OTC是over the counter的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫生處方，消費者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。otc是在1996年正式提出藥品分類管理。非處方藥是由處方藥轉變而來，是經過長期應用、確認有療效、質量穩定、非醫療專業人員也能安全使用的藥物。
在美國，免洗消毒洗手液屬於局部消毒的非處方藥(OTC,Over-the-Counter)，與去屑洗髮水、含氟牙膏、防曬霜等產品一樣，受食品藥品監督管理局(FDA) 監管。雖然屬於藥品類，但大部分OTC產品的合規要求還是比較簡單的。
一般來說，FDA會統一審查用於OTC藥品的活性成分，並最終出具一份OTC專論(OTC Monograph)。OTC專論就相當於活性物質標準，對於OTC產品，只要其中的活性成分滿足OTC專論的要求，就可以不經FDA審批直接上市。
需要注意，不用FDA審批並不意味著OTC藥品上市沒有任何合規義務，產品仍舊需要滿足一定的要求，具體的要求如下:
01、OTC藥品里的活性成分必須有現成的OTC專論，並且企業所用的活性成分符合OTC專論的要求，否則產品就要做OTC新藥申請;對含酒精的免洗消毒洗手液來說，酒精在美國已經有相應的OTC專論，所以只要用於生產的酒精滿足專論的要求，產品上市就可以不用經過FDA審批了。
02、OTC藥品的生產商或進出口商必須進行FDA廠址登記，對美國境外的企業來說，則需要委託美國境內的代理進行FDA廠址登記。
03、為OTC藥品申請一個國家藥品編號(NDA, National Drug Code) 。
04、企業必須把將要進入美國市場的所有OTC藥品列出清單並在FDA進行備份，之後此清單每年至少要在6月和12月更新兩次。
05、OTC藥品的標籤必須符合相應的標籤規定。
06、生產工廠必須滿足動態藥品生產管理規範(cGMP) 的要
免洗洗手液，消毒液，消毒濕巾等產品OTC註冊的流程，和周期
1.OTC註冊前提是需要先註冊一個鄧白氏編碼（DUNS）
2.企業註冊
3.產品註冊
4.所需資料：
營業執照，拍公章的照片（蓋印那一面朝上），鄧白氏申請表，產品信息表，otc藥品註冊申請表。
周期是所有資料提交完之後3-4周
鄧氏編碼（D-U-N-S Number）是一種實時動態的企業身份標識。它源自於一個獨一無二的9位數字全球編碼系統DUNS，相當於企業的身份識別碼 （就像是個人的身份證），被廣泛應用於企業識別、商業信息的組織及整理。可以幫助識別和迅速定位全球.億家企業的信息 。
朋友們覺得我寫的有用的給我點個贊吧