醫脈通導讀
早期對M72/AS01E候選結核分枝桿菌疫苗試驗的分析結果表明，在受感染的成年人中，該疫苗對活動性肺結核的防護率為54.0%，沒有出現明顯的安全性問題。近期刊發在《N Engl J Med》雜誌上的最終分析結果顯示，在感染結核分枝桿菌的人群中，接種M72/AS01E疫苗產生的免疫反應可至少在3年內防止肺結核進展。
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結核病是全球範圍內十大致命性疾病之一，對於公共衛生的威脅非常大。據估計，全球約有四分之一的人口存在潛伏性結核感染，其中有10%的人群可進一步進展為結核病。現有的結核病疫苗卡介苗（BCG）於1921年被批准用於人體，僅對五歲以下兒童有限形式的結核病有效，不能預防成人和青少年肺結核。
該項研究在肯亞、南非、尚比亞3個國家的HIV陰性且存在潛伏性結核感染但沒有活動性結核病證據的成年人群中進行，受試者年齡限制在18-50歲，共有3289名受試者納入分析，被隨機分配到試驗組和安慰劑組，接受2次試驗疫苗/安慰劑肌注，兩次注射間隔1個月。
在平均2.7年的隨訪中，活動性肺結核的發生率在疫苗組明顯低於對照組，發病率分別為0.3/100人年和0.6/100人年，該發病率與2.3年後的隨訪結果相同，隨訪36個月的總有效率為49.7%。在整個研究期間疫苗有效性評估有所增加，第一年的疫苗有效性為27.4%，第二年為55.2%，第三年為60.2%。在M72/AS01E組中，M72特異性抗體的濃度和M72特異性CD4+ T細胞的頻率在接種第一劑後升高，並在整個隨訪期間保持不變。
在安全性方面，主要存在兩例嚴重不良事件，即疫苗組1例發熱，安慰劑組1例高血壓腦病。總體來說，在實驗期間共有47例死亡病例，其中疫苗組19例，對照組28例，均與試驗方案無關。
上述結果表明，M72/AS01E疫苗對抗肺結核的有效性以及疫苗誘發的免疫反應至少維持了3年，但還需要在更廣泛的人群和國家進行更長期、更大規模的試驗去證實。因此，完成相關試驗研究並獲得疫苗許可證可能還需要幾年的時間。
參考資料：
1.Subunit Vaccine Effective Against TB Disease Progression ——Vaccine efficacy was nearly 50% for at least 3 years.Molly Walker, Associate Editor, MedPage Today.October 29, 2019.
2.Researchers move closer to new vaccine for killer TB.medicalxpress.October 29, 2019.
3.Dereck R. Tait et al. Final Analysis of a Trial of M72/AS01E Vaccine to Prevent Tuberculosis, New England Journal of Medicine (2019). DOI: 10.1056/NEJMoa1909953.