赛柏蓝2020年第281篇文章
本文2711字，阅读全文约12分钟
来源：赛柏蓝 | 作者：遥望
昨日深夜，国家药品集采办公室发通知，第二轮国家集采，中选结果生变
1 百济紫杉醇被取消中选资格
昨日晚间，国家药品集采办公室发布公告，取消美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）第二批国家集采中选资格。
公告表示，第二轮国家集采中选结果，原计划于4月份在全国各地陆续启动实施。
但近期，国家药监局在境外生产现场检查中发现，第二批国家集采中选品种原研药美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求，存在生产过程无菌保障措施不到位等问题。
由于上述问题，昨日，国家药监局发布公告，依法暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。
按照国办发〔2019〕2号文件精神和第二批国家集采文件中的相关条款，国家药品集采办公室决定取消Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中选资格。
同日晚间，上海、浙江、陕西的药品招采部门先后发文，暂停美国Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的交易资格。
2 恒瑞、石药或将得以替补
公告同时表示，将按规则启动替补程序，由具备资质的其他中选企业供应原Celgene Corporation供药省份，确保相关地区的药品供应。
据赛柏蓝查询，全国药品集采文件规定——“在采购周期内，中选企业出现无法供应等情况，致使协议无法继续履行时，相关地区与该企业协商后，从本次药品集中采购该品种其他中选企业中确定替补的供应企业，因保障供应产生的额外支出由该无法履行协议的企业承担”。
在今年1月确定的第二轮全国集采名单中，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）作为此轮集采唯一的注射剂参与招标。同时，其还兼具抗肿瘤品种和自费药品两个身份，被业内认为是第二轮全国集采中最特别的品种。
除原研药外，国内市场上共有3家药企通过一致性评价，分别是江苏恒瑞、石药集团和齐鲁制药，呈现1+3的市场格局。
最终，百济神州、恒瑞、石药以较低的报价成功中选——原研代理百济神州报价1150元/瓶，降幅52%；恒瑞报价780元，降幅67.5%；石药报价747元，降幅68.9%。而齐鲁由于报价1828元，降幅44.3%，未到50%，没能中标。
根据后续的供应省份划分，Abraxane中标后负责向北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆（含兵团）这10个地区供货。
此前发布的全国药品集采文件规定，全国实际中选企业为3家的，首年约定采购量为计算基数的70%，本轮采购周期原则上为2年。
按照国家集采办公室昨日晚间的公告，这10个地区的紫杉醇供货或由恒瑞和石药替补。其中，石药的中选价格更低，降幅更大，根据相关规则，或许更具优势。
如若后续替补工作顺利完成，百济神州或将失去上述10地公立医院的集采份额。不过，作为自费药物，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的主要销售渠道是院外DTP药房。
但仍然值得关注的是，有知情人士今日对赛柏蓝表示，此前百济神州的注射用紫杉醇在DTP药房卖得不错，单家药店，一个月可以卖20支左右，一支售价三千多元。昨日国家药监局的通知一出，该药的订单就被取消了。
3 百济神州：正在协商恢复供货
就国家药监局昨日晚间发布的2020年第44号公告，赛柏蓝向百济神州方面了解了情况。
百济神州方面表示，预计这将造成ABRAXANE在中国的供应暂时中断。作为ABRAXANE在中国的销售代理，百济神州正在与百时美施贵宝协商恢复供货。
除了正在进行的、对现有合同生产机构的整改工作外，百时美施贵宝已向国家药监局递交更换生产厂的补充申请，从其另一家工厂为中国供货。目前，该申请正在审评中。
百济神州强调，国家药监局对百时美施贵宝合同生产机构的调查结果不会影响百济神州销售的任何其他产品。
据了解，2017年9月28日，百济神州与新基达成肿瘤领域的全球战略性合作，获得Abraxane（注射用紫杉醇白蛋白结合型）以及Revlimid（来那度胺）、Vidaza（注射用阿扎胞苷）、在研产品CC-122的商业化权利。
目前，百济神州还在代理研发或商业化的企业，还包括默克雪兰诺（PARP 抑制剂）、Mirati（Sitravatinib）、SpringWorks（BRAF 抑制剂）、MEI Pharma（PI3K）、Zymeworks（HER2双抗及 HER2 双抗-ADC）、Ambrx、BioAtla（条件性激活 CTLA-4 单抗）、安进（肿瘤产品）等。
4 或影响Abraxane在各地的供应
虽然百济神州方面表示，正在努力协商恢复供货，但是此次处罚仍可能产生不小的后续影响。
据全国药品集采文件规定，申报企业需对药品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，应及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送药品，满足医疗机构临床用药需求。
如果中选企业出现不履行供货承诺，影响到临床使用；中选药品发生严重质量问题；在抽检或飞行检查中发现中选企业严重违背在申报材料中作出的承诺，以及其他违反法律法规的行为等，经有关部门认定，情节严重的将被列入“违规名单”，而一旦列入违规名单，将取消该中选企业的中选资格。
同时，视情节轻重，或取消违规企业在列入“违规名单”之日起 2 年内参与各地药品采购活动的资格。
从国家药品集采办公室的公告可以判断，此次国家药监局的检查结果，已经被视为中选企业百济神州的违规行为，至于这会不会影响其后续在各地的药品供应，仍然有待相关部门的认定。
5 处于上升期的10亿级大品种
据了解，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）由美国Abraxis公司研发（后被新基以29亿美元首付款收购），于2005年1月被FDA批准上市治疗乳腺癌（商品名Abraxane）。
另外，由于紫杉醇的细胞毒抗肿瘤特性，在很多肿瘤治疗过程中具有良好的化疗效果，其适应症仍在不断拓展。截至目前，紫杉醇获批的适应症已扩展至20个，目前处于临床Ⅱ期、Ⅲ期的适应症仍超过20个。
据悉，百济神州获得Abraxane中国商业权益后，将其卖给经销商华润医药，通过华润医药的分销网络将产品销售到各医院和药店。2018年之前，由于专利保护，Abraxane并无竞争对手。
2017年11月，Abraxane的专利被国家知识产权局专利复审委员会宣告无效。次年2月，石药集团的艾克力拿下首仿，获批上市；2018年8月，恒瑞医药的艾越获批；2019年11月，齐鲁制药的白蛋白紫杉醇也拿到了批文。
据IMS数据显示，2018年白蛋白紫杉醇中国市场份额为4.3亿元，2019年达20.3亿元，同比增长372%。
近两年，在仿制药的不断冲击下，原研药市场份额有所下降。公开资料显示，凭借价格优势，2019年前三季度，石药集团的克艾力销售收入已达11亿元；恒瑞医药的艾越销售额在12亿元左右。
有分析人士进一步指出，因注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的使用量占紫杉醇总使用量的比重不高，所以注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的市场份额，在未来仍有较大的提升空间。
第二轮全国药品集采落地在即，注射用紫杉醇的供应出现这一插曲，无疑再次提示我们，中选品种稳定的质量和供应能力，在一个品种由不多的药企供应市场时，变得分外重要。
本文版权归赛柏蓝（ID：Mic366）所有，未经授权，禁止转载引用