FDA批准美泊利单抗用作儿童重症哮喘│前沿速递

医脉通导读

美国食品药品监督管理局（FDA）已经扩大了美泊利单抗（Nucala）适应症至年仅6岁的重度嗜酸性粒细胞哮喘的儿童。

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2015年美国首次批准皮下注射美泊利单抗用作12岁及以上嗜酸性粒细胞表型的重症哮喘患者的维持治疗。

在新闻发布会上此公司的负责人表示对6至11岁儿童扩大适应症是基于一项对此年龄组的公开试验，结果显示美泊利单抗的药代动力学、药效学及长期安全性。

一项对成人和青少年的试验也支持此项研究。该公司表示，美泊利单抗对年龄为6岁的儿童和12岁及以上患者的安全性相似。

“ 儿童重症嗜酸性粒细胞哮喘是一种复杂的疾病，具有极大的挑战性，”威斯康星大学麦迪逊分校Daniel Jackson医学博士在发布会上说。

“对于许多患有重度哮喘的成年人和青少年而言，Nucala已经发挥了重要作用。此次批准具有重要的进步意义，为内科医生治疗儿科患者提供了一种选择。”

“对于6至11岁的儿童，Nucala是首个被批准治疗严重嗜酸性粒细胞性哮喘的生物制剂，代表着对哮喘患者的治疗向前迈出重要的一步，”过敏及哮喘首席执行官兼总裁Tonya Winders补充道。

据Medscape医学新闻报道，6月，FDA批准了美泊利单抗自动注射和安全预填充式注射两种新的给药方法，患者或护理人员可以在家每4周使用一次该药物。

医脉通编译自：FDA OKs Mepolizumab (Nucala) for Younger Children With Severe Asthma–Medscape – Sep 12,2019.