善自己的研發流程。

國內創新藥審批:2014年以來獲批上市的國產創新藥

• 2018年共批准了9個 1.1類國產創新藥，為近年來最高。
• 2019年獲批上市的 1.1類國產創新藥雖然數量不及2018年同期， 但是多數產品都在相 應的疾病領域有一定影響力。
• 四款申報NDA的國產PD-1單抗已悉 數獲批，2+4的PD-1 單抗格局正式形成。
• 2019年底獲美國FDA 批准上市的澤布替尼實現了國產創新藥 出海0的突破。

全球臨床試驗:top20熱門適應症

• 在關注度最高的20個疾病類型中，腫瘤類 的疾病占據了其中的14個席位。尤其是 幾個發病率或死亡率 極高的癌種，如乳腺 癌、非小細胞肺癌、 結直腸癌等，均排在前列。
• 糖尿病是前十名中 唯一一個非腫瘤疾病。儘管目前糖尿病病人 已經可以通過降糖藥 +胰島素的方式進行 長期的慢病管理，但 是研究者們仍在這一 領域深耕，嘗試找出更好的治療方案。

國內創新藥投融資:融資總額變化情況

• 截至2019年11月15日，人民幣136億元， 我們推測2019年全年將達到191億，遠低 於2018年的204億。
• 從表面上看，2018- 2019年創新藥領域的 投融資總額似乎發生 了大幅的回落，但實 際上，如果跳過2018 年，整體創新藥領域 的投融資基本在穩定增長的直線上。
• 因此我們推測整體創 新藥將回歸到原本的 增長曲線上，預測 2020年創新藥領域投融資總額將在190- 200億。

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報告內容：

（報告來源：動脈網）

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