恆瑞醫藥重新提交「雙艾」療法在美上市申請

經濟觀察網 記者 黃一帆 10月15日，恆瑞醫藥（600276.SH）宣布，其已收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱「FDA」）的《確認函》。

根據公告，恆瑞醫藥重新提交的注射用卡瑞利珠單抗（Camrelizumab，中文商品名：艾瑞卡）聯合甲磺酸阿帕替尼片（Rivoceranib，中文商品名：艾坦）用於不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療的生物製品許可申請獲得FDA受理。根據《處方藥用戶付費法案(PDUFA)》,FDA對注射用卡瑞利珠單抗的目標審評日期為2025年3月23日。

由於上述兩款藥物的中文商品名稱都有艾字，所以恆瑞醫藥稱其為「雙艾」組合療法。恆瑞醫藥內部人士告訴記者，這兩年，公司海外工作重點之一便是「雙艾」療法在海外的申報。

今年5月，因FDA表示需基於企業對生產場地檢查缺陷的完整答覆進行全面評估；並且由於部分國家的旅行限制，在審查周期內也無法全部完成該項目必需的臨床檢查，恆瑞醫藥的「雙艾」療法在美國申請延遲獲批。彼時，恆瑞醫藥在互動平台上回復投資者時表示，公司積極與FDA保持密切溝通，並計劃重新提交上市申請，以期產品能夠儘快在美國獲批上市。

據了解，本次恆瑞醫藥「雙艾」療法在美申報上市，是基於恆瑞醫藥推進開展的一項國際多中心III期臨床研究的積極結果。該次臨床研究結果顯示，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性，中位無進展生存期為5.6個月，中位總生存期達到22.1個月。

2024年6月，在美國臨床腫瘤學會年會上,卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼對比索拉非尼一線治療晚期肝癌臨床研究公布了最終生存分析結果。結果顯示，相比於標準治療，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼組的中位總生存期顯著延長，達到23.8個月。

恆瑞醫藥表示，在所有獲批肝細胞癌一線治療適應症的方案中，「雙艾」方案成為迄今為止獲得最長中位總生存期研究數據的治療方案。

公司稱，後續將積極推進相關研發項目，並嚴格按照有關規定及時對項目後續進展情況履行信息披露義務。