最近受到猴痘概念的消息刺激，康辰药业股价大幅拉升，也让这家前期市场关注不高的公司，热度突然骤增。小编今日帮大家来划一划重点，看看康辰药业这两年都干了哪些事儿。
往前追溯，康辰药业是国内起步较早的创新药企业，但在自研产品苏灵成功上市销售后，至今没有一款其他自研产品成功实现商业化，研发能力也一度受到外界质疑。但是小编经过梳理发现，近两年，康辰药业在研发方面有了一些积极的新变化，业务布局也突破了单一的凝血领域，逐步向抗肿瘤、骨科等较大空间领域的新药研发进军，在研产品围绕涵盖了化药创新药、生物药创新药、中药创新药等赛道。查阅公告获悉，目前康辰药业重点推进的在研产品主要有以下几个：
一、立足“创新”初心，积极推进KC1036创新药研发。康辰药业公告称，KC1036是其自主研发的境内外均未上市的化学药品1类创新药，拟用于实体肿瘤和血液肿瘤的治疗，是世界首例AXL/VEGFR2/FLT3新型多靶点选择性受体酪氨酸激酶抑制剂，解决未满足的临床需求，有望在食管癌、胸腺癌、胆管癌等瘤种上实现突破。其公布的I期进展显示，32例受试者中出现5例PR（ORR为15.6%、DCR为81.3%），其中有2例目前仍处于持续缓解状态，最长持续缓解时间已超过9个月，且绝大多数不良反应为1～2级。据悉，该项试验受试者中约70%是既往接受过至少2线系统治疗，在这样的情况下，KC1036表现出单药具有良好的安全性、耐受性，以及较突出的抗肿瘤活性。目前，康辰药业已与中国医学科学院肿瘤医院合作开展KC1036治疗消化系统肿瘤的Ib/II期临床研究，首例患者已经入组；根据CDE网站显示，该临床试验由中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授担任主要研究者，黄教授是中国临床肿瘤学协会CSCO食管癌委员会副主任委员兼秘书长、国内著名的消化道肿瘤领域专家，有了行业大咖的认可和加持，相信KC1036在治疗消化道肿瘤领域的前景可期。
据了解，消化系统肿瘤市场巨大，仅以食管癌为例，2020年全球估计有60万新发食管癌病例并导致超过54万人死亡，是世界范围内最常见的恶性肿瘤之一[1]。在我国，食管癌是继胃癌之后，第二大常见消化道恶性肿瘤，属于中国特色癌种，这与中国人平时爱喝热饮、少吃果蔬等饮食习惯有着密切的关系。根据GLOBOCAN数据显示，2020年中国食管癌新发病例和死亡病例均超过30万例，约占全球总数的一半以上；其发病和死亡数量分别位居中国恶性肿瘤第5位和第4位[1]。
目前食管癌治疗药物以放化疗以及PD-1为代表的免疫疗法为主，获批用于食管癌适应症的小分子靶向药仍极少。在PD-1越来越同质化的情况下，食管癌患者亟需治疗新选择。相信康辰药业也是看好这个赛道的稀缺性，KC1036能否不负众望尽快实现重大突破顺利上市，后续我们将拭目以待。
二、挺进宠物药赛道，撬动大消费市场。在推进新药研发的同时，康辰药业对已上市创新药苏灵向宠物药领域延伸，在布局新的业务领域同时又进一步扩大血凝酶增量市场的开发，可谓一举多得。业内人士称，近年来宠物药市场悄然崛起，不可小觑，康辰药业此举意在以原创新药品质和数量跻身宠物药大消费市场。
目前，国内宠物药高速增长的市场还未出现本土龙头公司。据药渡咨询数据显示，2021年中国城镇家庭中，宠物猫的数量是5,806万只，犬的数量是5,429万只，但国内人均饲养宠物的比例仅为发达国家的1/6左右，还有巨大的增长空间；预计到2030年我国宠物医院数量将会超过30,000家，宠物医院的蓬勃发展将促进宠物医疗产业链协同，势必会带动宠物药品市场的增长。未来宠物消费的主力军不是老年人，是购买意愿和购买力极强的90、00后，根据东吴证券研报显示，2021年，我国宠物饲主家庭月收入在15000元以上比例高达72%，具有充分的宠物消费实力，宠物消费市场有望继医美之后，成为下一个万亿市场。康辰此次切入宠物赛道中的技术壁垒最高、毛利最高的医疗板块，也是看中了宠物药市场的广阔前景。
三、增厚“护城河”引进具有全球亮点的重组人凝血七因子（rFVIIa）。康辰药业在2021年年报中首次披露其多个在研产品信息，其中rFVIIa值得关注，报告显示rFVIIa可控制血友病患者出血，还可用于非血友病患者严重出血时的止血。2018年5月，国家卫生健康委员会等5部门联合制定的《第一批罕见病目录》把血友病收录其中，根据相关政策规定，rFVIIa符合重大临床需求、罕见病的药物研发，政策明确可优先评审，可以有效缩短该药品上市时间，这些有利条件将助力康辰此次引进的rFVIIa（KC-B173）加速上市。
除了血友病患者，rFVIIa还可应用非血友病患者严重的、不可控制的出血时的止血，包括头部外伤及颅内出血。有相关指南表示[2][3][4]，在大出血、致命性出血或凝血功能异常仍持续存在的情况下，可使用rFVIIa进行抢救止血。据悉，严重创伤是一个重大的全球公共卫生问题，导致全球每年超580万人死亡，估计2020年，这一数字将会大于800万[5]。创伤后未控制的出血是导致严重创伤患者潜在可预防死亡的首位原因，并且三分之一的创伤出血患者在入院时出现凝血功能障碍，显著增加了病死率和多器官功能衰竭的发生率。因此，及时采取止血等积极措施，恢复组织灌注和稳定血流动力学，将可大大降低患者死亡风险。
由于rFVIIa生产工艺壁垒较高，多年以来只有一款进口产品“诺其”独占国内市场，目前无相关国产药品获批上市。现有上市产品均为非人源哺乳动物细胞作为生产基质，表达体系差异造成翻译后修饰差，具有免疫原性风险。而康辰的KC-B173是以人源细胞作为生产基质，具有低免疫原性、高活性的优势。康辰药业可以充分利用其多年来在凝血领域已积累丰富的研发经验和资源优势，一旦成功，rFVIIa上市将会为患者带来低免疫原性、价格更加优惠的药物。
上市以来，康辰药业因其产品单一而备受争议，从现有的研发管线来看，康辰药业也正在默默努力摆脱困局，目前研发布局横跨化药、生物药、中药等领域，涵盖了临床前、中、后期各个阶段，逐步形成了完整延续的在研梯队。从其研发投入也可以看出，近年来康辰药业持续加大研发投入，2021年研发投入约1.65亿元，同比去年大幅增长77%，占营业收入比例20%，超过行业平均水平，与一线药企的投入差距正在逐步缩小。据万得数据库显示，申万二级生物制品行业（不包含尚未盈利的科创板公司）研发投入占营业收入平均比例为17.4%；国内一线药企如恒瑞、贝达药业的研发投入占营业收入大约在20-40%区间。
康辰药业淡出主流视线已久，再次回归我们不难发现其已经呈现了一些积极向好的变化，但是创新药研发道阻且长，面对中国医药行业一些系列变革，康辰药业能否借助“密盖息”和“苏灵”等已上市产品打牢基本面的同时，持续加大研发投入，快速的推进创新药研发进度，也是创新药企康辰药业必须要承受的压力与考验。终究，在产品为王的世界里，说一千道一万都不如一款成功的产品来的重要！
数据来源：
[1].GLOBOCAN 2020;https://www.uicc.org/news/globocan-2020-new-global-cancer-data
[2]. 金发光. 大咯血诊疗规范[J]. 中华肺部疾病杂志(电子版), 2019, 12(01):1-8.
[3]. 非创伤性出血急诊处理专家组. 非创伤性出血的急诊处理专家共识/意见[J]. 中华急诊医学杂志, 2017(8).
[4]. 张斌, 蒋守银, 江利冰,等. 创伤后大出血与凝血病处理的欧洲指南(第5版)[J]. 中华急诊医学杂志, 2019, 28(4):3.
[5]. 江利冰, 蒋守银, 张茂. 严重创伤出血和凝血病处理欧洲指南(第四版)[J]. 中华急诊医学杂志, 2016, 25(5):3.