好消息！我國首個新冠滅活疫苗進入Ⅱ期臨床

國藥集團4月24日披露，由國藥集團中國生物武漢生物製品研究所研發的新型冠狀病毒滅活疫苗已正式進入Ⅱ期臨床研究，這也實現了新冠滅活疫苗在全球研發中的領跑。

據國藥集團方面透露，截至4月23日，中國生物新冠滅活疫苗已完成第一階段前三個年齡組96人的疫苗接種，目前接種情況顯示安全性良好。後續持續的安全性觀察則仍在進行中。

此前在今年4月12日，中國生物新冠滅活疫苗全球首家獲批臨床試驗當天，其Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗已在河南焦作武陟縣順利啟動。本次臨床研究為「隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗」。

由於臨床前研究的數據較為充分，結合當前全球嚴峻的疫情防控形勢，因此國家藥監局為此開通了「綠色通道」，一次性批准了Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。

該臨床研究方案設計完全按照國家規範的要求來進行，從低劑量往高劑量爬坡，臨床研究人群從中間年齡段向高年齡段和低年齡段逐步推進。中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）Ⅰ/Ⅱ期臨床研究由武漢生物製品研究所申辦，河南省疾病預防控制中心臨床研究中心牽頭，河南省焦作市武陟縣疾病預防控制中心承擔，武陟縣縣委縣政府也給予了支持。

據介紹，新型冠狀病毒滅活疫苗需要打幾針、打多少劑量是需要在臨床研究過程中解決的問題。其中最重要的是評價疫苗的安全性、有效性等。

記者了解到，通常臨床研究分為3期。其中Ⅰ期主要評價安全性；Ⅱ期主要評估疫苗的安全性，探索接種免疫程序；Ⅲ期主要評估疫苗的安全性和有效性。

與此同時，安全性評價也會貫穿整個臨床研究全過程。如果試驗成功，即說明這些疫苗是安全的、有效的，是能保護接種人群免於新冠病毒感染的。

國藥集團方面披露，這次按照整體計劃、方案要求及研究現場安排，該疫苗4月24日正式進入Ⅱ期臨床研究。在Ⅱ期研究人員將主要探索疫苗接種的程序。

據了解，Ⅲ期臨床試驗主要評估疫苗的有效性，在疾病流行的背景下，完成免疫原性評估需要6個月以上時間，完成保護力試驗需要更長的時間，因此完成Ⅲ期臨床試驗，最後得出疫苗安全、有效的結論，可能需要一年的時間。

中國生物方面也表示，今後將全力以赴，儘早研製出安全、有效的新冠滅活疫苗，為保障國家公共衛生安全、護衛人民生命健康作出貢獻。

來源：北京日報客戶端

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