▍来源：赛柏蓝 整理：阿妮娅
与流传的35个品种相比，正式文件删除了二甲双胍两个剂型……
▍33个品种，二甲双胍被删除
今日（12月29日），上海阳光医药采购网发布文件，为全面深化药品集中采购和使用改革，建立规范化、常态化的药品集中带量采购模式，进一步降低群众用药负担，现开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作。
各省（自治区、直辖市）、新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室（以下简称联合采购办公室），代表各地区公立医疗机构、部分军队及社会办医药机构等实施部分药品集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。
文件公布了第二批国家集采的品种目录，共33个品种，比网传的35个品种少了两个，赛柏蓝经过对比后发现，少了二甲双胍缓释剂型和二甲双胍口服常释剂型。
某种程度上，二甲双胍进全国集采无望。
此前，35个品种流出时，曾有分析表示均是通过一致性评价的企业达到3 家及以上的。从这些品种涉及的60个品规看，有37个品规是过评满三家的，有16个品规是独家过评。
其中，二甲双胍缓释剂型和口服常释剂型的竞争最为激烈，此次二甲双胍在最终版本中被删除，与其相关的上百家企业，松了一口气了。
▍中选企业可超4家，采购周期与中选数量挂钩
文件规定了约定采购量、采购周期与采购协议：
各地各品种首年约定采购量按以下规则确定：全国实际中选企业为 1 家的，为首年约定采购量计算基数的 50%；全国实际中选企业为 2 家的，为首年约定采购量计算基数的 60%；全国实际中选企业为3家的，为首年约定采购量计算基数的 70%；全国实际中选企业为4家及以上的，为首年约定采购量计算基数的80%。
此外，采购周期与中选企业挂钩：全国实际中选企业为 1 家的 品种，本轮采购周期原则上为 1 年；全国实际中选企业为 2 家或 3 家的品种，本轮采购周期原则上为 2 年;全国实际中选企业为 4 家 及以上的品种，本轮采购周期原则上为 3 年。
采购周期内采购协议每年一签。续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地该中选药品上年约定采购量。
采购周期内若提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。
申报企业资格：
提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人，进口药品国内总代理视同生产企业。
申报品种资格：属于采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一:
1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。
2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。
3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016 年第 51 号〕，按化学药品新注册分类批准的仿制药品。4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。
文件对剩余用量做了一定要求：
(一)采购周期中，医疗机构将优先使用本次药品集中采购中 选药品，并确保完成约定采购量。
(二)医疗机构在优先使用本次药品集中采购中选药品的基础上，剩余用量可按当地药品集中采购管理有关规定，适量采购同品种价格适宜的其他药品。
申报材料递交截止时间和地点：
2020 年 1 月 17 日(星期五)上午 8 点开始接收申报材料。
(一)递交截止时间:2020 年 1 月 17 日(星期五)上午 10 点
(二)地点:上海市长宁区天山路 1800 号 6 号楼一楼
申报信息公开时间和地点：
(一)时间:2020 年 1 月 17 日(星期五)上午 10 点
(二)地点:上海市长宁区天山路 1800 号 6 号楼一楼
供应地区确认时间和地点：
(一)时间:2020 年 1 月 17 日(星期五)下午 2 点
(二)地点:上海市长宁区天山路 1800 号 6 号楼二楼
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