医药合同服务行业发展的驱动因素及市场规模预测、发展机遇前景
1、医药合同服务行业概况
医药行业的产业链包括产品研发、药品生产和药品销售三个环节。其中，研发环节在制药行业产业链中处于先行地位，是从产业的起始端贯穿到终端市场的终极产品。从生产环节看，原料药是制药的基础行业，制剂是制药产业的核心产业。流通分销环节是连接制药生产企业和医院药房、连锁药店、诊所及其它销售终端的桥梁，在药品的采存贮、转售及物流方面在医药供应链中发挥重要的作用。
为降低成本，提高效率，全球医药行业的外包趋势明显。医药研发外包、医药生产外包和医药销售外包分别作为研发环节、生产环节和流通环节相应的补充或替代日渐兴起。制药企业集中从事自己擅长的核心领域，将其他环节以合约的方式交给专业、高效的外部供应商来完成。
在我国，药品市场需求持续增长，医药行业研发投入不断增加，医药行业宏观市场持续向好。医药研发生产服务行业可以有效缩短药物研发周期、大幅降低药物发现和生产的成本，行业规模高速扩张。
2、中国医药 CRO 行业发展趋势
（1）行业门槛逐步提高，行业集中度不断上升
我国 CRO 行业整体市场化程度不高，直接参与市场竞争的时间不长。目前，行业内企业数量众多，虽然国内 CRO 行业的规模效应逐渐显现，但行业内多数企业存在设施规模较小、技术实力弱等不足。随着我国对药物研发过程的质量管理标准日益提高，CRO 企业需要加大软硬件投入，进而增加运营成本，小型 CRO 企业可能面临被淘汰的局面，而有一定规模的 CRO 企业具备强大的实力，能够满足制药企业的要求，从而能够赢得更大的市场份额。因此随着 CRO 行业的不断发展、监管政策的不断加强和完善，市场竞争将日趋激烈，行业进入壁垒将不断提升，不具备核心竞争力的小规模 CRO 企业将逐步退出市场，行业内整合及兼并收购的趋势将越来明显。
（2）纵向一站式发展趋势明显
新药研发是一个系统工程，对应的 CRO 服务类型也覆盖了药物发现阶段、临床前研究、临床研究、新药注册申报服务等多个环节，不同环节对应的技术难度不同，可获得的附加值也高低有别。由于系统化的服务不仅能为客户提供更便捷的一站式服务，也是构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径，因此连通上下游环节、拓展业务范围正成为 CRO 行业新的趋势。打造完整的产业服务链可以提高我国医药行业的技术创新能力，满足其对 CRO 服务日益增长的需求。
（3）从被动接受委托向主动研究模式转变
目前，较多的 CRO 企业通过接受药企的研发委托服务、收取服务费的经营模式实现盈利。少数技术实力较强、富有前瞻性的 CRO 企业逐步转型为提前自主立项并推进研发技术成果转化的主动引领模式。在主动研究的模式下，可以前瞻性的把握趋势，提前布局主动研发，在不同的阶段将自主研发技术成果推荐给有需求企业。该模式可以缩短整体研发周期，提高药品研发的效率，推动研发药品尽快上市销售实现收益，因此该模式受众多客户青睐，并愿意支付更高的溢价。
（4）商业模式向长期盈利模式演变
随着 CRO 行业的逐步发展和 CRO 企业的规模成长，CRO 与制药企业间的商业模式也在不断演变，双方合作逐步加深。早期制药企业仅将部分简单工作进行外包，CRO商业价值有限，利润空间薄；随着 CRO 行业的发展和成熟，技术转让、权益分成等模式逐渐显现，使得 CRO 企业拥有了更大的发展空间，演变为风险共担、成果共享的新模式。在这种新模式下，制药企业对 CRO 企业的技术和规模也提出了更高要求，在这些深度合作模式的推动下，专业性强的 CRO 企业将具备更大优势。
3、中国医药 CDMO/CMO 行业发展趋势
（1）向高附加值细分领域升级发展
药企通过 CDMO/CMO 企业优化技术路线，可进一歩提高新药研发效率；降低生产成本。CDMO 企业具备高技术附加值工艺研发能力及规模生产能力，能够从临床前研究、临床试验到商业化生产阶段同制药企业的研发、采购、生产等整个供应链体系深度对接，可为制药企业提供创新性的工艺研发及规模化生产服务，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出，推动医药 CDMO/CMO 行业升级发展。
（2）对企业研发创新能力的要求不断提高
CDMO/CMO 行业已由简单受托加工逐渐转变为技术转移，甚至是新技术开发和应用。随着产品的技术附加值的提升，具有多种新技术平台，开发经验丰富，质量体系完善，知识产权保障充足的综合实力突出的企业将脱颖而出。技术能力及业务布局直接决定其是否能够承接客户的复杂订单，因此 CDMO/CMO 企业不断提高企业的研发创新能力，扩大利润空间，提升竞争地位。
（3）向“原料药+制剂”一体化方向发展
CDMO/CMO 为帮助客户灵活转移产能压力，减少处于试验期的产品向工厂车间转化所需的精力和花费，降低成本。“原料药+制剂”的一体化平台可从产品开发、质量研究、变更控制、生产以及申报等多个环节助力新药研发，为医药企业节省时间和成本，这对 CDMO/CMO 企业提出更高的要求和发展方向。
4、医药合同服务行业发展的机遇
（1）医药研发投入持续增加
近年来，国家为促进医药行业发展，带动产业结构升级，提供更优质的医药产品造福患者，持续加大医药研发投入。中国医药制造业的研发经费不断提高，2021 年中国医药制造业的研发总经费为 942.4 亿元。
随着投入到医药研发领域的资金持续增加，医药行业蓬勃发展，相应的医药研发CRO 行业也高速扩张，医药合同服务企业面临着巨大的行业机会。
（2）国家政策支持 CRO 行业的进一步发展
2015 年以来，国家陆续出台了系列政策鼓励医药行业发展和变革。仿制药行业受到高度重视，国家陆续出台了多项政策，鼓励仿制药行业发展与创新，开展一致性评价工作，为仿制药行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。国家大力推行 MAH 制度，允许生产许可与上市许可剥离，药品研发单位可将资源集中于优势领域，为行业从业者提供更多自主性，可选择自主生产或外包生产。《“十四五”医药工业发展规划》提出到 2035 年，医药工业实力将实现整体跃升；创新驱动发展格局全面形成，产业结构升级，产品种类更多、质量更优，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。
随着国家政策的促进，行业监管日趋严格和完善，直接推动了医药研发服务行业发展，医药合同服务企业迎来更大、更快的发展机遇。
（3）国内药企研发外包渗透率提升
由于技术、人才、高端仪器等研发成本的攀升，很多企业或机构很难独自完成一个药物研发和商业化的整个过程，于是将越来越多的研发与临床试验、生产等外包给服务企业。随着外包服务行业的逐渐成熟，相关政策和管理日趋完善，行业分工更加明确，国内外包行业的渗透率将逐步提升，越来越多的客户选择外包服务企业完成医药研发及生产。
5、医药合同服务行业发展的阻碍因素
（1）对行业从业者多方面要求提高
医药行业所处的医药研发行业属于知识与技术密集型行业，医药研发技术升级较快。目前国内整体创新能力弱，高端研发能力不足，对于医药服务企业的创新技术能力、资金投入以及相应的管理能力提出了更高的要求。日趋严格的行业监管、不断完善的行业法律法规，也要求医药外包服务企业加强质量管理、不断提升执业水平提出更高的要求。医药服务企业需不断提高自身技术能力，完善各经营环节的规范性，在竞争中具有领先优势。
（2）行业竞争日渐加剧
医药研发生产服务市场竞争日渐激烈。行业内主要参与者主要包括各类专业 CRO 机构或大型药企自身的研发部门，竞争对手或拥有更雄厚的资金实力，或拥有更有效的商业渠道，或在细分领域拥有更强的研发实力。现有医药合同服务企业如不能继续强化自身综合研发技术优势及各项商业竞争优势，或将面临医药市场竞争加剧的行业挑战。
（3）研发人才紧缺
人才是医药研发服务企业的核心竞争力，维持核心技术人员队伍的稳定，并不断吸引优秀人才加盟，是医药合同服务企业保持在行业内的技术和服务领先优势的基石。随着行业的繁荣以及竞争的加剧，能否招募到足够的优秀的研发人才将是医药合同服务企业面对的行业挑战。
6、医药合同服务行业主要壁垒构成
（1）人才壁垒
医药研发对专业性要求高，技术人才是该领域的关键资源之一，业务的开展需要大量具备良好技术背景和丰富管理经验的复合型人才。近年来，随着医药领域的整体快速发展，医药合同服务行业对于复合型人才的需求大幅增加，因此，对于行业新进入者而言，短期内建设完善且具有良好竞争力的复合型人才团队将是巨大的行业壁垒。
（2）技术壁垒
药物的研发与生产属于高技术壁垒行业，仿制药、高端仿制药、改良型新药等药物的开发与商业化生产也需要较高的时间投入和丰富的经验及技术积累。
以仿制药的开发为例，其关键节点包括临床参比药品的选择及其分析、药学一致性评价、工艺放大、BE 临床试验的方案设计和执行、材料申报等环节，每个环节都涉及到各学科及技术的支持，最终达到与参比制剂质量和疗效的一致性。从商业化生产的角度而言，药物的生产必须严格执行国家 GMP 要求，保证生产的稳定性和质量。由于制药行业涉及多种技术和工艺经验的积累，这直接关系到用药安全，因而进入药物研究制造行业具有较高的技术门槛，对于药物研发与生产的服务企业也提出了较高的要求。
（3）客户壁垒
药企在为产品选择 CRO 或 CMO 企业时，对合作研发机构的考察期普遍较长，且通常会选择在该行业内拥有较为丰富研究与开发经验的企业，以便于借助其现有成熟的行业经验提高自身新产品的研发效率。CDMO/CMO 企业由于涉及技术工艺以及相应资质的转移成本较高，一旦确定合作关系后，客户不会轻易更换供应商，以保证研发服务及原材料供应的稳定性，从而确保服务及产成品质量。因此服务企业需接受客户长时间的持续考察，才能获得客户的信任并成为其核心供应商。这种长期形成的客户关系具有较强的排他性和高度的相互依赖性，形成了较高的客户合作壁垒。
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