文/藍冰 科創板資訊 壹曲財經
1月2日，上交所科創板項目動態顯示，蘇州澤璟生物製藥股份有限公司獲准註冊。該公司已被市場重點關注，即它是全國首家採用第五套標準上市的科創板公司以及科創板首家未盈利企業。
壹曲財經小編（微信公眾號：weyqcj）發現，這家公司的上市，沒有先例，無跡可循。風險與收益哪個來得更快呢？確實值得重點關注，需要持續的關注，關鍵問題可能在於一切都建立在不確定的基礎上。
公司註冊稿顯示，2019年預計虧損-4.69~-4.15億元；預計扣除非經常性損益後歸屬於母公司所有者的凈利潤為-2.73億元至-2.11億元。公司無法盈利且存在累計未彌補虧損，主要是公司所有產品均處於研發階段，尚未開展商業化生產銷售，產品尚未實現銷售收入所致。
澤璟製藥已進入臨床試驗階段的主要產品有甲苯磺酸多納非尼片（澤普生）、外用重組人凝血酶（澤普凝）、鹽酸傑克替尼片（澤普平）、奧卡替尼、注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）、鹽酸傑克替尼乳膏等。上述產品中最為接近新藥上市及商業化的核心在研藥品則是甲苯磺酸多納非尼片（澤普生），其或成為對公司業績影響較大的產品。
澤璟製藥表示，多納非尼是中國首個開展一線治療晚期肝細胞癌III期臨床試驗的國產靶向新藥，預計2019年底或2020年初完成該產品在一線治療晚期肝細胞癌的III期臨床試驗，並於今年一季度提交NDA。目前已上市的治療一線肝細胞癌的靶向藥物，為德國拜耳公司的索拉非尼和日本衛材公司的侖伐替尼，其中索拉非尼的化合物專利保護期至今年1月、晶型專利保護期至2025年9月；侖伐替尼的化合物專利保護期至2021年10月、晶型專利保護期至2024年12月。
公司預計將於2020年完成多納非尼三線治療晚期結直腸癌的III期臨床試驗並提交上市申請，及預計將於2021年完成多納非尼治療局部晚期/轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌和外用重組人凝血酶用於治療外科手術滲血止血的III期臨床試驗並提交上市申請。
多納非尼獲批上市銷售後，將與目前肝細胞癌一線治療藥物索拉非尼及侖伐替尼直接競爭，也將與索拉非尼及侖伐替尼各自專利到期後的仿製藥展開競爭。
據悉，索拉非尼於2008年7月獲批上市，2018年在中國的銷售額為7.1億元，占一線肝細胞癌靶向治療藥物市場份額的87.7%；侖伐替尼於2018年9月在中國獲批上市，2018年在中國的銷售收入1億元，占一線肝細胞癌靶向治療藥物市場份額的12.3%。