来源/米内网
作者/菜小白
3月，一批重磅品种上市
摘要
abstract
3月CDE共承办药品注册申请682件
27个品种的一致性评价补充申请获CDE承办，环比大幅下滑
仿制申请中有6个品种为首仿申请
19个新注册分类仿制药获批，其中5个为首仿
2个1类新药获批上市，3个单抗药物的新适应症获批
CDE总体承办情况
据MED中国药品审评数据库2.0统计，2020年3月CDE共承办药品注册申请682件。除新药申请外，仿制申请、进口申请以及一致性评价补充申请比上月均有不同程度的下滑，其中以一致性评价补充申请下滑幅度最大。
2019年10月-2020年3月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）
一致性评价补充申请承办情况
3月有27个品种的一致性评价补充申请获CDE承办（2月为64个），其中口服制剂有16个，注射剂11个，详细情况请见下表：
3月CDE补充申请(一致性评价)口服制剂品种承办情况
3月CDE补充申请(一致性评价)注射剂品种承办情况
新药申请承办情况
3月有47个品种的新药申请获CDE承办，其中1类新药有31个，2类改良型新药有9个。详细情况请见下表：
3月国内新药上市申请承办情况
3月国内新药临床申请承办情况
仿制申请承办情况
3月CDE共承办54个品种的仿制申请，其中按3类申报的品种有10个，按4类申报的品种有46个，26个品种目前已有企业通过或视同通过一致性评价，有6个品种为首家企业提交仿制申请，详细情况请见下表：
3月国产仿制申请承办情况
进口申请承办情况
3月CDE共承办30个品种的进口申请，其中1类新药有3个，2类改良型新药有2个，5.1类进口原研药和5.2类进口仿制药各有8个。具体情况请见下表：
3月进口上市申请承办情况
3月进口临床申请承办情况
审批情况
3月有多个仿制药以及一致性评价品种获批，其中有5个品种为首仿品种。此外，还有两个1类新药获批上市，多个单抗药物的新适应症获批。
3月部分品种获批情况
数据来源：米内网MED药品审评数据库2.0、CDE、NMPA；相关统计截至2020年3月31日，相关统计字段按药品名称统计。