明星減肥藥司美格魯肽在國內獲批減重適應證。
6月25日，澎湃新聞記者從諾和諾德中國方面獲悉，近日，國家藥品監督管理局（NMPA）批准了諾和諾德公司研發生產的諾和盈（用於長期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國的上市申請。
諾和諾德稱，這是全球首個且目前唯一用於長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1）周製劑，能夠實現平均17%（16.8kg）的體重降幅，並為患者帶來超越減重的多重健康獲益，其安全性得到了廣泛驗證。
此次獲批的適應證是針對超重和肥胖症患者，初始BMI大於等於30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之間，且存在至少一種體重相關合併症，一周一次給藥。
早在1997年，世界衛生組織（WHO）就已將肥胖定義為疾病。近兩年，GLP-1減肥藥在全球備受矚目，其中諾和諾德的司美格魯肽無疑是其中的明星產品。諾和諾德一季報顯示，減重版司美格魯肽Wegovy銷售額93.77億丹麥克朗，同比增長106%。加上糖尿病適應證產品，司美格魯肽也被業內看為有望衝擊「全球藥王」的重磅產品。
此前，司美格魯肽在中國已經獲批用於糖尿病，商品名為諾和泰。在獲批之前，已經有人超適應證使用該藥，此次在中國獲批減重相關適應症，意味著符合條件的減重人群可以通過合規途徑獲得該藥，這也有望進一步帶動司美格魯肽在全球的銷量。
諾和盈的活性成分為司美格魯肽，該藥的全球大型臨床研究STEP系列研究共納入約25000例超重和肥胖受試者。試驗結果表明，與安慰劑相比，諾和盈治療顯示出更優效、具有臨床意義和持續的體重減輕，體重降低幅度平均達到17%（16.8kg），並可以持續16個月。此外，諾和盈可以帶來減重之外的多重健康獲益。STEP系列研究結果顯示，諾和盈可減少腰圍、降低內臟脂肪、改善血脂、延緩糖尿病前期進展等。
作為原研藥，諾和諾德的司美格魯肽也面臨著專利到期後的競爭壓力。公開資料顯示，諾和諾德的司美格魯肽專利即將於2026年到期。2021年6月，華東醫藥子公司中美華東曾向國家知識產權局遞交了司美格魯肽核心專利的無效申請。2022年9月，國家知識產權局宣告原研司美格魯肽GLP-1化合物專利被全部無效，原因是諾和諾德「未公開司美格魯肽核心化合物的實驗結果數據」。對此，諾和諾德方面公開表示，司美格魯肽的化合物專利將於2026年到期。司美格魯肽化合物專利的無效案件目前還沒有最終結論，仍在最高人民法院智慧財產權法庭的審理之中。
當前，不少國內藥企也在布局司美格魯肽的仿製藥，此前國內的麗珠集團（000513）、翰宇藥業（300199）、石藥集團（1093.HK）等藥企先後公告稱，自家司美格魯肽減重適應證獲批臨床。