重磅！達格列凈獲得FDA批准用於心力衰竭治療丨心「藥」聞

當地時間5月5日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准達格列凈（安達唐/FORXIGA）用於成人射血分數降低的心力衰竭（HFrEF），以降低心血管死亡和心衰住院風險。獲批後，達格列凈成為首個被批准用於心衰治療的SGLT2抑制劑，適用於NYHA II-IV級的成人HFrEF患者。

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FDA藥物評估和研究中心的Norman Stockbridge博士表示，達格列凈為HFrEF患者提供了新的選擇，可改善生存率並減少住院需求。

DAPA-HF試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，納入4,744名HFrEF患者，評估了達格列凈的安全性和有效性。參與者平均年齡為66歲，男性占77％。參與者被隨機分配接受達格列凈10mg qd或者安慰劑治療。

主要終點為心血管死亡、心衰住院或因心衰緊急就診。隨訪約18個月，在心衰標準治療基礎上，達格列凈顯著降低心血管死亡或心衰惡化（因心衰住院或緊急就診）風險達26%（HR 0.74，95% CI 0.65-0.85，P=0.00001）。

FDA指出，老年人、腎臟病患者、低血壓患者以及正在使用利尿劑的患者，服用達格列凈時應評估容量狀態和腎功能。存在代謝性酸中毒和酮症酸中毒症狀和體徵的患者也應進行評估。

文獻索引：FDA approves new treatment for a type of heart failure. FDA. May 05, 2020.