10月3日，美国FDA批准了在体重超过35公斤的高危成人和青少年中使用Descovy（恩曲他滨200mg和替诺福韦艾拉酚胺25mg）进行1型艾滋病的暴露前预防（PrEP），以降低1型艾滋病感染的风险。在接受阴道性行为而有感染1型艾滋病风险的个体中，不建议使用Descovy，因为尚未评估该药物对此类人群的有效性。
在一项随机、双盲、多国跨国试验中，对5387名与男性发生性关系且有感染1型艾滋病危险的HIV阴性男性和变性女性评估了Descovy作为暴露前预防用药的安全性和有效性。该试验比较了每天一次Descovy与Truvada（恩曲他滨，替诺福韦酯200 mg / 300 mg）的疗效，试验时间为48至96周，主要终点是每组患者中1型艾滋病的感染率。
在2694例存在1型艾滋病感染风险并服用每日一次Descovy的受试者中，报告了7例艾滋病感染。在2693例存在1型艾滋病感染风险并服用每日一次Truvada的受试者中，报告了15例艾滋病感染。试验结果表明，Descovy组艾滋病感染几率平均为每年0.16/100人，而Truvada组艾滋病感染几率平均为每年0.34/100人。Descovy与Truvada相比，达到了非劣效性的标准。同时，Descovy组的骨密度和肾功能安全性表现显著优于Truvada组，达到了预先指定的次要终点。
FDA药物评估与研究中心抗病毒产品部副主任Jeffrey Murray博士说：“按照药物Descovy标签上的指示正确服用PrEP药物非常有效，并且可以预防HIV感染。这项批准为某些面临感染艾滋病风险的患者提供了更多的预防选择，并帮助FDA和美国卫生与公共服务部进一步努力，开发艾滋病治疗和预防方法，减少新的艾滋病感染病例。”
然而在上周五，艾滋病健康基金会呼吁吉利德“立即做正确的事”，降低暴露前预防药物Descovy的价格。艾滋病医疗保健基金会Michael Weinstein在一份新闻稿中说：“吉利德在过去十年内故意抑制患者使用TAF进行治疗，迫使患者不得不购买利润率更高的TDF。然而，吉利德的贪婪和对金钱的追求使艾滋病患者遭受了巨大的伤害，许多患者因为服用替诺福韦造成了永久性的肾脏和骨骼损害。”
今年8月，当FDA咨询委员会建议Descovy批准用于PrEP时，艾滋病健康基金会就向吉利德提出要求将Descovy药物成本降低至每片1美元。根据Drugs.com的数据，Descovy目前每30片的价格约为1800美元，即每片60美元。在最新一次的要求中，艾滋病医疗保健基金会取消了具体的价格要求，仅要求吉利德大幅降低该药物的价格。
今年5月，美国联邦法官在一项涉及31个州的140名患者的集体诉讼中指控吉利德应考虑到旧款药物的安全性问题，不应关闭患者购买下一代艾滋病药物的渠道。吉利德的TDF药物Viread、Truvada、Atripla、Compler和Stribild分别于2001年、2004年、2006年、2011年和2012年获得FDA批准。更安全的新一代产品TAF药物自2015年的Genvoya开始进入市场，接着是2016年的Odefsey和Descovy。
当吉利德推出新的药物套装TAF时，吉利德称赞了新型产品的安全性，尤其是其较低的肾脏和骨骼毒性风险，并极力说服医生将患者转移到下一代产品上。该诉讼表示“吉利德本来可以并应该将更高的安全性结合到其先前的产品设计中，然而却对医生和患者隐瞒了超过十年”。
而此次吉利德推出新款药物的理由也并不是为患者着想，更多的是由于Truvada预计在2020年9月面临仿制药的猛烈冲击，因此最近才大力促进患者转向其新型产品。SVB Leerink的分析师Geoffrey Porges在上周四给客户的一封信中写道，与Truvada相比，Descovy的副作用相对温和，包括骨骼损害和肾脏毒性。此外，Descovy还显示出比Truvada更快的起效速度以及能够保持更长的药物浓度。
今年5月，吉利德曾向美国政府承诺捐赠240万瓶Truvada，然而有美国媒体表示此举的真实目的并不是为了控制艾滋病感染，而是为了阻止仿制药的竞争。吉利德此前还承诺，如果美国FDA批准Descovy用于艾滋病暴露前预防，也会捐赠一定量的Descovy给美国政府。虽然吉利德是否能够履行承诺我们不得而知，但是此次该药物获批用于PrEP，对于吉利德无疑是一个好消息。Porges此前预测，Descovy销售额峰值预计将达到38亿美元，足以抵消和弥补Truvada未来因仿制药竞争产生的销售损失。
参考来源：
1、FDA approves second drug to prevent HIV infection as part of ongoing efforts to end the HIV epidemic
2、Gilead called on to 'significantly cut' HIV med Descovy's price in PrEP
来源：新浪医药新闻