貝那利珠單抗自動注射器獲FDA批准用作嚴重哮喘│前沿速遞

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阿斯利康（AstraZeneca）宣布一次性使用貝那利珠單抗預填充自動注射器已獲得FDA批准，用於重度嗜酸性粒細胞哮喘患者的自我管理。

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使用貝那利珠單抗自動注射器（Fasenra Pen），患者和護理人員完成給藥僅需要兩步。該設備包括觀察窗和注射開始和結束時的咔嗒聲，以指導患者成功給藥。

FDA對貝那利珠單抗預填充自動注射器的批准基於GRECO 3期和AMES 1期試驗數據。

在一項為期28周的GRECO的多中心、開放標籤的試驗中，120例嚴重失控哮喘患者在診所或家，每4周皮下注射固定劑量的30 mg貝那利珠單抗，研究者對患者或護理人員報告的預填充自動注射器裝置的功能，性能和可靠性進行評估。在第12周和第16周，由患者或護理人員提供的幾乎所有（97％）的家庭給藥均成功，並且在第12周和第16周評估了96％的返還的在家給藥器械裝置的功能。

在多中心，隨機，開放標籤，平行AMES試驗中，研究者比較了使用預裝注射器或預裝自動注射器設備一次皮下注射30 mg貝那利珠單抗後的藥代動力學暴露量。他們發現，預裝注射器和預裝自動注射器中貝那利珠單抗的藥代動力學暴露相當，兩組患者的嗜酸性粒細胞均迅速耗盡。

兩項試驗中的安全性與先前試驗中觀察到的相似。

歐盟也批准了貝那利珠單抗自我給藥和預填充自動注射器，並且在美國，歐盟，日本和其他國家/地區，貝那利珠單抗目前已被批准作為重度嗜酸性粒細胞哮喘的附加維持治療。該藥物尚未獲批用於治療其他嗜酸性疾病或緩解急性支氣管痙攣或哮喘持續狀態。