轉為三類醫療器械後，哺光儀迎來「最嚴監管」

6月30日，國家藥品監督管理局發布《關於規範雷射近視弱視治療儀類產品註冊管理工作的通知》。通知指出，為規範此類產品註冊管理工作，保證公眾用械安全有效，將雷射近視弱視治療儀類產品作為第三類醫療器械管理。這意味著，此前拿到二類註冊證的哺光儀品牌需重新由國家藥監局審批註冊。此外，需更多的臨床數據做安全評估。這次轉變，也被媒體稱為哺光儀迎來「史上最嚴監管」。

哺光儀與不良反應

在《中國消費者報》的報道中，12歲女孩的母親李女士介紹，2022年3月13日開始，女兒小段按照湖南艾爾興公司的要求使用哺光儀，每天早晚各一次，每次進行3分鐘照射，並做了詳細記錄。同年4月20日和6月27日，李女士帶著女兒兩次到湖南省兒童醫院進行複查。醫生檢查後一切正常，並囑咐其按時使用哺光儀。

同年8月28日，小段表示看不清黑板的字，醫生讓其停用哺光儀。11月16日，李女士帶著女兒到北京同仁醫院診治，被確診為「雙（眼）黃斑光損傷」。

一家自稱是艾爾興直屬的線下服務門店的工作人員告訴新京報記者，對於湖南出現的哺光儀不良事件，她所了解到的情況是，該女孩在使用哺光儀後出現了長達8分鐘的後像時間，而女孩母親沒有及時向醫生反饋。「後像時間代表的是眼睛對光的營養的吸收效果。正常的後像時間是1到5分鐘，如果後像時間超過5分鐘，我們會建議要觀察。如果超過8分鐘是建議不能用的。」

上述工作人員表示，OK鏡、低濃度阿托品、哺光儀都有一定的風險性，在使用過程應規避風險。除了跟蹤哺光儀後台系統數據外，他們會要求患者定期到門店複查及調光，規範使用情況。「春天和秋天眼睛易出現過敏性結膜炎，我們會在這個階段著重跟蹤孩子的哺光儀使用情況，如果孩子眼睛特別紅的情況下，我們會建議停用機器。」

她稱，所在的門店近幾年使用哺光儀的人數達近三千人。「最長的有用了4年多快5年的時間，數據效果都非常不錯，從安全方面來說目前沒有不良的反饋。」

對於近期哺光儀出現的不良反應，劉芸覺得自己有一定的僥倖心理。她認為「風險越大、收益越大」。在剛了解哺光儀時，她是「排斥的」，「看到網上很多新聞報道，擔心它的安全度。」

劉芸說，從去年4月份開始，孩子開始學習鋼琴。暑期又開始口算、認字的練習，她漸漸發現，孩子有了揉眼和眼部疲勞的情況出現。「檢查才發現，他的遠視儲備大概只有20度到50度左右。後來又過了兩三個月再去檢查的時候，發現他的眼軸增長特別快，已經達到了每個月0.1毫米的增長度。」

她先是帶著孩子每天到戶外，補課只留下了鋼琴課。即便是彈鋼琴，也做到每練20分鐘停一次，看一會戶外。之後又將家中所有燈都換成了有護眼功效的全光譜檯燈，這樣持續了兩個月的時間，並沒有效果。孩子還不到能使用OK鏡（角膜塑形鏡）的年齡，使用了低濃度阿托品也並不管用。

劉芸和愛人都近視，她能夠接受孩子會近視，但沒法接受孩子過早地近視。在蚌埠當地一家三甲醫院的醫生推薦下，她開始給孩子使用哺光儀。

試用哺光儀前三個月的費用是3000元，三個月後她帶孩子做檢查，孩子的雙眼眼軸都出現了回退。她覺得效果不錯，便又花了21800元繼續租了五年。

對於艾爾興哺光儀出現的問題，哺光儀產品審批省份之一、湖南省藥監局醫療器械監督管理處一名周姓工作人員表示，當產品上市後出現不良反應事件，應根據《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，不同的風險情況對產品進行再評價，做出如停止生產、銷售相關產品，通知醫療器械經營企業、使用單位暫停銷售和使用，發布風險信息等規定處置。

劉芸給孩子使用的艾爾興哺光儀。受訪者供圖

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增加近視治療功能的「弱視治療儀」

事實上，哺光儀並不是近兩年的發明。

中山大學中山眼科中心屈光科主任楊曉介紹，哺光儀，也就是醫學上所說的重複低強度紅光（RLRL）照射輔助兒童青少年近視治療的研究，是近幾年興起的近視控制的醫學干預手段之一。因把太陽光中650納米左右的紅色光提取出來,以雷射的方式短時間內補給眼睛而得名。「被叫做哺光儀實際上是商品化的說法。」

在哺光儀誕生之初，它只用於弱視治療，並不包含近視治療功能。

楊曉說，雷射的一種——低功率氦氖雷射作為弱視的治療方法之一，在我國已有十幾年的歷史。但由於弱視治療需要分階段使用不同方法，楊曉說，低功率氦氖雷射在弱視治療上效果並沒有明確的單獨循證研究，後續國內也沒有評價指標較好的研究出現。「低功率氦氖雷射在弱視治療上究竟起到何種以及多大的作用仍尚不明確。」

楊曉表示，自己所在的眼科中心以往有在醫院使用氦氖雷射治療弱視。「我們醫院做雷射的弱視治療，是要（患者）來院內做雷射的照射治療。即便每次只是幾分鐘，都是要回來醫院的，也是便於觀察的。」

2006年，艾爾興品牌所屬公司蘇州宣嘉光電科技有限公司，獲得了「半導體雷射弱視治療儀」專利，成為最早一批將弱視治療功能單獨做成儀器的品牌。

2021年7月，艾爾興哺光儀註冊了二類醫療器械近視弱視綜合治療儀，適用於近視弱視輔助治療，適用年齡為3—16歲。

根據我國《醫療器械監督管理條例》，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，從低到高劃分為一、二、三類。其中，具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械被劃分為二類醫療器械管理。據《醫療器械註冊與備案管理辦法》，第二類醫療器械實行產品註冊管理，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查。

哺光儀新添近視輔助治療功能的背後，則是我國近視低齡化愈演愈烈的大背景。

2018年8月30日，教育部等八部門聯合印發的《綜合防控兒童青少年近視實施方案》指出，近年來，我國兒童青少年近視率居高不下、不斷攀升，近視低齡化、重度化日益嚴重，已成為一個關係國家和民族未來的大問題。

據國家衛生健康委公布的數據顯示，2020年全國兒童青少年總體近視率為52.7%，其中6歲兒童為14.3%，小學生為35.6%，初中生為71.1%，高中生為80.5%，呈高發、低齡化趨勢。今年3月底，教育部印發《2023年全國綜合防控兒童青少年近視重點工作計劃》，第三次全面部署年度全國綜合防控兒童青少年近視重點工作計劃。

在近視低齡化的背景下，針對重複低強度紅光治療在近視防控應用上的臨床試驗也逐步展開。

2021年，中山大學中山眼科中心副主任何明光和團隊成員在學科頂級期刊《Ophthalmology (眼科學) 》雜誌上發布了《重複低強度紅光治療對兒童近視控制的影響》的臨床試驗報告。結果顯示，在入組後的12個月里，和對照組相比，重複低強度紅光治療組在接受治療12個月後眼軸增長和等效球鏡度分別減緩了69.4%和76.6%。研究結果還指出，近視度數越深的樣本中，眼軸控制越好。該報告還指出，重複低強度紅光治療的耐受性良好，治療過程中沒有出現不良反應。

紅光控制近視的研究也漸漸受到更廣泛關注。

2022年3月2日，教育部官方網站發布《教育部等十五部門2021年紮實推進綜合防控兒童青少年近視工作》，其中明確提出支持開展兒童青少年近視防治等疾病多中心臨床研究，如「紅光控制近視臨床試驗」等。

2022年7月，中華實驗眼科雜誌發布《重複低強度紅光照射輔助治療兒童青少年近視專家共識》，起草這份專家共識的專家組成員包括來自上海交通大學附屬第一人民醫院、中山大學中山眼科中心、北京大學人民醫院等醫療機構專注眼底病、眼視光、防盲眼公共衛生等領域專家共38人。

該專家共識指出，重複低強度紅光照射是一種採用低強度紅光對雙眼進行非接觸性反覆照射的輔助兒童青少年近視治療方法，目前重複低強度紅光照射已在我國多地探索性地用於近視防控，江蘇、吉林、湖南、海南及雲南省等多個地區藥品監督管理局已批准相關設備用於近視輔助治療。

眼視光學和視覺科學國家重點實驗室主任瞿佳介紹，與阿托品這類神經遞質類藥品上市需要達到三期臨床試驗的要求不同，醫療器械類在上市前的臨床試驗無明確的幾期之分。在臨床試驗的時長上，醫療器械種類不同，也並無固定的時長要求。「被劃為二類的醫療器械由於不與人體接觸，在臨床試驗的要求上相對簡單，相比三類醫療器械，在臨床試驗上的試驗例數上要少，時長上也要短很多。」

二類醫療器械不同註冊標準

新京報記者查詢發現，市面上流通的幾種哺光儀品牌均獲得了二類醫療器械註冊證。

哺光儀為何歸屬於二類醫療器械？雲南省藥監局醫療器械監管科一名工作人員告訴記者，不同類別的醫療器械是根據功能特性和安全指標來進行劃定的。此前哺光儀被認為是對醫療效果產生輕微影響的器械，故被劃為二類醫療器械。

國家藥監局發布的《醫療器械分類規則》，規定了哺光儀這類有源非接觸人體器械，即任何依靠電能或者其他能源發揮其功能且不接觸人體的醫療器械，對醫療效果基本不影響的器械被劃為一類，輕微影響的劃為二類，重要影響的劃為三類。

被劃定為二類醫療器械的哺光儀，產品註冊管理責任落在了省、自治區、直轄市藥品監督管理部門上。記者查詢國家藥監局醫療器械註冊平台發現，「近視治療儀」或「弱視近視治療儀」有近十個註冊產品，註冊審批的藥監局來自於江蘇、湖南、雲南、北京等不同地區。

新京報記者發現，由於哺光儀的產品要求尚未有國家標準，這些註冊產品的參數並不相同。市面上常見的幾種哺光儀品牌，包括艾爾興、龍達、三代人及益視亮等，所使用的紅光波長均為650納米，而光的功率則各不相同，在0.39毫伏到2毫伏之間，價格幅度也在7500元至13800元之間上下浮動。

雲南省藥監局工作人員表示，在二類醫療器械的審批上，省級藥監局的評價會以雷射的行業標準為主，在安全區間範圍內進行審批，因此會存在不同產品有不同參數，每個省也會有不同的標準。「不同企業同一類產品的不同廠家做出來的性能指標都會有區別，會存在光照功率不同的情況，而每個省份的審批標準也無法做到完全相同。如果審評認為，產品達到了企業提供的技術要求里的指標，就可以保證產品的安全性。」

湖南省藥監局醫療器械監管部周姓工作人員也指出，由於二類醫療器械產品之間差異較大，對於不同醫療器械的審核只有大的指導原則，在臨床試驗上也並沒有具體的標準細則。「肯定還是要根據產品的實際情況，去進行臨床試驗方案的設計，符合國家發布的醫療器械臨床試驗指導原則的要求即可。」

上述工作人員告訴新京報記者，一款醫療器械要生產銷售，需要同時擁有醫療器械註冊證和生產許可證。二者根據國家市監局發布的《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》進行審批備案。

其中，在醫療器械的審批中，企業需要提供產品的技術要求、臨床報告等材料證明產品的安全性和有效性。「例如在具體的臨床試驗要求上，原則上不會說一定得做多久，或者一定得做多少例，這個沒有強制性的要求。」該工作人員表示。

雲南省藥監局工作人員告訴新京報記者，省藥監局會對醫療器械註冊人和生產企業進行定期的監督檢查，並督促註冊人嚴格按照產品說明書的使用範圍銷售。

「我們批這一類產品，包括不適合使用的禁忌症，會嚴格地要求生產企業在說明書上標註清楚，使用過程需經過醫生的專業指導，需在醫療機構使用。」此外，對於網絡銷售的醫療器械，則會由不同省份藥監局進行網絡銷售監測，對違法違規的行為進行查處。

儘管如此，新京報記者發現，哺光儀目前的使用市場並不完全規範。

生活在蘇州的梁靜孩子如今6周歲，已使用哺光儀一年半時間。孩子4周歲時，在當地一家公立醫院查出一隻眼75度近視，醫生推薦其給孩子使用哺光儀。她通過在電商平台上篩選，以近萬元價格購入一台龍達哺光儀。

她說，同一款哺光儀電商平台上有多家價格均不同的醫療器械網店在售賣，不同網店的評價各不相同，無法證實可靠性，也並沒有品牌旗艦店可供她購買。其次，在完成購買後，店鋪工作人員並沒有提示需在醫生的專業指導下使用及需定期複查，後續也並沒有隨訪。「我是自己比較謹慎，每三個月就要帶孩子去醫院看一次。」

哺光儀的《專家共識》指出，重複低強度紅光照射須在眼科醫生診療基礎上按照處方使用。根據現有紅光照射設備獲批的醫療器械註冊證的說明，3至6歲兒童應該在醫師指導下謹慎使用。但梁靜表示，自己在向醫生諮詢孩子是否適合使用哺光儀時，醫生的答覆是讓其「自己把握」。

針對《專家共識》中提出的哺光儀「不宜作為未近視兒童的常規預防用途」，劉芸也表示，自己的孩子尚未出現近視，自己在向醫院租借哺光儀時，並沒有被告知不建議其使用哺光儀。

在楊曉看來，目前國家對近視弱視綜合治療儀沒有具體的參數規定範疇，而二類醫療器械的註冊也相對簡單。「雷射在不同的組織不一樣，特定種類雷射對人體皮膚沒有問題，但是對眼睛會不會造成問題，是需要進一步求證的。所以僅僅按照雷射符合國家對生物學上雷射安全的要求，這樣一個通過申請的標準其實是不夠的。」

艾爾興哺光儀底部標籤為弱視綜合治療儀，安全分類為二類。受訪者供圖

新技術是否適合商業推廣？

對於重複低強度紅光治療在近視防控的應用，醫學界的專家普遍贊成其有效性，而對哺光儀產品的商業推廣則持謹慎態度。

北京同仁醫院眼科研究所副所長、副教授接英認為，目前來看，大多數人對使用低強度紅光以輔助兒童近視防控這項技術沒有充分的認識，因此對於它的應用和推廣有著不同的觀點和接受程度。「從醫學專業的角度來說，這項技術本身是沒有問題的，我們對此有充足的數據支撐。但現在的關鍵在於產品，它們該怎麼樣保證並保持長期的穩定性和質量。」

前國家衛生部近視眼重點實驗室主任，復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院終身教授褚仁遠認為，在尚不了解哺光儀對眼底黃斑是否會產生影響前，他並不支持哺光儀的大規模商業推廣。

「一直以來我都認為，應該大力支持哺光儀在近視防控上的研究。但是我對在裂隙燈檢查下沒有見到白內障，以及把在OCT檢查下沒有見到黃斑變性，就定為哺光儀對眼睛沒有損害而進行大力商業化推廣，一直持強烈反對態度。」褚仁遠說。

哺光儀在市場售賣的同時，也在持續進行著臨床試驗。楊曉說，由於哺光儀目前產品的參數標準不確定，所以各個中心機構仍在持續做臨床試驗。「因為二類醫療器械的註冊非常簡單，我們希望能夠進一步明確它的各種參數是否安全和有效，怎麼能夠達到最安全最有效的平衡點。」

在楊曉看來，OK鏡的發展過程，或許可以作為重複低強度紅光治療產品在市場上推廣的參考。她介紹，國內從1997年前後開始做OK鏡在近視防控上的研究，2001年，國家藥監局以及當時的衛生部相應出台了OK鏡作為三類醫療器械臨床使用規範，2011年前後，國家出台了OK鏡的三類醫療器械臨床試驗的指南，更新了OK鏡的使用說明書，OK鏡的市場也逐步變得規範。

「在2000年左右逐漸有更多國內外品牌在做OK鏡的生產。但由於當時的醫療器械市場並不規範，許多不具備資質的眼鏡店及非眼科醫生都加入到驗配的市場，逐漸出現了患者患上角膜炎的不良反應。也是從這一年開始，國家漸漸加大了對OK鏡的監督管理。」楊曉說。

2001年，國家藥監局和衛生部分別發布了OK鏡經營驗配的監督管理規定及對加強醫療機構驗配OK鏡管理的通知，對OK鏡的產品生產和醫療行為進行了規範。「文件規定一直沿用至今，比較明確地規定了OK鏡需在二級甲等以上醫院驗配，包括要有中級以上眼科醫師職稱、中級以上技師，產品要符合什麼標準，然後流程應該怎麼做等等。」

2001年，在上述兩項規定出台後，國家整頓了不合規的OK鏡鏡片以及不合規的驗配機構，在2001年至2005年間市場數量有降低，但其驗配使用明顯規範，楊曉說，也有越來越多的醫療機構開啟了OK鏡的臨床試驗。2005年，OK鏡的使用出現了越來越多的循證報告，越來越多的企業在按國家標準申請註冊證，整個市場也變得規範。「雖然整個發展是變慢了，但是這樣看來是安全的一個過程。按照OK鏡的整個發展過程來看，一項新技術從誕生到之後如何能夠讓受眾安全有效地使用，我覺得是值得參考的。」

中國臨床試驗註冊中心網站顯示，有多項用於近視防控的低強度紅光臨床試驗正在進行中。網絡截圖

哺光儀由二類升級為三類

湖南的不良反應事件出現後，各大電商平台均已下架不同品牌的哺光儀。

6月30日，國家藥品監督管理局發布《關於規範雷射近視弱視治療儀類產品註冊管理工作的通知》。通知指出，雷射近視弱視治療儀類產品，是利用雷射經瞳孔照射視網膜、輔助治療青少年兒童近視、弱視的產品。為規範此類產品註冊管理工作，保證公眾用械安全有效，將雷射近視弱視治療儀類產品作為第三類醫療器械管理。各省局不再受理相應產品和延續註冊申請。

通知還指出，已受理的雷射近視弱視治療儀類產品註冊和延續註冊申請，應當立即停止審評審批，要求註冊申請人向國家藥監局申請註冊。此外，自2024年7月1日起，未獲得第三類醫療器械註冊證的雷射近視弱視治療儀類產品，不得生產和銷售。

根據我國《醫療器械監督管理條例》，第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

雲南省藥監局工作人員表示，在哺光儀由二類升級為三類後，註冊證由國家藥監局來審批，而對於註冊人和生產企業的監管職責仍在各個省級藥監局。

該工作人員介紹，對於升級為三類醫療器械的產品，由於其風險指數更高，監管也會比二類更嚴格，會被列入最頂級的4級監管標準。「對於4級監管的產品，省藥監局每年都會進行一次全覆蓋式監督檢查，包括企業監督檢查、在產產品抽檢、藥品不良反應監測。」

何明光說，二類醫療器械轉變為三類，意味著各個省級藥監局沒有審批權，需要國家藥監局審批，此前的產品註冊也需要重新走一遍流程。「三類要有更多的臨床試驗數據才能批。」

而對於第三類高風險醫療器械的臨床試驗，有明確的審批標準。「過去哺光儀的安全性指標沒有統一標準，產品的參數不同，而在不良事件出現後，需要制定統一的安全性標準，並進行長期的安全性評估。」瞿佳表示，「這些都要國家藥監部門根據器械監管規範規定及法律倫理等來綜合判斷。」

楊曉介紹，如OK鏡這類產品，已經制定針對這單一產品更詳細的臨床試驗指南。自6月30日國家藥監局的通知發布後，有一些企業開始聯繫各個醫療機構，希望能進行三類醫療器械註冊的臨床試驗。「他們也在跟大型的醫院和專家去討論，什麼樣才是符合三類醫療器械要求的臨床試驗，慢慢在開展。」

（應受訪者要求，梁靜、劉芸為化名）

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