突破“凛冬”，献礼华诞——安罗替尼小细胞肺癌适应证上市会报道

2019年10月27日，正大天晴药业集团股份有限公司（以下简称正大天晴）自主研发的新型口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）安罗替尼（福可维）小细胞肺癌（SCLC）适应证全国上市会在北京成功举办。本次大会邀请吉林省肿瘤医院程颖教授、中国医学科学院肿瘤医院王金万教授和石远凯教授、上海交通大学附属胸科医院韩宝惠教授、福建省肿瘤医院黄诚教授担任大会主席，特邀中国工程院孙燕院士莅临并寄语，众多国内著名专家出席会议，会议规模达500余人，共同见证安罗替尼开启SCLC靶向治疗新篇章，翔实回顾SCLC领域研究数据，全面探讨未来研究思路与方向。现整理会议精粹内容如下，以飨读者。

开 幕 式

中国智慧，国际认可；不辱使命，献礼华诞——孙燕院士等我国肺癌领域权威专家殷切寄语

程颖教授在致辞中回顾SCLC治疗发展的艰辛历程，感恩孙燕院士等医学前辈的不懈引领和对中国临床肿瘤学事业的伟大贡献，为后辈奠定了坚实基础；感谢参与ALTER1202研究的所有专家和团队，在国际舞台完美呈现了中国肺癌研究团队的集体智慧，实现了从参与国际研究到展示原创设计的跨越；充分肯定正大天晴这样的民族企业在自主研发抗肿瘤创新药物领域的突出贡献，期待并寄望再创辉煌。

石远凯教授在致辞中传递了国家近年对国产创新药和仿制药审批的优先制度和快速进程，安罗替尼SCLC适应证的获批是“中国速度”下创新药物释放潜力的精准诠释，使广大患者有机会切实、尽早受益。期待中国药企继续在政策红利有力保障下、“健康中国”宏伟使命驱动下、祖国华诞历史节点背景下，积极布局、全面发力，为改善公众健康贡献力量。

正大天晴蔡发军副总裁在致辞中诚挚感谢国内研究者对安罗替尼研发的智慧贡献和辛勤付出，感谢政府相关部门在审批过程中的政策支持，介绍正大天晴企业文化和发展历程，表示企业将继续致力于抗肿瘤药物的研发和挖掘，包括安罗替尼在其他瘤种领域的应用及联合方式的探索，唱响中国好声音，为临床提供有力武器。

孙燕院士在致辞中祝贺安罗替尼SCLC适应证的获批上市；深情回望中国临床肿瘤学发展足迹，每个瘤种向前走一小步，整个肿瘤学就向前迈进了一大步，感慨实现了中国研究者为中国自主研发药物做研究的心愿。鉴于安罗替尼治疗SCLC研究的成功，世界肺癌大会（WCLC）创始人专程向孙燕院士致贺。孙燕院士表示，欣慰看到在新中国七十华诞之际，安罗替尼开启了SCLC靶向治疗的新纪元，中国研究者和企业不辱使命，任重道远。

学 术 进 展

突破“凛冬”，刷新格局；后续研究，任重道远——程颖教授等畅谈进展

“SCLC诊治新进展、新突破”

程颖教授系统介绍了SCLC诊治的新进展与新突破。免疫治疗实现了SCLC一线治疗的突破，成为SCLC治疗史的里程碑事件。然而，SCLC免疫治疗发挥作用的理想时机、优势人群及最佳治疗策略仍在探索。安罗替尼成为SCLC三线以上治疗的一剂良药，解决了之前缺少有效选择的困境。ALTER1202研究中，与安慰剂相比，安罗替尼显著延长患者无进展生存期（PFS）3.4个月，降低疾病进展风险81%；显著延长患者总生存期（OS）2.4个月，降低死亡风险47%。安罗替尼在SCLC二线和一线治疗中是否也会大放异彩，值得期待。新型化疗药物lurbinectedin(PM01183)在SCLC二线及以上治疗的显著效果显示出化疗依然是SCLC治疗中不可缺少的基石，期待其大样本量的Ⅲ期研究数据进一步证实疗效，为临床实践提供更多安全性数据。

“安罗替尼——给SCLC患者长生存更多可能”

吉林省肿瘤医院柳影教授代表程颖教授团队向参会同道分享了安罗替尼在SCLC治疗领域的临床试验历程，并全面解读ALTER1202研究数据。柳影教授介绍，程颖教授是ALTER1202研究的主要研究者；该研究先后3次惊艳亮相于国际学术舞台，是目前全球唯一一个安慰剂对照、获得阳性结果的SCLC三线及以上治疗的多中心临床研究，患者OS明显获益，且脑转移亚组和既往接受胸部放疗的事后分析中获得了与总体人群一致的结果。它的成功对改善SCLC治疗困境具有重大意义，开创了SCLC治疗新格局。

“循环DNA测序指导安罗替尼治疗探索研究”

上海交通大学附属胸科医院陆俊博士代表韩宝惠教授团队分享了今年发表在《科学进展杂志》（Advance Science）上的一项重磅研究。抗肿瘤血管生成药物领域尚无可指导临床分层的有效生物标志物。该研究基于安罗替尼三线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床试验（ALTER0303 研究）入组患者肿瘤分子生物学特征分析，发现可将肿瘤变异指数（TMI）联合IDH1exon 4 基因突变状态作为生物标志物预测NSCLC患者对安罗替尼的治疗反应和效果。现代医学发展经历了从经验医学到循证医学、转化医学的阶段，目前正处于精准医学时代，期待未来向整合医学迈进。

学术讨论

各位专家针对讲者报告内容，分享参与安罗替尼NSCLC、SCLC临床试验过程中的困难与感悟，围绕SCLC诊疗现状及瓶颈，结合安罗替尼临床应用体会，发表观点，提出思考。

研 究 交 流

联合尝试，时机探索；初露曙光，道阻且长——研究者发起的研究（IIT）分享交流

“替吉奥联合安罗替尼治疗复发性SCLC的研究”

浙江省台州医院吕冬青教授团队基于前期临床实践体会及文献数据回顾，开展了一项替吉奥（S-1）联合安罗替尼治疗复发性SCLC的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究，并报告了中期数据：截至目前纳入的12例患者客观缓解率（ORR）为50%（6/12），疾病控制率（DCR）为100%（12/12），安全性可控；部分患者用药后肺、肝、颈部淋巴结、纵隔淋巴结转移病灶均退缩明显。该部分数据被2019年WCLC摘要收录，作为壁报展示。

“安罗替尼联合化疗一线治疗广泛期SCLC研究”

中南大学湘雅医院邓彭博教授报告了其所在团队开展的一项安罗替尼联合化疗一线治疗广泛期SCLC的探索性研究。该团队基于安罗替尼三线治疗SCLC的Ⅱ期临床试验（ALTER1202 研究）的良好疗效数据及化疗在SCLC一线治疗的主要地位，设计该研究，治疗方案为安罗替尼+足叶乙甙+顺铂或卡铂。截至目前纳入的21例患者中，2例获得完全缓解（CR），16例获得部分缓解（PR），ORR为85.71%，DCR 达100.00%，安全性可控，无治疗相关死亡病例。

“维持之路，任重道远—安罗替尼SCLC临床探索”

南京大学医学院附属鼓楼医院苗立云教授基于既往临床实践经验及SCLC治疗现状，认为其维持治疗尚无理想方案，也应被研究者重视。SCLC患者进展迅速、预后差，需综合评估、精准制订治疗方案。安罗替尼在NSCLC和SCLC的应用已崭露头角，与化疗、免疫治疗等的联合或序贯应用是未来探索方向，或可为患者带来更多获益。苗立云教授分享了几例采用安罗替尼维持治疗的SCLC典型病例，患者PFS均显示出良好获益趋势。

学术讨论

各位专家针对3位讲者报告的安罗替尼在SCLC治疗中联合不同化疗方案应用于不同时机的IIT各抒己见，尤其对其中展示的疗效突出的病例颇感兴趣，期望在临床应用中寻求规律。

总 结 篇

坚守循证，行稳致远；小处见大，再出发！——程颖教授高瞻引领

程颖教授在总结致辞中感谢研究者的参与和参会专家同道的见证，ALTER1202研究的成功凝聚了中国团队的智慧和情怀，代表中国抗肿瘤药物研究能力的长足进步，如孙燕院士寄语——“不积跬步，无以至千里”，期待并呼吁专家同道进一步探索安罗替尼用于SCLC一线治疗、维持治疗、联合治疗及疗效预测生物标志物分析，同时强调IIT需严格遵循循证医学原则和伦理精神，依照标准，保证质量，继续刷新SCLC靶向治疗篇章，为更多肿瘤患者解决病痛，不辜负时代和使命，向“健康中国2030”肿瘤总体治愈率46.6%的目标共同努力！

编辑整理|中国医学论坛报社 清扬