医脉通导读
早期对M72/AS01E候选结核分枝杆菌疫苗试验的分析结果表明，在受感染的成年人中，该疫苗对活动性肺结核的防护率为54.0%，没有出现明显的安全性问题。近期刊发在《N Engl J Med》杂志上的最终分析结果显示，在感染结核分枝杆菌的人群中，接种M72/AS01E疫苗产生的免疫反应可至少在3年内防止肺结核进展。
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结核病是全球范围内十大致命性疾病之一，对于公共卫生的威胁非常大。据估计，全球约有四分之一的人口存在潜伏性结核感染，其中有10%的人群可进一步进展为结核病。现有的结核病疫苗卡介苗（BCG）于1921年被批准用于人体，仅对五岁以下儿童有限形式的结核病有效，不能预防成人和青少年肺结核。
该项研究在肯尼亚、南非、赞比亚3个国家的HIV阴性且存在潜伏性结核感染但没有活动性结核病证据的成年人群中进行，受试者年龄限制在18-50岁，共有3289名受试者纳入分析，被随机分配到试验组和安慰剂组，接受2次试验疫苗/安慰剂肌注，两次注射间隔1个月。
在平均2.7年的随访中，活动性肺结核的发生率在疫苗组明显低于对照组，发病率分别为0.3/100人年和0.6/100人年，该发病率与2.3年后的随访结果相同，随访36个月的总有效率为49.7%。在整个研究期间疫苗有效性评估有所增加，第一年的疫苗有效性为27.4%，第二年为55.2%，第三年为60.2%。在M72/AS01E组中，M72特异性抗体的浓度和M72特异性CD4+ T细胞的频率在接种第一剂后升高，并在整个随访期间保持不变。
在安全性方面，主要存在两例严重不良事件，即疫苗组1例发热，安慰剂组1例高血压脑病。总体来说，在实验期间共有47例死亡病例，其中疫苗组19例，对照组28例，均与试验方案无关。
上述结果表明，M72/AS01E疫苗对抗肺结核的有效性以及疫苗诱发的免疫反应至少维持了3年，但还需要在更广泛的人群和国家进行更长期、更大规模的试验去证实。因此，完成相关试验研究并获得疫苗许可证可能还需要几年的时间。
参考资料：
1.Subunit Vaccine Effective Against TB Disease Progression ——Vaccine efficacy was nearly 50% for at least 3 years.Molly Walker, Associate Editor, MedPage Today.October 29, 2019.
2.Researchers move closer to new vaccine for killer TB.medicalxpress.October 29, 2019.
3.Dereck R. Tait et al. Final Analysis of a Trial of M72/AS01E Vaccine to Prevent Tuberculosis, New England Journal of Medicine (2019). DOI: 10.1056/NEJMoa1909953.