欧洲呼吸学会国际大会(ERS)已告一段落。此次大会云集呼吸领域的各路大咖，分享了不少前沿动态。其中IMPACT 研究是一项为期52周的大型多中心、双盲、随机对照研究，已证实糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗(100/62.5/25 µg) 治疗多症状，有急性加重史的慢阻肺患者，显著改善肺功能和健康相关生活质量优于双联药物。那么这种获益最早何时开始展现，是否在治疗全程持续存在呢？接下来就给各位详细介绍一下ERS上发布IMPACT研究的最新数据。
研究方法
预设终点包括：FEV1谷值较基线的变化(在第4周、第16周、第28周、第40周和第52周评估)、圣乔治呼吸问卷(SGRQ)总分较基线的变化、COPD评估测试(CAT)评分较基线的变化以及变化的呼吸困难指数(TDI)焦点评分较基线的变化(在第4周、第28周和第52周评估)。用重复测量的模型来分析FEV1谷值、SGRQ总分、CAT评分以及TDI焦点评分。
研究结果
FEV1谷值
FEV1谷值：从第4周开始糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗较双联药物治疗显著改善FEV1谷值，这些差异在随后的每次随访中持续存在，并维持至第52周(所有组间比较p＜0.001，图1) 。
图1 FEV1谷值较基线的变化（最小二乘法均值，95%CI）
SGRQ总分
SGRQ总分：与双联药物治疗相比，糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗在所有时间点均显著改善SGRQ总分(图2) 。糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗相较于两联药物治疗在第28周的SGRQ总分改善比第4周更明显，并维持至第52周。
图2 SGRQ总分较基线的变化（最小二乘法均值，95%CI）
CAT评分
CAT评分：糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗和双联药物相比，在所有时间点均显著改善CAT评分，除了在第28周和乌美溴铵/维兰特罗的差异无统计学意义(图3) 。
图3 CAT评分较基线的变化（最小二乘法均值，95%CI）
TDI焦点评分
TDI焦点评分：与糠酸氟替卡松/维兰特罗相比，糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗在所有时间点均显著改善TDI焦点评分；与乌美溴铵/维兰特罗相比，糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗在第4周显著改善TDI焦点评分(图4) 。
图4 TDI焦点评分较基线的变化（最小二乘法均值，95%CI）
研究结论
与双联药物治疗相比，随治疗时间变化，糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗在多个慢阻肺终点中均展现了显著获益，从第4周开始治疗获益开始显现，第28周尤为显著，一直维持至第52周，提示糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗治疗慢阻肺患者无论是改善症状及肺功能，还是提高生活质量均可早期且长期稳定获益。
与上期急性加重的获益结果综合可知，在未来糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗将成为多症状、有急性加重史的慢阻肺患者的高效的治疗选择。
PM-CN-UCV-OGM-190005 Exp Date: Oct 2021
氟替美维吸入粉雾剂简短说明书
详细处方资料备索。处方前请参阅详细处方资料。
【药品名称】
通用名称：氟替美维吸入粉雾剂
【成分】本品为复方制剂，其活性成分为：糠酸氟替卡松、乌美溴铵和三苯乙酸维兰特罗。
【适应症】
本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗，每日一次使用。
【规格】
糠酸氟替卡松/乌美溴铵（以乌美铵计）/三苯乙酸维兰特罗（以维兰特罗计）100µg/62.5µg/25µg。
【用法用量】
本品仅用于经口吸入。吸入后，患者应用清水漱口，但不要将水咽下，以减少口咽部念珠菌病的风险。
本品应在每天同一时间使用，每日一次。每日使用本品不要超过1次。
【不良反应】
安全性特征概要：本品报告的最常见不良反应是鼻咽炎（7%）、头痛（5%）和上呼吸道感染（2%）。详见说明书。
【禁忌】对本品中活性成分或任一辅料过敏的患者禁用。对乳蛋白重度过敏的患者禁用。
【注意事项】
不能做为急救药物使用：没有临床数据支持使用本品治疗急性支气管痉挛发作，或治疗急性COPD加重（即作为急救治疗）。
心血管效应：在毒蕈碱受体拮抗剂和拟交感神经药（包括UMEC/VI）分别给药后可能出现心血管效应（例如房颤和心动过速等心律失常）。因此，患有不稳定或危及生命的心血管疾病的患者应该慎用本品。详见说明书。
吸入性糖皮质激素的局部效应：本品含有糠酸氟替卡松。采用经口吸入含糠酸氟替卡松药品治疗的受试者曾出现过口腔和咽部白色念珠菌局部感染。建议患者在吸入本品后用清水漱口，但不要将水咽下，以便减少发生口咽部念珠菌病的风险。
其他注意事项详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期
FF/UMEC/VI用于孕妇的数据有限。动物研究显示在远高于临床相关暴露量下具有生殖毒性（参见【药理毒理】）。只有当对母亲的预期获益超过对胎儿的潜在危险时，才能考虑对孕妇使用本品。
哺乳期
无法排除对新生儿/婴儿的风险。必须在考虑哺乳对婴儿的获益以及治疗对哺乳妇女的获益后才可作出停止哺乳或中止本品治疗的决定。
【儿童用药】本品不适用于儿童。尚不明确儿科患者使用本品的安全性和有效性。
【老年用药】在65岁以上的患者中无需进行剂量调整（参见【药代动力学】）。
【药物相互作用】由于吸入给药后达到的血浆浓度低，在临床剂量下预期不太可能出现FF/UMEC/VI介导的临床显著药物相互作用。详见说明书。
【贮藏】不超过30°C保存。将吸入器保存在密封盒内，以免受潮，仅在首次使用前取出。
如果冷藏，则至少在使用前1小时将吸入器恢复至室温。使用后不超过30°C干燥处保存。本品需置于儿童无法触及的地方。
【有效期】24个月。本品开启密封盒后6周或计数器示数为“0”（所有泡囊均已使用）时丢弃本品，以时间较早者为准。易纳器不得重复使用且不得拆卸。
【生产企业】
公司名称：GlaxoSmithKline Trading Services Limited
生 产 厂：Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
驻中国办事处地址：上海市西藏中路168号都市总部大楼6楼； 邮政编码：200001 电话号码：（86 21） 23019800 传真码：（86 21） 23019801 GSK服务热线： 400-183-3383/800-820-3383
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参考文献：
1. DavidA, et al. The IMPACT Trial: Single Inhaler Triple Therapy vs dual therapies:Efficacy across multiple COPD endpoints over time. Abstract:ERS 2019.