华海药业2019年年度董事会经营评述

华海药业（600521）2019年年度董事会经营评述内容如下：

一、经营情况讨论与分析

当前，世界经济增长低迷态势仍在延续，行业监管愈演愈烈，市场重构不断加剧，贸易争端不断，同时国内医药卫生体制改革步伐加速，受医保控费、限制辅助用药、带量采购、两票制等

医改政策叠加影响以及安全、环保监管的持续高压，我国医药市场也进入了低速增长的新常态。

面对复杂的环境形势，公司始终坚持战略引领，克难攻坚，逐步消除“缬沙坦”事件带来的影响，各项业务保持良好的发展态势，较好的完成年初制定的各项目标。

（一）销售工作

1、国内制剂销售：牢牢把握“集采”新机遇，顺势而为、主动求变。顺利完成“4+7”集采供应工作，在新一轮的联盟地区带量采购中7个产品全部中标。以“保存量、抢增量”为导向，制定实施“省区经营管理责任制”+“精细化招商管理”多元混合销售模式，有效激发市场活力和内生动力，不断提升市场覆盖和存量增长。同时，伏立康唑片、罗库溴铵注射液等新产品上市，成功涉足抗感染和肌松麻醉等新领域，为国内市场的快速发展夯实基础。

2、全球化业务布局：报告期内，美国制剂业务采取了多种措施以减小FDA禁令的影响，较好的完成了年初目标。新增上市产品3个，8个产品市场占有率第一，其中6个产品市场占有率超过50%；日本公司积极发挥前沿信息优势，大力寻找潜在合作伙伴和产品，取得成效；欧洲公司有效建立与欧盟官方的直接沟通渠道，顺利推进产品的研发立项工作。公司全球化战略布局稳步推进，成效显著。

3、原料药销售：报告期内，原料药销售团队深耕细作，稳扎稳打，精心应对客户各类诉求，完成近40个国家300多家客户的拜访，重塑客户信心，目前CEP（欧洲药典适应性证书）已全面恢复。同时，坚持传统市场和新兴市场全覆盖的销售策略，细化每个产品的市场策略和价格体系，抓住市场机会加大特色原料药的销售力度，多措并举积极促进原料药市场拓展，实现业务的快速增长。

（二）研发工作

1、国内制剂研发：随着药品审评审批改革的不断深化，公司合理优化组织架构，提升团队研发实力，科学整合研发资源，加强选药和高水平技术平台打造，有效提高研发质量和效率。报告期内，公司持续推进欧美转报与自主研发，全力加快新产品上市，丰富产品管线，为国内市场的开拓发展注入新的动力。

2、美国制剂研发：坚持以年初制定的战略为导向，着力创新驱动发展，加快向首仿/挑战专利药物、半固体等高技术壁垒药物发展。报告期内，公司共有4个制剂产品获得ANDA文号（其中首仿产品1个），完成6个产品的ANDA申报。

3、生物药、新药研发：各项工作有序推进。生物药方面，2个生物类似药I期临床试验完成数据锁库，HB0017注射液已获得美国FDA的临床试验批准，发展后劲充足；同时，公司与上海君

实生物达成HOT-1010项目的合作开发协议，对加快公司在抗肿瘤治疗领域的开拓具有重要意义。新药方面2类改良型新药HHT201已成功开展I期临床研究。

4、原料药研发：报告期内，原料药研发团队高水平完成风险评估和工艺改进任务，为顺利完成各国官方审计做出积极贡献。全年通过国内外审评审批的原料药19项，新注册申报14个。质量研究团队完成各类重大研究课题500多项，为中美项目申报、亚硝基杂质的排查和风险评估提供了强有力的分析支持。

（三）生产管理工作

1、制剂生产：报告期内，公司坚持以产品质量和装备提升为抓手，持续推进班组建设和质量改进，管理成效不断提升；首个纳米制剂（非诺贝特片）、首个无菌注射剂（格隆溴铵注射液）投产上市；开展全过程系统性风险评估及改进，偏差下降21%，客户投诉率下降62%，同时，积极有序推进泡罩包装线等产能建设和装备提升项目，不断提升生产保障能力。

2、原料药生产：报告期内，公司继续推进EHS和GMP体系建设，稳定产能发挥，各项工作按照既定计划有序推进。完成系统性风险评估，联合质管部门有序组织欧美官方迎审工作；强管理、重技术、抓成本、稳生产、提质量，积极落实各工厂质量体系同步整改，持续推进工艺优化和车间改造，有力推动GMP常态化管理提升，不断夯实发展基础；建立及规范研产销沟通机制，不断深化产销协同，稳定产能发挥，及时有效满足销售需求。

（四）各职能部门工作

GMP管理：以“落实合规文化建设，夯实质量管理体系”为主线，对交叉污染、溶剂回收、清洗验证等进行了全方位系统风险评估和管控，公司质量防线不断强化。全年共接受外部质量审计150余次，顺利通过欧盟GMP复审，恢复了所有沙坦类产品的欧盟市场供应。

EHS管理：以“全员参与EHS运行”为切入点，以合法、合规生产为核心，以狠抓环保能力配套和安全生产为重点，以体系保障、强化风险管控、细化EHS绩效考核为抓手，有序推进EHS各项工作。报告期内，公司全面推进化工反应安全风险评估和装备提升，大力推行风险分级管控与隐患排查治理“双重预防机制”建设，持续加强特殊作业管理和事故管控，为安全合规生产保驾护航；基本完成固废“清零”工作，废水、废气处理系统提升改造初见成效，为稳定达标排放提供了有力保障

其他职能管理部门围绕公司发展战略及年初目标，较好地完成了各项工作任务，确保了公司的平稳发展。

二、报告期内主要经营情况

2019年度，公司实现营业收入538,809.46万元，比去年同期增长5.76%；实现归属于母公司的净利润56,959.51万元，比去年同期增长429.78%。

三、公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

1.全球经济增长下行压力持续增大，国内医药市场规模持续扩容

近年来，保护主义、单边主义持续蔓延，贸易和投资争端不断加剧，全球产业格局和金融稳定受到冲击，世界经济运行风险和不确定性显著上升。据世界银行今年1月发布的《全球经济展望》显示，全球经济增长正在经历着全面放缓，2019年全球经济增长为2.4%，其中发达经济体增长仅1.6%，是全球金融危机以来的最低增速。尽管中美经贸磋商达成第一阶段双边协议，但中美经贸关系仍然充满不确定性。

2019年，以药品集中采购和使用为突破口的医药卫生体制改革不断深化，降价已然成为这轮改革的主旋律。在国家医保局及相关部委的大刀阔斧下，4+7集采试点工作顺利推进，部分省份试点非一致性评价产品带量集采。去年9月，4+7带量采购实施全国扩面，原研企业和印度仿制药的涌入，价格战更趋白热化。第二轮带量采购顺利启动，平均降幅53%，中国医药产业以公关、销售为主的盈利模式正逐渐被终结，仿制药企业慢慢进入靠规模、成本制胜的低利润率时代。

相比国内仿制药企业，跨国药企及时调整在华策略，凭借创新成为当前政策下的最大赢家。在带量采购、国家医保谈判以及鼓励新药创制等政策大背景下，国内制药企业在专注于质量和成本控制的同时，更要专注于研发和创新。

3.行业监管愈演愈烈，市场洗牌不断加剧

2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》正式施行，此次修订全面贯彻“四个最严”要求，强调全生命周期监管，进一步压实企业主体责任；取消GMP认证，飞行检查将成为常态；严惩生产销售假药行为，罚款额度由原来的货值金额2倍以上5倍以下，提高到15倍以上30倍以下；对严重违法行为，处罚到人，包括法定代表人、主要负责人、直接负责人和其他责任人员，最高面临终身禁业。

安全环保形势同样严峻。自“响水事故”后，各地安全监管要求急剧上升，全国范围内开始安全生产大检查，不达标企业被关、停。随着长江经济带生态环境突出问题整改现场会的召开，进一步压实整改责任，严肃追责问责，再次掀起环保整改提升的新高潮，推进原料药绿色发展迫在眉睫。

4.国内企业加速出海，国际竞争不断加剧

近年来，随着药品注册审评审批的改革、以及仿制药一致性评价等政策的推进，国内众多药企顺应改革趋势，开始调整战略布局，纷纷将目光瞄向海外，持续加码并快速实施。

据不完全统计，中国约40多家企业在美国拥有300多个ANDA文号；累计超过160个新药在欧美发达经济体开展临床研究。

(二)公司发展战略

公司紧紧围绕“十三五规划”，坚定不移的落实“5+2”战略举措，着力创新突围，为公司的健康稳定发展奠定基础。

1、美国业务开拓：继续坚持公司整体的发展战略规划，充分利用特色原料药的垂直一体化优势，进一步抢占市场份额；加强制剂技术的提升，加快从仿制药向更高水平的创新药、生物药发展。

2、全球市场布局：加快欧洲等国家和地区本土化公司的设立，建立覆盖全球的销售网络，为实现公司原料药和制剂的全球化布局奠定坚实基础。

3、国内制剂销售：进一步加快市场网络布局，不断完善现有销售体系，提高等级医院覆盖率，加快向基层医疗及OTC渠道市场的渗透，建立覆盖全国的销售网络，逐步搭建完善的线上电商销售平台。

4、注册引领研发：通过设立全球注册中心，充分发挥注册的带动和引领作用，建立健全“以市场为导向、以注册为牵引”的研发管理体系，进一步整合资源，扫除注册、研发、生产、销售之间的协同壁垒，有效提高产品开发效率和获批成功率。

5、加快兼并收购：在做好内生增长的同时，加快外延发展步伐。

6、加强原料药产业链运营管理：通过原料药事业部的统一领导，加强原料药管理力量，统领生产基地七大管理，紧紧围绕安全、环保、质量，打好工艺优化、装备提升、现场管控、末端处理及管理升级的组合拳，继续做精做强特色原料药业务。

7、加强制剂产业链运营管理：通过制剂事业部的统一领导，加强人才队伍建设和组织结构优化，以八大管理为抓手，夯实GMP常态化基础，不断完善业务流程，加强生产运营管理，确保按时供货以更好满足市场需求。

(三)经营计划

在“5+2”战略引领下，继续坚持高质量可持续发展理念，以市场价值为导向优化资源配置，以创新驱动为核心培育发展新动能，以组织优化和团队打造为抓手深化管理变革，切实提升运营效率和风险管控能力，加快全球化战略布局，为公司高质量发展奠定坚实基础。

1、把握新契机，探索新模式，全面提升销售能力和水平

国内制剂销售：聚焦集采中选区域增量、集采未中选区域和新产品上量任务，努力打造一支极具战斗力的精干队伍。加快传统销售思维的转变，建立医保控费、集采模式下产品使用驱动的多元化销售模式，大力拓展基层、OTC以及第三终端业务，积极探索大流通等销售新模式。提速新产品上市挂网，为后续新产品上市奠定基础。

原料药销售：以欧洲CEP恢复为契机，优化并稳步推进各项工作，谋求现有客户更加深入、更加全面的多元化合作；凭借产能优势和良好的供货保障能力，全力恢复原有存量市场；深耕南美、非洲、东南亚、中东等新兴市场，大力提升全球市场覆盖率和占有率，实现原料药销售裂变发展。

2、多措并举，持续推进全球化业务拓展。

美国市场：继续深挖现有品种潜力，拓展特许产品代理业务和政府订单，提前谋划FDA禁令解除后的市场恢复准备工作并积极拓展CMO业务。

日本市场：深入调研日本医药产业的优势技术、优势品牌和优势产品，积极探索并加快推进新产品引进或合作机会。

欧洲市场：继续发挥前沿信息优势，打造良好产品梯队，切实保障既定品种的顺利推进。同时紧抓制剂CMO业务，持续完善项目评估和管理机制，进一步深化和拓展与其他企业的合作关系。

3、科学整合研发资源，有效提升研发质量和水平，加快文号获取。

国内制剂研发：加大高层次技术人才引进，以文号获取为价值导向，集中优势资源保障重点项目推进，持续提升项目管理效率和风险控制，多措并举出实效；加快高难度技术平台建设，提升产品技术含量和市场竞争力。

美国制剂研发：统筹推进在审品种的获批，提前布局新产品上市工作；加速推进管控药物和缓控释等产品的开发和申报力度，提高研发项目的质量和技术水平。

生物药、新药研发：加强人才梯队建设，重点抓好并加快推进各产品的临床研究工作，加强产品全生命周期管理，全面策划新适应症以及专利布局等工作。继续寻求产品多元化的合作模式，切实加快项目推进。

原料药研发：转变研发模式，加速推进研发成果产业化。进一步加强高技术平台建设和应用，加快布局高技术产品，提升产品竞争优势。

4、加快推进EHS合规性和GMP常态化，精益生产，质量第一

制剂生产：围绕“效率”和“质量”两大运营核心，持续推进EHS、GMP管理常态化和人才梯队建设，以精益生产和质量追溯为抓手，严控生产成本，切实做好生产效能提升；通过严格变更控制、强化现场管控、全面开展自查自纠等手段，切实降低合规风险，消除隐患。推动无菌生产管理改进提升，确保无菌粉针验证和生产筹备工作顺利开展。

原料药生产：围绕源头减量、现场控制、装备四化、末端提升，加快落实GMP各项整改提升工作，强化风险评估，系统推进GMP常态化；要紧抓当前市场机遇，以管理提升为抓手，强化班组建设；以减排、降费为目标，重点抓好固废减量化和资源化，推行精益生产管理，最大程度确保产能发挥。

5、强化兼并收购力度，积极推进全球化业务布局

结合公司整体战略布局，强化投后项目管理，不断完善和推进“股权投资+项目引进”的并购模式。积极谋求抗肿瘤新药、高难度仿制药以及细胞和基因治疗等领域的并购机会，积极推动对外合作业务，助力公司跨越式发展。

公司2020年度经营计划目标为：实现销售收入67亿元。

(四)可能面对的风险

1、质量管控风险

FDA、欧盟、WHO等对中国企业的严监管将持续，常规检查和飞行检查力度空前。同时，国家新版GMP、新版《中国药典》、注册审评新规、仿制药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和深入开展，都对药品自研发到生产到上市的各个环节都要求更加严格，对全过程的质量管理提出了更高规格的要求。

公司始终秉持“质量为企业生存之本”的理念，积极推进质量文化和信息化建设工作，提升公司全员质量意识；不断强化有效培训，加大对国内外法规的学习和解读，持续不断完善与国际接轨的质量管理体系，有效促进公司GMP水平稳步提高。

2、新产品开发风险

医药行业的新产品开发具有技术难度大、前期投资大、审批周期长的特点。如果新产品未能研发成功或者最终未能通过注册审批，将对公司前期投入的回收和效益实现产生不利影响。

3、安全环保风险

中共中央国务院《关于构建现代环境治理体系的指导意见》明确牢固树立绿色发展理念，《“十三五”生产环境保护规划》要求以提高环境质量为核心，实施最严格的环境保护制度，2017年已陆续制定并实施大气、水和土壤污染治理行动计划，2018年1月1日环境保护税法实施。国务院《推进安全生产领域改革发展意见》，明确落实安全生产主体责任机制，并将安全生产违法行为写入刑法。各级主管部门、密集出台各类标准和监管方案，实行巡查制度，落实属地责任。

公司通过专业解读、层层分解，切实落实国家、地方安全和环保法规、政策等的要求，进一步加大安全环保知识宣传力度，全员宣贯安全环保理念；继续加大安全环保资金投入，增设安全保护设施和环保处理设施；进一步通过源头控制、工艺技改、过程管控以及末端治理，努力实现全过程安全生产措施落实提高安全风险防范能力，污染物通过在源头减少产生、过程控制生成和末端处理后减少排放，废物资源化循环利用，努力达成绿色发展之路。

4、主要原料药产品价格波动风险

随着原料药技术要求的持续提高，市场竞争不断加剧，产品价格存在波动风险，将会对公司经营业绩造成不利影响。近年来，公司持续提升技术装备水平和管理能力，不断拓展新兴市场，扩大销售，原料药毛利略有上升。同时，公司制剂销售比重逐年提高，极大的提升了公司核心竞争力，降低了原料药产品价格波动带来的不利影响。

5、汇率变动风险

公司主要从事原料药和制剂的研发、生产和销售，业务范围包括美国、欧盟、澳大利亚等境外国家或区域。近年来，公司不断拓展国内市场，加速推进全球化战略，国内制剂销售显著增长。但目前公司境外业务主要采用美元结算。同时，公司以美元从美国等地采购部分资源。一旦结算货币相对人民币汇率发生较大变动，将对公司业务收入和利润产生一定影响。

公司会密切关注汇率动态，在签订合同中会合理考虑汇率波动风险，同时合理谨慎利用相关金融工具，尽可能降低汇率带来的风险。

6、药品招投标风险

根据《药品集中采购管理办法》、《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案》（国办发(2019)2号）有关要求及国务院常务会议部署，在国家组织药品集中采购和使用试点城市（以下简称4+7城市）及已跟进落实省份执行集中采购结果的基础上，国家组织相关地区形成联盟，依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购。截止目前，公司已完成全国25个扩围省份带量采购协议的签订，确保中选药品在25个省份的供应。若未来公司产品在各省集中采购招投标中落标，将影响相应产品在当地的销售，进而一定程度上影响公司的国内销售业绩。

7、全球疫情蔓延及中美贸易摩擦等外部经营环境恶化风险

近年来，公司加快推进全球化战略布局，业务范围包括美国、欧盟、东南亚等境外国家或区域。2020年，新冠病毒肺炎疫情在全球的加速蔓延，因疫情等不可抗力因素影响，一定程度上影响行业的市场需求及产业链的供应流通；同时，中美贸易形势不确定性增加，外部经营环境的变化可能会对公司的出口业务造成影响。

四、报告期内核心竞争力分析

1、中间体、原料药、制剂一体化的产业链优势

公司以特色原料药及医药中间体为发展起点，在做大、做强特色原料药产业的同时，利用国际合作平台，将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，形成了中间体、原料药、制剂一体化的

完整产业链。同时，随着公司在安全、环保、设备等方面持续加大投入，以及技术和管理的提升，原料药越来越成为公司的核心竞争力。

2、品牌和规模优势

作为国内特色原料药及仿制药出口的先行者，公司始终坚持“品质+创新”的核心理念，经过多年的发展，拥有国际一流的高质量水准的原料药和制剂生产体系、稳定顺畅的物流供应系统、熟悉市场环境的成熟营销团队。公司以产品系列发展为主，围绕仿制药供应商，并将业务合作延伸至国际原研厂商。

3、研发技术优势

公司建立了接轨国际的美国研发中心、国内领先的上海研发中心、紧邻生产基地的汛桥研发中心，研发体系覆盖从中间体、原料药和制剂的完整产业链，具备缓控释、首仿和挑战专利产品

等高端仿制药以及生物药、创新药的研发能力，三地资源互动、协作、补充构成了公司不同梯次、不同侧重点的研发及技术网络。

近五年来，公司先后承担5项国家级科技专项项目，省级科技项目32项；获得国家科学技术进步二等奖2项，省级科技进步一等奖2项，中国专利优秀奖1项，申请了330余项发明专利。

4、国际市场的先发优势

作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，公司在美国、欧洲、日本设有公司，并在印度、俄罗斯等地设有办事处，在国际GMP认证、海外注册、国际合作等领域处于国内行业领先地位。公司包括原料药及制剂产品在内的多数生产线已取得美国FDA、欧盟、澳大利亚TGA等官方机构的GMP认证。同时，通过自主研发、兼并收购等方式，公司海外制剂产品梯队不断丰富，品种结构日趋优化。截至目前，公司已有65个产品自主拥有美国ANDA文号。在国际合作领域，公司紧抓与国际原研厂家合作以及与仿制药生产厂商合作这一国际医药行业的主流趋势，已成为同时获得国际大型制药企业非专利药和专利药加工业务最多的企业之一，并与原研厂商通过战略协议方式展开了全方位合作，合作领域涵盖医药中间体和原料药的供应、制剂规模化的生产等业务。

5、人才优势

公司秉承“开放、合作、共赢”的人才理念，形成了“人才规划、人才引进、人才培养、人才使用”的发展战略，构建了美国、欧洲、日本等区域平台和技术、管理平台,各类人才的引进、培养、使用、管理精准对接，精准投入，精准服务,持续推进多层次薪酬激励机制，努力构建完善的人力资源管理体系，形成了满足公司可持续发展的合理人才梯队。

目前公司拥有海外高层次人才80余人,硕博人才400余人。

6、管理优势

公司始终坚持以GMP规范为准绳，按国际标准建立了全面的生产和质量管理体系，是国内通过国际药品生产质量管理规范认证最多的企业之一。同时，为保证生产经营的可持续性，公司建立国内行业领先的环境管理体系和职业健康安全管理体系（EHS），逐步完善了从研发到销售的EHS全过程服务、指导和监督规范，推进了EHS与研发、工艺工程、QA的有机结合。

7、仿制药质量和疗效一致性评价等政策扶持优势

近年来，《总局关于解决药品注册审评积压实行优先审评审批的意见》《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》等相关政策陆续出台，药品审评审批政策逐步与欧美等

发达国家接轨，药品审评审批速度不断加快，对于在欧美市场获批的品种在国内申请时可获得优

先审评审批等政策支持，公司的制剂出口国际化优势将带动国内制剂业务迅速发展。

截至目前，公司已有5个产品通过欧美转报优先审评通道获得注册批件，另有多个产品转报推进中。公司将继续紧抓转报契机，加速国内文号获取，牢牢把握市场机遇，推动国内市场快速发展。