原料药行业的发展趋势及行业壁垒
1、原料药的介绍
原料药的来源可以分为化学合成药和天然化学药原料药通常指化学原料药，化学药物制剂中的有效成分，主要是由化学合成的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等。化学合成药可再细分为无机合成药与有机合成药。无机合成药主要成分为包含极个别元素的无机化合物，如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝和三硅酸镁等药剂；有机合成药主要是由基本有机化工原料经一系列有机化学反应而制得的药物，如阿司匹林、氯霉素等，有机合成的品种、产量及产值在化学合成药中占比相对较高，因此是化学制药工业中的重要支柱。
天然化学药可细分为生物化学药与植物化学药。生物化学药是从动物、植物与微生物等生物中提取的具有生理活性的化学物质，如由微生物发酵制得的抗生素等药剂。近年来市场上日益增多的半合成抗生素，则是生物合成和化学合成结合的产品。植物化学药则是从药用植物中提取并分离获得的一类具有明显生理活性的化学物质，可作为原料药加工成为药物制剂供临床应用。
2、原料药行业发展趋势
（1）产业链纵向发展
在化学制药产业链中处于药品制剂生产的上游，全球经济的需求萎缩、通胀高企双重因素挤压了企业生产空间。全球药品供应链的脆弱性暴露无遗。面对种种不利因素，国内的原料药生产企业加速高端化转型将成为大势所趋，国家近年来大力推动供给侧结构性改革也正是此目的，环保高压、质量标准的提升将持续加速特色原料药行业集中，带量采购等政策也有利于特色原料药企业的转型。作为原料药生产企业，需要不断扩展产业链，增加企业的抗风险能力。
（2）向CMO/CDMO领域拓展
2013-2030年间，全球药品中共有1666个化合物专利到期。具有到期风险的专利药呈现急剧增加的趋势，随着专利悬崖接踵而至，预计未来5年仿制药的发展将催生巨大特色原料药需求，我国原料药企业已经正在产能扩建等诸多方面为迎接仿制药市场规模的爆发做准备。
2、行业壁垒
我国原料药、医药中间体和保健品原料产品的终端生产企业的客户主要为国外大型制药、保健品生产企业，其对于供应商的认证及评审往往较为严格，如涉及对生产管理系统的专业GMP质量规范、ISO等认证，对安全、环保等社会责任系统的认证，对供应商研发实力、新技术工艺从实验室规模到中试生产再到商业化生产的快速实现能力的要求，以及对企业快速响应能力等多方面的要求，形成了一定的行业准入壁垒。
（1）政策壁垒
《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》。国家通过一系列法律法规对药品生产、药品流通监督管理、药品注册管理、药品广告审查等实施规范管理。这些制度规范构成了医药行业的政策性壁垒。
（2）技术壁垒
精细化学品的核心技术主要包括产品配方、工程设计、化学反应工艺路线、生产中的反应机理和过程控制。这些关键技术均需要多年的研究开发和工艺经验的积累才能有效运用，从而生产出具备质量稳定、合乎客户需求的产品，以产品配方及过程控制为核心的技术壁垒是行业内企业保持竞争优势的主要手段。
（3）客户壁垒
仿制药企业对原料药的要求较为严格，药物在质量保证、产品规格、产品注册与变更、原料药与制剂的相容性，药物稳定性等方面有着严格要求。所以制药企业与原料药合作伙伴在经营资质方面的认证是一个漫长的过程。药企对原材料供应的选择比较慎重，一旦确认了合作关系，便成为长期合作对象。
（4）资金壁垒
行业的资金壁垒主要体现在三个方面：一是必要的技术设备投入；二是达到规模经济效益需要达到的生产规模；三是安全及环保设备的投入。随着行业集中度提高、企业规模增大、产品更新换代速度加快、质量标准提高、上游需求个性化以及安全及环保标准提高，企业在生产工艺设备、安全及环保设备、研发设施以及人员储备等方面的投资不断提升，企业的投资成本和运营成本都不断上升，提高了行业资金门槛。
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