2020年1月31日,國際著名醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)在線發表了一篇論文,詳細描述了美國首例確診武漢新型冠狀肺炎(2019-nCOV)患者的診療過程以及臨床表現,強調瑞德西韋(Remdesivir)的卓越療效。
患者在注射瑞德西韋後,次日臨床症狀出現了立竿見影的改善,他已經不再需要吸氧,氧飽和度由之前的90%恢復到96%。
首批瑞德西韋,已經於2月4日順利抵達中國
瑞得西韋對於武漢新冠病毒的抑制作用令人振奮,隨後中國衛生部門緊急聯繫該藥的研發公司吉利德科學開展相關的臨床試驗,以確定瑞德西韋在治療武漢2019-nCOV的療效和安全性。
2020年2月2日,記者從國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站了解到,新型冠狀病毒感染的潛在有效藥物瑞德西韋臨床試驗申請已經獲得受理,文件顯示,註冊企業為吉利德科學與中國醫學科學院藥物研究所。
這項隨機、對照的三期臨床試驗由中日友好醫院呼吸與危重醫學科主任曹彬教授牽頭,擬入組270名武漢2019-nCOV感染者,具體時間為2月3日開始,4月27日結束。
國家科技部生物中心副主任孫燕榮證實,瑞德西韋已經於2月4日下午抵達中國,期待在武漢疫區開展的瑞德西韋臨床試驗為中國抗擊疫情帶來新的曙光。
抗擊武漢肺炎疫情,有理有據
在2009年的時候,美國FDA推出了一項特別政策,規定如果患者出現了特別緊急而且危及生命的疾病,醫生可以特別申請未批准上市的在研新藥來嘗試挽救治療。
這正是為美國醫生嘗試救治武漢2019-nCOV肺炎患者提供了依據,首次嘗試使用後,瑞德西韋展示出了令人驚喜的效果。
美國醫生基於這個嘗試申請的前提,是瑞德西韋在抗擊非洲伊波拉病毒、非典型性肺炎(SARS)和中東呼吸綜合徵(MERS)的卓越療效和安全性上,後兩種病毒在基因測序中表現出與武漢2019-nCOV相似的基因序列(2019-nCOV~SARS:85%,2019-nCOV~MER:40%)。
特事特批,瑞德西韋直接在中國進入三期有效性臨床試驗
瑞德韋西是一種核苷酸的類似前藥,屬於吉利德公司的在研藥物,它能夠抑制病毒RNA的合成,阻止病毒的複製。
一般來說,新藥進入國內需要經過一到三期完整的臨床試驗,證明對於國人確實安全有效才能通過國家藥監部門的審批,但是這個過程往往複雜而漫長,需要5~7年的時間,且花費大量的時間和精力,畢竟生命無小事。
2018年7月,國家藥監局(NMPA)發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》,對境外臨床試驗數據的技術要求和接受程度做出明確規定,這對於迫切等待國外藥品的患者而言,顯然是一個福音。
在武漢疫情國內爆發的特殊時期,國家藥監部門特事特批,直接批准瑞德西韋在國內進入第三期有效性的臨床試驗,期望能夠解決國內愈演愈烈的武漢肺炎疫情。
我們期望在武漢疫區開展的瑞德西韋臨床試驗取得令人驚喜的成績,能夠有效遏制武漢2019-nCOV疫情蔓延的勢頭,我們也會進一步關注瑞德西韋臨床試驗的相關進展。