多肽药物在代谢病、肿瘤疾病等慢性病中皆具有潜在效用，前景向好
多肽药物的适应症范围广，应用于肿瘤、心脑血管类疾病、传染类疾病、免疫系统类疾病等，适用人群广，市场需求量保持稳健增长，因此多肽药物产品及相关服务不具有明显的周期性和季节性。相较于海外多肽药物市场，国内市场虽起步较晚，但发展速度较快。20 世纪 90 年代初，瑞士诺华、默克雪兰诺、辉凌制药等跨国医药企业率先在国内注册上市了多肽药物。受限于技术水平、生产设备等，国内医药企业直至 21 世纪初才具备规模化合成生产多肽药物的能力。
1、行业主要多肽药物销售情况
原料药是构成药物药理作用的基础物质。原料药无法直接供患者使用，需经提纯、添加辅料等环节进一步加工成制剂，才能被患者直接服用。因此，多肽原料药行业的发展与多肽药物行业的发展息息相关。
从市场情况来看，2022 年全球销售额排名前十的多肽药物中以人工胰岛素和非胰岛素类降糖药为主，其中前八名均为糖尿病或肥胖症用药，销售额最高的司美格鲁肽达到 109.14 亿美元。有上述可见，目前国际市场上多肽药物的治疗领域以代谢疾病主导。
随着国内鼓励创新药研发和推进仿制药一致性评价工作的政策出台，预计未来将有更多具有显著临床效果的多肽创新药和多肽仿制药获批上市，国内多肽药物市场将进一步扩容。
2、多肽原料药市场竞争格局分析
多肽药物在代谢病、肿瘤疾病和炎症性肌肉骨骼疾病等慢性病中皆具有潜在效用，因此多肽药物的研发和创新对疾病防治的发展具有重要意义。随着多肽药物的工艺和研发的深入发展，多肽原料药的市场也处于不断增长中。
中国多肽原料药行业市场目前具有代表性的企业主要有诺泰生物、翰宇药业、双成药业、圣诺生物和湃肽生物。
3、多肽药品行业面临的机遇
（1）医疗卫生需求持续释放，政策大力支持
随着生活水平的提高和观念的进步，居民对健康越来越重视，给医药行业带来强劲的市场需求；居民可支配收入以及政府卫生投入的增加，为医疗需求的不断释放提供持续动力。新医改的深化将有效减轻居民基本医疗卫生费用负担，极大地促进未来医疗卫生消费。同时，国务院、国家食药监局等多个部门不断推出支持医药产业发展的新政，也提升了国内医药产业核心竞争力，促进产业持续健康发展。2016 年 3 月 4 日，国务院发布医药产业健康发展国家级战略部署，下发了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，针对医药行业在国民经济发展中的战略地位、现状及未来发展规划做了指导性安排；在未来任务中指出要“加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化”，为多肽行业发展指明了方向。同时，国外已上市但国内未上市的有明确临床疗效的产品的审批进程也将随着国家药品审评审批制度深化改革推进而加快。2018 年至2019 年，CDE 公布的两批 74 个境外已上市临床急需新药名单中，有明确临床疗效的多肽类药品利那洛肽和度拉糖肽通过加速上市流程审批，艾替班特、艾卡拉肽也将享受优先审批待遇，这也意味着越来越多具有真正临床价值的多肽类药物将加速在国内上市。
（2）专利到期后的仿制药国产化成为市场机遇
目前，国内多肽药物市场由进口原研药占主导，其昂贵的价格成为抑制多肽药物放量的重要因素，而 2014-2022 年是多肽药物重磅品种专利到期的高峰期，多个品种在国内还尚未上市或仅有进口原研药上市，其中不乏全球销售额10 亿美元以上的格拉替雷、利拉鲁肽、艾塞那肽、戈舍瑞林等。
在多肽仿制药方面，国内一些专业多肽药物生产企业已经有较高的水准，先后实现了比伐芦定、加尼瑞克、西曲瑞克、恩夫韦肽、卡贝缩宫素、醋酸阿托西班、依替巴肽等品种的国产化，展现了本土企业多肽领域的研发实力。因此，更多专利到期药物的国产化空白使得国内多肽仿制药领域潜力巨大。
（3）多肽类药物的接受程度日益提高
近年来，随着多肽类药物行业的不断发展，临床应用范围的不断扩大，医生对多肽类药物的接受度日益提高，进一步带动了多肽类药物的发展。多肽类药物主要通过小容量注射给药，用量小，易于在临床上应用，具有疗效好和副作用小的特点。多肽类药物目前在国内已经广泛用于抗肿瘤、免疫系统、消化系统、糖尿病、骨科、产科等多个治疗领域，未来市场用药量将会进一步提升，患者对多肽类药物的接受程度也将日益提高。
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