2015年我国流行病学调查显示，全国高血压人群的知晓率为51.6%，治疗率45.8%，控制率16.8%，与2002年相比有很大进展，但仍不够理想，改善血压管理任重而道远。我国高血压治疗未达标患者81.5%使用单药，联合用药比例低是目前我国高血压达标率低的主要原因之一。鉴于2/3的高血压患者都需要两种或两种以上降压药物联合治疗（包括复方制剂）才可能达标，《中国高血压防治指南（2018 年修订版）》推荐：2级高血压（≥160/100 mmHg）、高危患者血压高于目标血压20/10 mmHg均推荐应用联合治疗，包括复方制剂。这是指南为解决我国血压达标率不高这个实际问题提出的重要措施，联合治疗和复方制剂是解决这一问题的重要突破点。
2018 ESH/ESC高血压管理指南明确指出，大多数高血压患者应采用联合治疗，优选肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAS）抑制剂与二氢吡啶类钙拮抗剂（CCB）或利尿剂联合，且复方制剂有助于改善患者依从性，提高达标率。耐受性更好的RAS抑制剂血管紧张素受体拮抗剂(ARB)与CCB联合尤其是单片复方制剂，是大多数高血压患者优选的一种联合治疗方案。降压单片复方制剂奥美沙坦酯氨氯地平片最早于2009年1月在欧洲上市，目前已经在全球30多个国家上市，积累了丰富的应用经验。2018年7月12日，奥美沙坦酯氨氯地平片（20/5 mg）正式获得我国国家市场监督管理总局批准，为中国高血压防治增添了一个新的有力武器。
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奥美沙坦酯氨氯地平片：强效、平稳降压，覆盖人群广泛，循证证据全面
奥美沙坦作为最新一代ARB类药物，因其独特的“2046”结构，具有更为强效、长效、平稳的降压作用，其与氨氯地平联合，堪称强强联合的典范。国内外研究均显示，奥美沙坦酯氨氯地平片中奥美沙坦酯和氨氯地平与两者单独使用时药代动力学一致。Volpe研究亚组分析显示，与氨氯地平单药相比，奥美沙坦酯/氨氯地平 20/5 mg 谷峰比（SBP：0.81 vs. 0.68；DBP：0.72 vs. 0.65）和平滑指数（SBP：1.31 vs. 0.96；DBP：1.20 vs. 0.77）更优，切实实现平稳降压；AZTEC研究及亚组分析证实，奥美沙坦酯氨氯地平片可以有效降低24 h动态血压（图1），即使高血压合并肥胖/糖尿病患者亦是如此，可使患者血压有效达标，且耐受性良好；BP-CRUSH研究显示，对单药血压控制不佳患者，奥美沙坦酯氨氯地平片治疗12周，24 h血压达标率可达73.4%。
图1.AZTEC研究中第12周各时段SBP和DBP相对基线改变
奥美沙坦酯氨氯地平片的强效降压作用已经在单纯高血压患者、各级高血压和单纯收缩期高血压（ISH）患者、高血压特殊人群和中国、亚洲高血压患者中得到一致证实。荟萃分析证实，奥美沙坦酯氨氯地平片降压疗效优于FDC平均水平（图2）。对心血管高危人群，SEVITENSION研究证实，与培哚普利/氨氯地平相比，奥美沙坦酯氨氯地平片在降低中心动脉收缩压方面更为有效（-14.51 mm Hg vs. -10.35 mm Hg；P＜0.0001），显著提高血压达标率。来自中国的多中心研究显示，奥美沙坦酯或氨氯地平单药不达标的轻中度高血压患者，换用奥美沙坦酯氨氯地平片，血压进一步降低，达标率提升至接近85%。中国天坛医院研究进一步证实，即使对难治性高血压，奥美沙坦酯/氨氯地平治疗8周血压达标率也可高达62.5%。台湾、韩国研究也一致证实了单药不达标患者，奥美沙坦酯氨氯地平片均可强效降压。
图2. 奥美沙坦酯氨氯地平片降压疗效优于FDC平均水平
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奥美沙坦酯氨氯地平片：安全性好，耐受性佳，更具经济性
一项中国多中心、随机、双盲研究证实，奥美沙坦酯氨氯地平片药物不良反应发生率与奥美沙坦酯（5.7% vs. 2.9%，P=0.377）或氨氯地平（2.1% vs. 2.7%，P=1.000）单药治疗相当，安全性良好。COACH亚组分析证实，奥美沙坦酯氨氯地平片（20/5 mg
）外周水肿发生率显著低于氨氯地平10 mg组（3.1% vs. 36.4%）。真实世界研究亦显示，奥美沙坦酯氨氯地平片不良反应发生率低至2%，医生评估其“患者耐受性好”的比例高达96.3%。
SERVE研究在真实世界未挑选的高血压患者中发现，使用奥美沙坦酯氨氯地平片可显著提高患者生理和心理健康评估得分，改善患者生活质量。来自西班牙和意大利的数据显示，与自由联合相比，奥美沙坦酯氨氯地平片更具经济性，可以使患者依从性（按医嘱服药天数≥80%）提高超过200%（48.1% vs. 15.9%）。而患者依从性的提高，显然将有助于改善高血压长期治疗的疗效。
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奥美沙坦酯氨氯地平片：强效降压，依从性高，降低心血管事件风险
降压治疗领域的临床试验业已证实，降压达标是实现心血管风险降低的关键，奥美沙坦酯氨氯地平片的强效降压作用为其降低心血管事件风险打下坚实基础，且奥美沙坦酯和氨氯地平在心血管事件链上均具有丰富的循证医学证据，全程均可发挥心血管保护作用（图3）。荟萃分析提示，抗高血压治疗依从性良好（≥80%）较依从性不佳（<80%）显著降低心血管疾病（CVD）风险和全因死亡率，奥美沙坦酯氨氯地平片依从性高的特点是其心血管获益的重要保证。OSCAR研究证实，与奥美沙坦酯剂量加倍相比，奥美沙坦联合CCB显著降低老年心血管疾病高血压患者的致死或非致死性心血管事件发生风险（奥美沙坦酯剂量加倍vs.奥美沙坦联合CCB,HR 1.63，P=0.03）。
图3.奥美沙坦酯氨氯地平片强强联合，全程心血管保护
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奥美沙坦酯氨氯地平片期待进入国家医保目录，助推中国高血压管理改善
我国面临的高血压防治任务非常繁重，更好的降压药物会为广大高血压人群的血压控制以及动脉粥样硬化性心血管疾病的防治，带来巨大好处。单片复方制剂是提高治疗达标率的重要选择，可简化治疗，提高依从性，且不良反应小，也更为经济。奥美沙坦酯氨氯地平片具有强效、平稳降压，安全性好，覆盖人群广泛，不良反应发生率低，显著提高依从性的特点，其临床应用可显著提高血压达标率，发挥良好的靶器官保护作用，降低心血管事件发生风险，是中国大多数高血压患者适用的一种优选联合治疗策略。期待奥美沙坦酯氨氯地平片能够进入国家医保目录，帮助更多高血压患者更早、更快实现血压达标，助推中国高血压管理的全面改善，力促中国心血管疾病慢病管理目标的实现。
本文审校专家：中国医学科学院阜外医院 杨旭