新政來了，利好大批醫藥人

▍來源：賽柏藍（發自重慶）

▍作者：遙望

藥品批文和藥品生產企業可以正式分離了，大批醫藥人迎來機會。

▍MAH，利好大批醫藥人

12月2日，「2019賽柏藍峰會」（第三十六屆中國醫藥產業發展高峰論壇）在重慶召開。

會上，有嘉賓表示，藥品上市許可持有人制度實現了產品和企業的分離，國家藥品監管部門以後也會圍繞產品進行全生命周期的管理，全鏈條風險控制。

藥品上市許可持有人制度的引進，最直接的利好就是鼓勵藥物創新，支持研發人員充分享受研發回報。

12月1日，新版《藥品管理法》正式施行，新版《藥品管理法》專門拿出一章，對藥品上市許可持有人進行相關規定。

藥品上市許可持有人(MAH)，是指擁有藥品技術的藥品研發機構、藥品生產企業等主體，通過提出藥品上市許可申請並獲得藥品上市許可批件，以其名義將產品投放市場，並對藥品全生命周期承擔相應責任的主體。

簡單來說，藥品上市許可持有人制度源起於歐美國家，是一種將藥品上市許可與生產許可分離管理的制度模式。

此前，我國實行的藥品註冊制度是上市許可與生產許可「捆綁制」的管理模式，也就是說，藥品上市許可（藥品批准文號）只頒發給具有《藥品生產許可證》的生產企業，藥品研發機構、科研人員則不具備獨立獲取藥品上市許可的資質。

一些研發人員雖然具有研發藥品的專業技術，但是苦於沒有大量的資金投入或者相關經驗支持產品投產與商業化，常常不得不將多年心血轉讓，這既不利於維持研發人員的研發積極性，也導致了藥品研發低水平重複、創新乏力。

隨著上市許可持有人制度的完善，可操作性的增強，大批藥品研發人員或許不再需要將研發成果拱手他人，能夠最大化程度享受創新利好。

中國醫藥企業管理協會常務副會長牛正干表示，上市許可持有人制度的實行實現了藥品批文和企業的分開，解放了廣大研發機構和研發人員，市場的靈活性將為廣大的研發機構和研發人員帶來無限的可能。

除研發人員外，另有業內人士指出，藥品批文與生產企業解綁，對於醫藥商業企業、代理商也是一個機會，毋容置疑，隨著藥品批文這一要素的流動，醫藥鏈條上的多方都或迎來機會。

▍上市許可持有人，承擔更多責任

值得注意的是，雖然藥品上市許可持有人制度實現了產品和企業的分離，擺脫了藥品研發的重資產模式。

但是，一個藥品從誕生到退市的全生命周期，除需要人才和研發技術外，還需要生產的配合，後續的推廣，資金的孵化，新版《藥品管理法》的相關要求，更向藥品上市許可持有人提出了更高的要求。

有行業資深專家表示，藥品上市許可持有人承擔的責任也極大提高了持有人的風險，除了機會，持有人還需要更多的看到義務和責任。

新版《藥品管理法》規定，藥品上市許可持有人依法對藥品研製、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

持有人需要建立藥品質量保證體系，可以自行生產經營，也可以委託生產經營。

鄭州大學陳震教授表示，MAH對藥品全生命周期承擔責任，藥品上市許可持有人對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究，不良反應監測及報告與處理等承擔責任。

藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責，藥品上市許可持有人需要具備藥品全生命周期管理的能力，才能切實負起法律規定的責任。

藥品上市許可持有人需要具備風險防控、質量管理、責任賠償能力，保障藥品的安全性、有效性和質量可控性，保護使用者的安全、維護使用者的權益。

不願具名的業內權威人士進一步表示，在新版《藥品管理法》之下，上市許可持有人承擔重大的責任，加上4個最嚴的要求，相關方面有必要通過建立賠償險，或其他擔保方式，保證上市許可持有人的賠償能力與抵抗風險的能力。

▍MHA下，整合資源格外重要

值得注意的是，MAH的實施有一系列專業要求，包括研發管理、註冊管理、生產管理、流通管理、藥物警戒、變更管理等。

陳震表示，要成為MAH，首先要解決的問題就是如何有效利用、整合市場資源，彌補自身能力短板，以切實承擔責任，履行義務，作為上市許可持有人需要整合CRO、CM0、CSO、資金等資源。

牛正干也表示，上市許可持有人制度解脫了重資產束縛，激發了創新活力，實現了多種形式的外包，醫藥行業將出現符合法律規範的新業態。

有專家指出，上市許可持有人制度之下，企業與其總是想著補齊短板，不如發揚長板，發揮各自的作用，在交互中協同增值，在這個過程中，資本也會發揮很重要的作用。

順應時勢，12月2日下午，「亦弘研討：MAH專題暨MAH專項基金髮布儀式」在重慶舉辦——據了解，MAH專項基金總額達30億，將主要投向一些優質的藥品臨床批件、藥品生產批件，並採用多種合作方式不斷孵化，以最終實現產業化。

據介紹，植恩藥業、韓國百納克斯、法默賽醫藥三家藥企將負責投資標的的前期篩選，並為整個項目的推進提供技術支撐。

重慶高新區開發投資集團有限公司總經理助理劉華棟向賽柏藍透露，30億資金的投資方向暫時還沒有細化到品種，但傳統的有污染的藥物或者低水平的化藥是不考慮的，還是會注重技術的附加值，可能會重點考慮創新藥、高端仿製藥、中藥類品種。

據悉，MAH專項基金的建立主要是為了順應藥品上市許可持有人制度，為了符合重慶市高新區支持生物醫藥產業的發展方向。

從資金的積極介入不難看出，隨著藥品上市許可持有人制度的實施，中國醫藥行業將更加充滿活力，創新藥、創新的研發機構還具有很大的想像空間。

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