來源/賽柏藍
作者/半夏
今天起，百億糖尿病市場迎來新的衝擊
賽柏藍獲悉，4月7日起，一天只需服用一片的新型二甲雙胍在國內正式開售。即日起，糖尿病患者可憑醫生處方在線上平台，線下部分藥店、醫院購買。
糖尿病市場需求巨大
根據國際糖尿病聯合會（IDF）最新發布的全球糖尿病地圖（第9版）顯示，全球糖尿病患病人數平均增長率為51%，預估有4.63億名成年人患有糖尿病。而中國糖尿病患者人數預估高達1.16億，位居世界第一。其中，有超過6500萬人尚未確診。在所有糖尿病分類中，2型糖尿病占有90%。
在龐大的患者治療需求下，糖尿病治療藥物市場也是非常巨大。根據 NAVADHI 市場研究公司最新報告預測，到2023年全球糖尿病藥物市場預計將達到561.8億美元。
二甲雙胍作為全球治療2型糖尿病最廣泛的一線經典口服降糖藥物，其應用於臨床已有60年的歷史，也是臨床上探索更廣泛適應症最多的藥物之一。
據米內網數據顯示，2018年二甲雙胍在中國的市場規模就已經達到45.89億元，市場增長率也是逐年走高，2018年市場增長率達到24.15%，市場潛力十分巨大。
（數據來源：米內網）
全新二甲雙胍，全國首個
據了解，百洋製藥本次上市的鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)，是國內首個中美同銷的滲透泵控釋劑型二甲雙胍藥物。該藥採用滲透泵控釋製劑技術，使得藥物在體內恆速釋放，用於控制血糖一天僅需服用一次。
關於二甲雙胍在臨床上的使用，北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農教授對賽柏藍表示，二甲雙胍雖然在指南上得到廣泛的推介，但在實際臨床工作中的使用率還是遠遠不夠的。在此前一個全國性的研究發現，臨床上只有50%左右的2型糖尿病在常規使用二甲雙胍控制他們的血糖，這與國外70%~80%的使用率還是存在很大的差距。
導致這一差距的其中一個主要原因，是患者的依從性差。據了解，目前美國市場主要以緩控釋劑型為主，市場份額達到94%，而國內普通常釋劑型仍占據主導地位，緩控釋劑型占比僅22%左右，且在百洋製藥之前國內尚無滲透泵控釋劑型。
上述專家表示，二甲雙胍的普通片劑，需要每天服用兩到三次，很多患者因為多次服藥，他很難按照醫囑每天按時來服用藥物，由於依從性下降，不能夠有效地維持二甲雙胍在血液中的濃度，使血糖得到控制。
可見，透泵控釋劑型二甲雙胍的上市，不僅填補了國內該品類市場的空白，還有望改善糖尿病患者的依從性，每天服用一次就可以使血糖得到有效控制，提高臨床治療效果。
百億市場格局迎衝擊
二甲雙胍生產企業眾多。據米內網數據顯示，目前二甲雙胍仍是原研企業施貴寶占據最大市場，所占份額達到47.45%。其餘市場由國內藥企瓜分，暫時由北京永聖、貴州聖濟堂、重慶康刻爾等藥企領先。
（數據來源：米內網）
據賽柏藍統計，截至3月30日，鹽酸二甲雙胍片過評企業已達到19家，鹽酸二甲雙胍緩釋片過評企業已達到12家，市場競爭尤為激烈。
此外，根據國家藥監理局藥審中心數據，目前已受理38個鹽酸二甲雙胍片的一致性評價申請，並已經通過了21個受理號。
雖然在第二輪國家集采中，二甲雙胍最終不在採購品種之列，但隨著帶量採購的不斷推進，未來二甲雙胍進國家集采是遲早的事。隨著百洋製藥的滲透泵二甲雙胍上市，將有望衝擊國內二甲雙胍市場乃至整個口服降糖藥市場。
百洋醫藥慢病用藥事業部總經理楊崢對賽柏藍表示，上述滲透泵二甲雙胍的原研藥在中國並未上市，其60片/瓶規格的價格在美國售價大概2000美元，摺合每片30多美元，價格高昂。而滲透泵二甲雙胍其它仿製產品在美國售價也非常高，大概在500到1000美金每瓶。
據賽柏藍了解，百洋的滲透泵二甲雙胍價格約為國內普通緩釋片產品價格的2倍，而在美國，滲透泵控釋劑型二甲雙胍與普通緩釋片產品價格比高達87倍。