細胞和基因治療是生物醫藥產業最具發展潛力的領域之一，是未來生命健康產業發展的重要方向。細胞治療作為顛覆性創新技術，有望攻克癌症、早衰等重大疾病。預計到2030年，全球細胞市場將達到萬億美元規模。
與此同時，我國對健康產業，尤其是細胞技術和產品的臨床研究給予了大力支持，國家級主管部門及地方陸續頒布多項利好政策。2019年，國家陸續頒布了一系列政策，規範和促進幹細胞治療臨床研究及轉化應用，對幹細胞技術快速發展提供保障！各地方政府和產業園區也積極響應，紛紛出台支持政策，扶持生物醫藥產業，特別是以免疫細胞治療和幹細胞治療為代表的細胞治療新技術。
今天，小煥將對這一年來，細胞產業部分政策進行梳理，分享給大家！
國家層面
2019年1月21日
科技部發布了《科技部關於發布國家重點研發計劃「幹細胞及轉化研究」等重點專項2019年度項目申報指南的通知》：優先支持12個研究方向，國撥經費4億元，鼓勵幹細胞研究和臨床轉化應用。
2019年2月26日
國家衛健委發布《生物醫學新技術臨床應用管理條例(徵求意見稿)》，旨在規範生物醫學新技術臨床研究與轉化應用，促進醫學進步，保障醫療質量安全，維護人的尊嚴和生命健康。
2019年3月29日
國家衛健委發布《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法(試行)》(徵求意見稿)，旨在規範和促進體細胞治療臨床研究及轉化應用。意見稿進一步明確了醫療機構作為責任主體，進行體細胞治療等新技術的臨床研究，獲得安全有效性數據後，可以申請臨床應用並收費等問題。
2019年6月5日
科技部、財政部發布《國家科技資源共享服務平台優化調整名單的通知》，批准建設兩個國家級幹細胞庫：國家幹細胞資源庫、國家幹細胞轉化資源庫。
2019年7月31日
國家發改委《關於政協十三屆全國委員會第二次會議第3324號（醫療體育類403號）提案答覆的函》。
一、細胞是人類生命健康產業發展的重要資源。當前，隨著對細胞研究的不斷深化，細胞技術已在生物製藥、健康免疫、抗體製備、器官再造、重大疾病臨床治療等多個領域廣泛應用，有望成為人類延續生命、提高生存質量的最佳手段之一。您們提出的推進細胞治療技術和相關產業發展的建議，很有意義。
二、我委高度重視並積極開展相關工作，推動細胞技術和產業發展。在《「十三五」戰略性新興產業發展規劃》《「十三五」生物產業發展規劃》中，對推動免疫細胞、幹細胞技術發展作出了明確部署，提出要加快構建基於幹細胞與再生技術的醫學新模式，持續深化幹細胞與再生技術臨床應用，支持幹細胞庫等一批生物產業創新發展平台建設。積極對接粵港澳大灣區、長三角一體化、京津冀等國家重大區域戰略，面向產業發展基礎良好、競爭力較強的珠三角、長三角、京津冀等優勢區域加強生物產業創新能力建設平檯布局，推動細胞產業等重點生物醫藥領域集聚發展。
三、下一步，我們將結合您們提出的研究制定發展規劃等建議，會同衛生健康委、藥監局等部門，積極推進免疫細胞治療等細胞技術的創新示範應用，重點突破一批關鍵核心技術，推動一批規模化、標準化、規範化的技術研發、生產製備、質量檢測、示範應用等支撐平台建設，有效促進細胞相關技術成果轉化和產品上市應用，全面提升人民群眾健康保障水平。
2019年8月26日
國務院印發《中國（山東）、（江蘇）、（廣西）、（河北）、（雲南）、（黑龍江）自由貿易試驗區總體方案》（以下統稱《總體方案》）。其中，5個新設立的自由貿易試驗區方案中均寫入關於幹細胞、免疫細胞治療方面的政策內容。
2019年9月30日
國家發展改革委、教育部、科技部、工業和信息化部、民政部、財政部、人力資源社會保障部、自然資源部、生態環境部、住房城鄉建設部、商務部、文化和旅遊部、國家衛生健康委、人民銀行、稅務總局、市場監管總局、體育總局、醫療保障局、銀保監會、中醫藥局、藥品監管局制定了《促進健康產業高質量發展行動綱要（2019-2022年）》。到2022年，基本形成內涵豐富、結構合理的健康產業體系，優質醫療健康資源覆蓋範圍進一步擴大，健康產業融合度和協同性進一步增強，健康產業科技競爭力進一步提升，人才數量和質量達到更高水平，形成若干有較強影響力的健康產業集群，為健康產業成為重要的國民經濟支柱性產業奠定堅實基礎。該政府文件中明確提出：支持前沿技術和產品研發應用。發揮部門合力，增強科研立項、臨床試驗、准入、監管等政策的連續性和協同性，加快新一代基因測序、腫瘤免疫治療、幹細胞與再生醫學、生物醫學大數據分析等關鍵技術研究和轉化，推動重大疾病的早期篩查、個體化治療等精準化應用解決方案和決策支持系統應用。
2019年10月13日
國家科技部公示了「幹細胞及轉化研究」重點專項2019年擬立項項目公示清單，共計22個項目獲得中央財政經費總計超過3.67億元的支持。
2019年11月6日
國家發改委正式發布了《產業結構調整指導目錄（2019年本）》，自2020年1月1日起施行。新版《產業結構調整指導目錄》由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成。其中，在關於醫藥產業鼓勵類別中，新技術、新藥以及醫療器械被大量納入。與2011年版和2016年版目錄相比，新版目錄有許多調整。兒童藥、短缺藥以及基因治療藥物、細胞治療藥物等首次被增加進鼓勵類目錄。
2019年11月29日
國家衛健委發布《關於印發自由貿易試驗區「證照分離」改革衛生健康事項實施方案的通知》（以下簡稱《通知》），公布12個醫改實施方案。文件要求自2019年12月1日起，在上海、廣東、天津、福建、遼寧、浙江、河南、湖北、重慶、四川、陝西、海南、山東、江蘇、廣西、河北、雲南、黑龍江等自由貿易試驗區，對所有涉企經營許可事項實行全覆蓋清單管理，按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化審批服務等四種方式分類推進改革，為在全國實現「證照分離」改革全覆蓋形成可複製可推廣的制度創新成果。