推進更多創新藥研發上市！來看浦東這家創新藥企的新進展
近日，浦東創新藥企業——基石藥業宣布將大中華地區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門及中國台灣）和新加坡開發、生產和商業化拓舒沃（艾伏尼布片）的獨家權益轉讓給施維雅公司。根據協議條款，基石藥業將獲得總額5000萬美元的付款。
該項交易帶來的獲益將有助於基石藥業優化資源配置，專注研發更多具有全球權益的同類首創和同類最優的候選藥物，同時也有助於施維雅擴展拓舒沃大中華地區和新加坡的適應症範圍，並提升患者對該藥物的可及性。
基石藥業執行長楊建新博士表示：「在過去的近三年里，我們與施維雅緊密合作，攜手在亞洲地區開發和商業化拓舒沃，使之成為中國首個IDH1抑制劑，最大程度提高了藥物的可及性。基石藥業為該藥的商業化做出了巨大努力，在已授權區域打下了堅實的市場基礎。我們期待施維雅作為該產品的全球權利持有方，進一步提升這一創藥物的可及性。同時，該交易帶來的獲益將有助於我們專注研發更多具有全球權益的同類首創、同類最優藥物，為全球患者帶來更多高品質的創新療法。」
2022年1月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准拓舒沃（艾伏尼布片）的新藥上市申請，用於治療攜帶易感IDH1突變的成年復發性或難治性急性髓系白血病（AML）患者。自在中國大陸上市以來，拓舒沃已在超過80家醫院和DTP藥房列名，被納入約百項城市和商業保險。拓舒沃以其臨床優勢被納入超過6項全國性診療指南。此外，拓舒沃也在中國香港、中國台灣、新加坡開展了指定患者用藥項目（NPP）。
自11月以來，基石藥業與三生製藥達成關於PD-1單抗nofazinlimab在中國大陸的許可協議，基石藥業獲得首付款6000萬元人民幣，研發及註冊里程碑上限達近億元人民幣，以及商業化階段的銷售里程碑付款和梯度銷售分成；三生製藥獲得nofazinlimab在中國大陸地區開發、註冊、生產和商業化的獨家授權。目前，nofazinlimab聯合侖伐替尼對比安慰劑聯合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌患者的國際多中心III期研究CS1003-305已完成預設患者入組目標，目前該研究在穩步進行中，預計將於2024年第一季度公布主要研究結果。
繼三生製藥之後，基石藥業與艾力斯達成合作，將RET抑制劑普吉華在中國大陸區域的獨家商業化推廣權授予艾力斯，基石藥業將獲得首付款和後續的研發里程碑付款，並將繼續獲得普吉華在中國大陸的銷售收入，艾力斯將從基石藥業收取服務費。
基石藥業表示未來也將不斷發展和擴大自身的優勢，將戰略及管理重心放在研發階段，推進更多差異化創新藥的研發上市，公司目前已有多款產品接近或達到新藥臨床試驗申請階段，未來也將推進更多創新藥物的研發上市。
據悉，基石藥業正加快推動另一款重磅管線產品PD-L1舒格利單抗進入全球主要市場的註冊上市進程，同時也在積極與多個潛在全球合作夥伴商洽中。目前舒格利單抗在歐盟和美國等主要海外市場進展順利，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥監機構（MHRA）就舒格利單抗用於一線治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請的審評工作正在進行中。不久之前，另一款創新藥——擇捷美聯合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用於一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性ESCC的新適應症上市申請已獲NMPA批准，這是全球首個針對該適應症獲批的PD-L1單抗。同時，擇捷美用於聯合化療一線治療無法切除的局部晚期或轉移性GC/GEJ適應症上市許可申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，預計將於明年一季度獲批。
文字：楊珍瑩
編輯：魯琳
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