新諾威公布研發進展 恩朗蘇拜單抗注射液獲附條件批准上市

本報記者 張曉玉

6月29日，新諾威公告稱，公司控股子公司石藥集團巨石生物製藥有限公司（以下簡稱「巨石生物」）所開發的恩朗蘇拜單抗注射液（商品名：恩舒幸）的上市申請於近日獲得國家藥品監督管理局附條件批准。

公告顯示，恩朗蘇拜單抗注射液是重組抗PD-1全人源單克隆抗體，屬IgG4型單抗藥物，通過靶向人類程序性細胞死亡蛋白-1（PD-1），逆轉PD-1通路介導的抑制免疫反應，從而激活機體抗腫瘤免疫反應。

據悉，本次獲批主要是基於一項關鍵II期臨床試驗，入組患者為既往接受過至少一線含鉑方案化療失敗的PD-L1表達陽性的復發或轉移性宮頸癌患者（其中36.5%既往接受了≥2線全身治療）。結果顯示該產品治療晚期宮頸癌顯著提高了客觀緩解率（ORR），獨立影像評估委員會評估的ORR達29%，包括2例完全緩解和29例部分緩解，中位緩解持續時間為16.6個月。同時，該產品的安全性良好。

新諾威方面稱，本次為該產品首個獲得上市批准的適應症。目前，評價恩朗蘇拜單抗加含鉑化療聯合/不聯合貝伐珠單抗用於一線治療PD-L1陽性（CPS≥1）的復發或轉移性宮頸癌患者的III期臨床試驗正在開展。此外，該產品聯合抗體藥物/抗體偶聯藥物、納米藥物、小分子藥物等方案治療不同實體瘤的多項臨床試驗也在同時進行中。

恩朗蘇拜單抗注射液的上市申請獲批是公司長期堅持研發創新的結果。新諾威相關負責人表示：「公司將創新作為長期發展戰略，高度重視研發投入。特別是公司完成增資控制巨石生物後致力於創新轉型，2024年一季度公司研發費用超過1.1億元。公司未來將持續加大研發投入，加速打造領先的創新生物醫藥平台。」

中國企業聯合會特約研究員胡麒牧在接受《證券日報》記者採訪時稱：「恩朗蘇拜單抗注射液的獲批上市展現出新諾威在生物醫藥領域的研發實力和市場競爭力。生物醫藥產業屬於戰略性新興產業，從政策面來看，近年來國家出台了一系列戰略規劃和政策措施，大力支持生物醫藥產業的發展。預計公司在自身科研能力和政策紅利共同作用下有望實現更大發展。」

新諾威方面表示，長期來看，當前政策對行業和公司的創新藥的發展是有利的。公司會持續加大創新藥的研發投入，積極推進產品的研發及商業化。

「目前，公司創新藥產品在腫瘤領域和非腫瘤領域均有覆蓋，依託於巨石生物領先的技術平台，涵蓋抗體類藥物、抗體偶聯藥物（ADC）以及mRNA疫苗等生物製藥前沿領域，擁有多個市場前景廣闊的產品管線。」新諾威上述負責人補充道。

（編輯 王江浩）