揚子江，漂亮，全國首個腸溶製劑通過一致性評價

奧美拉唑腸溶膠囊，業界公認289目錄中技術難度最高，BE風險很大的緩控釋製劑，在仿製藥質量與療效一致性評價工作正式啟動三年半以後，終於有企業闖關成功，他，就是揚子江！

國家藥監局數據顯示， 2019年11月19日，揚子江藥業集團有限公司申報的奧美拉唑腸溶膠囊一致性評價項目已呈送受理和舉報中心制證，審批結論為：批准補充，成為該品種首家通過一致性評價的企業！截至目前揚子江已有15個品種通過一致性評價，其中10個品種為首家過評！

表1揚子江藥業通過一致性評價項目清單

奧美拉唑腸溶膠囊由阿斯利康研發，是第一個上市的質子泵抑制劑，臨床用於胃、十二指腸潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏綜合徵的治療。本品最早於1988年在歐盟獲批上市，同年在中國上市，商品名為洛賽克。由於起效快，藥效強，上市後在消化系統用藥方面極具競爭優勢。

奧美拉唑腸溶膠囊為多顆粒給藥系統腸溶製劑，處方工藝，穩定性，BE三個方面均有較大的技術壁壘，曾一度讓很多研發外包企業望而生畏。明知山有虎，偏向虎山行！2016年初，集團藥物研究院研究四所接到研發本品的任務後，成立奧美專項工作組，以藥物製劑新技術國家重點實驗室為依託，以全國首家申報為目標，開始了漫漫長征路。

在兩年多的攻關歷程中，研發人員反覆篩選了100多批處方，不斷對工藝進行優化，先後完成近千條溶出曲線檢測，終於在2018年4月完成BE備案，並在7個月後完成BE和註冊申報。

在本品審評審批期間，研發人員勵精圖治，臥薪嘗膽，全力衝刺發補任務，終於按時完成本品的發補研究，並首家過評，為本品一致性評價工作畫上了一個完滿的句號。

表2奧美拉唑腸溶膠囊一致性評價申報情況

隨著帶量採購政策在國內全面鋪開，研發創新、製劑創新成為決定企業未來的關鍵因素，奧美拉唑腸溶膠囊的順利過評，是揚子江人在高端製劑研發路上的一個重要里程碑。為積極應對新形勢、新挑戰，揚子江充分利用藥物製劑新技術國家重點實驗室的平台優勢，與知名院校、專家教授保持良好的產學研合作關係，打造了多個高端製劑技術平台，目前在研新劑型品種超過20個。

長風破浪會有時，直掛雲帆濟滄海。展望未來，揚子江研發人將時刻秉承「堅韌不拔、銳意進取、團結協作、永不滿足」的精神，以打造國內一流研發團隊為目標，用質量優、療效好的「明星」產品，助力企業實現「營銷驅動」向「創新驅動」的轉變！