原標題：藥盒上的「仿製藥一致性評價」是什麼？

藥盒上的「仿製藥一致性評價」是什麼？

最近越來越多的患者發現，在自己服用的藥品中，有的藥盒外包裝上多出了一個寫有「仿製藥一致性評價」字樣的藍色圓形標誌。

藥師門診也接待了很多前來諮詢相關問題的患者，比如「仿製藥」和「進口藥」的療效有沒有差別？會不會「副作用」更大、質量是否可靠等。針對這些問題，昆明市第一人民醫院的藥師通過查閱國家政策文件和相關文獻，為患者進行了詳細的解答。

一 、什麼是仿製藥

要明白什麼是「仿製藥」，就要先了解與之相對應的「原研藥」的概念。原研藥顧名思義就是原創研發的藥品，是從各種天然提取獲人工合成的化合物中一步步篩選，通過動物實驗和臨床試驗的重重驗證後，才獲批上市用於疾病的治療。由於一個新藥的研發往往要化費漫長的時間和巨大的財力，為了保證藥廠能收回研發成本，積極研發新藥，這些藥品一般都有長達十數年的專利保護期，因此也稱為專利藥。

當原研藥過了專利保護期之後其它企業就可以進行仿製。由於仿製藥不需要投入巨額的研發資金並承擔失敗的風險，其成本遠低於原研藥，因此在價格上有較大的優勢。

二、什麼是「藥品一致性評價」

仿製藥一致性評價是指對已經批准上市的仿製藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，要求仿製藥在活性成分、給藥途徑、劑型、規格、治療目的等方面與原研藥保持一致。

三、開展仿製藥評價的目的

開展仿製藥一致性評價，可以使仿製藥在質量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿製藥質量和製藥行業的整體發展水平，保證公眾用藥安全有效。

四、仿製藥如何進行一致性評價

藥物一致性評價中的「一致」包含了藥學等效性和生物等效性兩個方面。

（1）藥學等效性要求仿製藥和原研藥相比較，不但要求劑型劑量和給藥途徑相同，還需要在具備相同的藥物活性成分並符合國家藥品質量標準。

（2）生物等效性則要求仿製藥在人體內的吸收、代謝情況與原研藥達到一致的水平。為了驗證生物等效性，會由具備相應資質的研究機構招募一批健康人群，先使用仿製藥，用藥後定時採集血樣等標本，測定血液中藥物的濃度變化。等藥物從人體全部清除後，再服用原研藥，用同樣的方法再進行一次試驗。對比兩次試驗的結果是否一致。

最終通過評價的藥品才可以申請「一致性評價」的批准，獲批後藥盒上就多出了一個藍色標誌。

總結

仿製藥一致性評價是保障仿製藥品質量、安全性和療效的重要手段。一致性評價的實施促進位藥企業引進新技術，提升生產工藝水平，有利於醫藥產業的持續發展和創新；患者有了更多可以替代原研藥的選擇，降低了用藥負擔。

審稿專家：昆明市第一人民醫院 副主任藥師 方甜甜

作者：昆明市第一人民醫院 主管藥師 付強