2月16日，浙江省藥品監督管理局印發《關於全力促進醫用防護物資供應大力支持醫藥企業復工復產助力醫藥產業高質量發展的通知》，聚焦「全力促進醫用防護物資供應、大力支持醫藥企業復工復產、助力醫藥產業高質量發展」三大方面，提出「12條舉措」，助力打贏疫情防控阻擊戰、總體戰和打造生命健康科創高地。
浙江省藥品監督管理局關於全力促進醫用防護物資供應大力支持醫藥企業復工復產助力醫藥產業高質量發展的通知
為認真貫徹《中共浙江省委 浙江省人民政府關於堅決打贏新冠肺炎疫情防控阻擊戰全力穩企業穩經濟穩發展的若干意見》精神，現就全力促進醫用防護物資供應、大力支持醫藥企業復工復產、助力醫藥產業高質量發展，提出以下意見：
一、圍繞打贏阻擊戰，全力促進醫用防護物資供應
1．完善「一企一策」支持企業擴大醫用防護服和醫用口罩產能。完善醫用防護服、醫用口罩企業「一企一策」，加強「民轉醫」「醫轉外」「外轉防」等轉產企業技術改造指導，進一步擴大醫用防護服、醫用口罩產能。鼓勵關聯企業轉產醫用口罩，加快轉產企業註冊審批，實行註冊核查、檢驗檢測、技術審評「三同步」，對轉產一次性醫用口罩的，審評結束當日辦結許可證、註冊證；對轉產醫用外科、防護口罩的，主要指標檢測合格後，省局立即簽發註冊證號，市局同步簽發生產許可證號。制定《浙江省應急使用醫用一次性防護服生產企業基本要求》《浙江省應急使用醫用口罩生產企業基本要求》，加強對轉產企業的技術指導服務。
2．加速防控新冠肺炎疫情所需相關藥械應急審評審批。鞏固用好「防控新冠肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序」，實行註冊材料「電子申報」、註冊過程「專人跟蹤」、產品檢驗「即收即檢」、技術審評「隨到隨審」。鞏固用好「新冠肺炎疫情防控用醫療機構中藥製劑特別審批程序」，對國家衛生健康委頒布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》（簡稱《診療方案》，下同）明確的處方或省衛健委確認具有臨床療效的處方實行附條件應急審批備案，註冊（包括檢驗）品種1周辦結，備案品種1日辦結，疫情防控應急調劑使用申請1日辦結。加強對被國家藥監局確定為藥械應急審批產品的跟蹤、指導和服務。
3．加快潛在治療新冠肺炎藥物應急臨床科研攻關和創新應用。聯合相關部門對具有潛在治療新冠肺炎的藥物，統籌各方資源，集中力量，突出防控急需及結果導向，開展集成攻關和協同研究，支持臨床醫療機構進行創新應用。建立溝通交流、跟蹤評估機制，幫助科研單位、藥品生產企業、臨床研究機構開展對接交流，指導藥物備案申報，推動研究項目儘快實施見效。
4．免收疫情防控藥械註冊、檢驗費用。疫情防控期間，對進入「防控新冠肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序」的產品，免收產品註冊費；對國務院規定的疫情防控重點物資中的藥品、醫用防護產品和《診療方案》中的藥品、診斷試劑等醫療器械產品以及疫情防控相關的其他藥品、原輔料等，委託省食品藥品檢驗研究院、省醫療器械檢驗研究院檢驗的，免收相關檢驗費用。
二、圍繞打贏總體戰，大力支持醫藥企業復工復產
5．支持藥品企業復工復產。疫情防控期間，企業申報《藥品生產許可證》及變更事項的，資料審查通過後直接作出許可決定，事後適時開展監督檢查；申請延期藥品委託生產的，企業申報時出具符合委託生產法律法規的書面承諾，直接作出許可決定，事後開展核查；對抗病毒藥品、血液製品、糖皮質激素類藥品、《診療方案》中收載的中藥製劑、醫用氧等疫情防控用藥品的生產許可事項，實行優先審批。對藥品生產企業申請的兼并重組、分設分立等，實行「一事一議」幫扶指導。
6．支持醫療器械企業復工復產。疫情防控期間，醫療器械企業未在規定時限內申報延續註冊的，可在疫情解除後30個工作日內辦理；對因用工困難暫不具備出廠檢驗能力的企業，允許委託其它有檢驗能力的第三方檢驗機構（企業）檢驗；發揮我省醫療器械註冊人制度試點優勢，鼓勵企業開展委託生產或受託生產，實行優先辦理。通過視頻培訓等方式，組織開展復工復產企業質量管理人員培訓，指導企業加快恢復生產。
7．支持化妝品企業復工復產。疫情防控期間，申請進口非特殊用途化妝品備案，申請人承諾電子申報資料與紙質資料一致的可先行辦理備案，相關資料在疫情解除後30個工作日內補交；申請化妝品生產許可延續，企業承諾生產許可條件未發生變化的可先行辦理延續，相關資料在疫情解除後30個工作日內補交；對申請清潔護膚類等日常生活所需化妝品產品備案和企業許可的，實行「優先審批、快捷備案、提速檢驗」；允許化妝品生產線在安全可控並向市局報備前提下，依法生產消毒產品；化妝品生產從業人員所持健康證明有效期在2020年1月23日後屆滿的，可延期使用到疫情一級響應解除後90日內。
三、圍繞打造生命健康科創高地，助力醫藥產業高質量發展
8．助推「浙產好藥」創新。與浙江大學等高校建立戰略合作關係，加強藥物臨床試驗機構建設，搭建醫藥企業與臨床試驗機構項目對接平台，實現「政、產、學、研、醫」聯動。發揮國家藥監局藥品審評中心浙江創新服務站作用，協調解決藥品註冊申請中的問題，助力創新藥研發。鼓勵企業開展仿製藥一致性評價研究，對在全國前三名通過仿製藥一致性評價的品種，繼續給予300萬元一次性省級財政獎補。加強原料藥生產企業服務，支持原料藥綠色生產工藝優化、技術改造和兼并重組，推動傳統原料藥向高效原料藥轉型。制定醫療機構中藥製劑扶持政策，鼓勵國醫大師、名中醫的經驗方開發成院內製劑和中藥新藥，優化醫療機構中藥製劑備案管理制度，經臨床驗證安全有效的可調劑使用。
9．建設「浙造器械」高地。建設醫療器械研發和技術轉化服務平台，加快推進醫療器械註冊人制度試點，推動醫療器械研發與生產對接。支持醫療器械生產和質量管理資源優化整合，擴大醫療器械產業園區和集團公司內部的生產檢驗和公共用氣用水設施設備資源共享共用試點，促進醫療器械產業專業園區集約式創新發展。發揮國家藥監局醫療器械技術審評中心浙江創新服務站作用，加強人工智慧醫療器械、生物列印、基因測序、可穿戴式器械等創新產品研發的指導、跟蹤和幫扶，助推我省打造心腦血管疾病、癌症、慢性呼吸系統疾病、糖尿病、傳染病五大疾病防治器械製造高地。
10．促進「浙江美妝」消費。優化化妝品生產許可和產品備案管理，增設進口非特殊用途化妝品備案受理點，進一步提升企業開辦和產品上市速度。支持湖州「美妝小鎮」、金華彩妝產業集聚區等產業平台建設，實施「百千萬」美麗消費示範工程提升行動，培育一批美妝示範街區和示範單位，開展「浙江美妝」品牌宣傳活動，擴大「浙江美妝」影響力，提升「浙江美妝」消費熱度。
11．推動藥品醫療器械批發零售業發展。推進藥品批發企業許可事項網上辦理，加快施行「網上申報、網上受理、網上審批、網上發證」。支持藥品經營企業發展新商業模式，建設24小時「網訂店送」藥房，探索滿足群眾需求的購、送藥模式。鞏固送藥上山進島便民服務點建設成效，發揮服務點貼近群眾的優勢，支持企業探索「整村配送」等模式，提高藥械配送效率。
12．組織開展「深化『三服務』、產業賦能年」活動。把疫情防控、企業復工復產與開展以「產業賦能年」活動為載體的「三服務」有機結合起來，建立問題清單、責任清單、落實清單，切實幫助企業解決困難問題。鞏固前期駐廠監督員制度成果，進一步擴面提質，在加強質量監管確保產品安全的同時，著力開展技術幫扶指導，助力企業轉產擴能。布局醫藥創新和審評柔性服務站，推進生物製品公共檢測服務平台和藥品檢驗全流程一網通辦平台建設，支持杭州錢塘新區、紹興濱海新區等創建生物醫藥「萬畝千億」新產業平台。搭建企業與政策、技術、成果「三對接」平台，指導企業開足馬力生產。深化「最多跑一次」改革，加快實現省本級審批事項100%「全程網辦、一次不跑」，推動更多事項「掌上辦」，進一步方便企業辦事。加強與國家藥監局對接溝通，支持企業研發創新、產品上市、開拓市場。依託釘釘等信息化手段，建立實時溝通機制，做好政策指導、培訓和服務，幫助企業解決復工復產和生產經營中遇到的困難問題。
本通知明確的政策措施有效期至新冠肺炎疫情解除後再順延3個月（具體政策措施已明確執行期限的，從其規定）。
來源：浙江省藥品監督管理局