來源/米內網
作者/菜小白
3月，一批重磅品種上市
摘要
abstract
3月CDE共承辦藥品註冊申請682件
27個品種的一致性評價補充申請獲CDE承辦，環比大幅下滑
仿製申請中有6個品種為首仿申請
19個新註冊分類仿製藥獲批，其中5個為首仿
2個1類新藥獲批上市，3個單抗藥物的新適應症獲批
CDE總體承辦情況
據MED中國藥品審評資料庫2.0統計，2020年3月CDE共承辦藥品註冊申請682件。除新藥申請外，仿製申請、進口申請以及一致性評價補充申請比上月均有不同程度的下滑，其中以一致性評價補充申請下滑幅度最大。
2019年10月-2020年3月CDE承辦藥品註冊申請情況（按受理號計）
一致性評價補充申請承辦情況
3月有27個品種的一致性評價補充申請獲CDE承辦（2月為64個），其中口服製劑有16個，注射劑11個，詳細情況請見下表：
3月CDE補充申請(一致性評價)口服製劑品種承辦情況
3月CDE補充申請(一致性評價)注射劑品種承辦情況
新藥申請承辦情況
3月有47個品種的新藥申請獲CDE承辦，其中1類新藥有31個，2類改良型新藥有9個。詳細情況請見下表：
3月國內新藥上市申請承辦情況
3月國內新藥臨床申請承辦情況
仿製申請承辦情況
3月CDE共承辦54個品種的仿製申請，其中按3類申報的品種有10個，按4類申報的品種有46個，26個品種目前已有企業通過或視同通過一致性評價，有6個品種為首家企業提交仿製申請，詳細情況請見下表：
3月國產仿製申請承辦情況
進口申請承辦情況
3月CDE共承辦30個品種的進口申請，其中1類新藥有3個，2類改良型新藥有2個，5.1類進口原研藥和5.2類進口仿製藥各有8個。具體情況請見下表：
3月進口上市申請承辦情況
3月進口臨床申請承辦情況
審批情況
3月有多個仿製藥以及一致性評價品種獲批，其中有5個品種為首仿品種。此外，還有兩個1類新藥獲批上市，多個單抗藥物的新適應症獲批。
3月部分品種獲批情況
數據來源：米內網MED藥品審評資料庫2.0、CDE、NMPA；相關統計截至2020年3月31日，相關統計欄位按藥品名稱統計。