醫脈通導讀
美國食品藥品監督管理局（FDA）已經擴大了美泊利單抗（Nucala）適應症至年僅6歲的重度嗜酸性粒細胞哮喘的兒童。
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2015年美國首次批准皮下注射美泊利單抗用作12歲及以上嗜酸性粒細胞表型的重症哮喘患者的維持治療。
在新聞發布會上此公司的負責人表示對6至11歲兒童擴大適應症是基於一項對此年齡組的公開試驗，結果顯示美泊利單抗的藥代動力學、藥效學及長期安全性。
一項對成人和青少年的試驗也支持此項研究。該公司表示，美泊利單抗對年齡為6歲的兒童和12歲及以上患者的安全性相似。
「 兒童重症嗜酸性粒細胞哮喘是一種複雜的疾病，具有極大的挑戰性，」威斯康星大學麥迪遜分校Daniel Jackson醫學博士在發布會上說。
「對於許多患有重度哮喘的成年人和青少年而言，Nucala已經發揮了重要作用。此次批准具有重要的進步意義，為內科醫生治療兒科患者提供了一種選擇。」
「對於6至11歲的兒童，Nucala是首個被批准治療嚴重嗜酸性粒細胞性哮喘的生物製劑，代表著對哮喘患者的治療向前邁出重要的一步，」過敏及哮喘執行長兼總裁Tonya Winders補充道。
據Medscape醫學新聞報道，6月，FDA批准了美泊利單抗自動注射和安全預填充式注射兩種新的給藥方法，患者或護理人員可以在家每4周使用一次該藥物。
醫脈通編譯自：FDA OKs Mepolizumab (Nucala) for Younger Children With Severe Asthma–Medscape – Sep 12,2019.