搜狐医药 | 零突破！国内首个晚期三阴性乳腺癌免疫用药获批

出品 | 搜狐健康

作者 | 吴施楠

编辑 | 袁月

免疫治疗在乳腺癌中的应用终于取得突破性进展。近日，中国药监局批准君实生物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗，并在2024乳腺癌夏季论坛·北方沙龙上举办上市会。

“这是第一个在中国获批的三阴性乳腺癌免疫用药，摆脱了免疫治疗无药可用的困境。三阴性乳腺癌过去治疗手段比较单一，主要以化疗为主，现在对于晚期病人可以一线联合免疫治疗，使得好钢用在刀刃上。”中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会副主任委员王海波教授向搜狐健康讲述了这一适应症获批的重要意义。

三阴性乳腺癌是乳腺癌的一种特殊亚型，恶性程度高、易复发转移。虽然该亚型只占乳腺癌的10%—15%，但因治疗方式有限，患者生存期普遍偏短，中位生存期只有9—12个月，5年生存率不足30%。

河南省肿瘤医院乳腺科主任医师闫敏告诉搜狐健康，三阴性乳腺癌预后差，更容易出现复发转移，由于缺少明确的治疗靶点，传统的治疗以化疗为主，包括蒽环、紫杉、铂类等化疗药物。与内分泌治疗、靶向治疗相比，化疗的不良反应相对较重，患者很难长期坚持，而复发转移性乳腺癌是慢性病，也是全身性疾病，需要持续的药物治疗控制病情，中断治疗病情就会出现进展，缩短患者的生存时间，这是三阴性晚期乳腺癌生存期较短的主要原因。

免疫治疗是恶性肿瘤治疗的有效机制之一，在乳腺癌中已有多年探索，但真正落地临床的有效药物却不多，对Luminal型和HER-2阳性型的患者，内分泌治疗和抗HER-2靶向治疗带给患者的获益都很显著，化疗也是其有效的治疗手段。

到目前为止，免疫治疗在这些分子亚型中尚无有效的数据。免疫治疗在三阴性乳腺癌中探索相对较多，包括PD-L1抑制剂、PD-1抑制剂，但结果也不一致，比如有些产品在临床中未能被证实有效，还有些获批产品仅适用于PD-L1阳性人群。

而TORCHLIGHT临床研究取得了阳性结果，让特瑞普利单抗批准了晚期三阴性乳腺癌PD-L1检测CPS≥1一线治疗的适应证，实现了我国免疫治疗研发在晚期三阴性乳腺癌适应证从0到1的突破。研究结果显示，与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相比，特瑞普利单抗组的中位无进展生存期（PFS）达8.4个月，疾病进展或死亡风险降低35%；特瑞普利单抗组的中位总生存期（OS）延长了13.3个月，死亡风险降低了38%。

“中位总生存能延长13.3个月对晚期三阴性乳腺癌患者是一个非常可喜的结果。”闫敏教授解释说。

在她看来，免疫治疗的意义在于为三阴性乳腺癌患者提供了更多的治疗选择。比如一线治疗时选择化疗联合特瑞普利单抗，在化疗无法耐受时就可以转换为耐受性更好的单药特瑞普利单抗做维持治疗，尽可能长期控制病情；后续出现疾病进展时，再换用二线治疗，比如既往有效的化疗方案。对患者来说，这样“联合方案解救+免疫维持”的治疗模式给患者提供了化疗间歇期，不仅有助于改善患者生活质量，还可以从耐受性和疗效两方面来延长患者的生存期。

尽管免疫治疗取得了显著进展，但早发现、早诊断、早治疗仍然是提高三阴性乳腺癌患者预后的关键。青岛大学附属医院乳腺病医院院长王海波教授表示，从国家层面建立完善的乳腺癌筛查体系是解决早发现、早诊断的根本。加大科普力度、提高女性乳腺健康的自我意识也必不可少。

具体到早治疗层面，王海波教授认为，利用多学科诊疗模式为病人制定完善的治疗方案和更早的免疫治疗介入是需要考虑的，比如给符合条件的三阴性乳腺癌局部晚期或者有高危因素的患者应用新辅助治疗等。

“现阶段，免疫治疗在不同亚型的乳腺癌治疗中都有探索。通过各种手段选择适宜人群、提高患者的免疫原性是关键。未来，我们可以期待免疫联合化疗、免疫联合ADC药物、免疫联合放疗等更多针对乳腺癌的免疫治疗方案出现。”王海波教授说。