國家藥監局通告:這些人群安乃近禁用!你小時候吃過嗎?

2020-03-24     醫學教育網

年齡大一些的人,應該都知道安乃近!

便宜,退燒!

大大的藥片,很苦!

你小時候吃過嗎?

近日,國家藥品監督管理局發布《關於註銷安乃近注射液等品種藥品註冊證書的公告》(2020年第29號)和《關於修訂安乃近相關品種說明書的公告》(2020年第34號),停止安乃近注射液等品種在我國的生產、銷售和使用,註銷藥品註冊證書,對安乃近片等品種修訂說明書。

其中,安乃近片的說明書增加了警示語「本品可能引起血液系統嚴重不良反應,如粒細胞缺乏症、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。本品還可能引起嚴重過敏反應,如重症藥疹、過敏性休克等。本品一般不作為首選用藥,僅在病情急重,且無其他有效藥品治療的情況下使用。本品禁用於18歲以下青少年兒童。」

另外,不良反應增加了皮膚、胃腸、全身性、血液系統、泌尿系統等方面的損害內容。

公告表示,安乃近是吡唑酮類解熱鎮痛藥,在我國上市時間較早,製劑種類包括口服製劑、注射劑、滴鼻液等。隨著醫藥技術發展以及不良反應監測工作的深入,藥品安全風險認知將更加全面,風險獲益比可能發生變化。國家藥品監督管理部門高度關注該類品種安全性問題,開展了相關評估和風險警示工作。

經國家藥品監督管理部門組織評價,認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏症等嚴重不良反應,風險大於獲益,且臨床均有替代藥品,根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條,予以註銷藥品註冊證書。安乃近片等口服製劑尚有一定臨床價值,對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片採取修訂說明書的風險控制措施,增加安全警示信息,限制適用人群和適應症範圍。

來源:國家藥品監督管理局網站

文章來源: https://twgreatdaily.com/zh/xT-EDXEBnkjnB-0zdIWa.html