在我国，新药是指未曾在境内上市销售的药品，新药研发可分为药物发现及前期研发、临床前药学实验、工艺合成、临床试验以及商业化生产5个阶段。国际通用的新药审批程序，包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，IND主要目的是提供足够的信息，来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的临床方案设计是合理的，IND主要包括“Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期”临床试验申请，当人体试验第三阶段完成，所需非临床试验结束，则可以出具一套资料，向FNS申请新药上市许可核准，NDA主要目的是确保上市药品安全有效和质量可控。
新药产业链上游为原料供应商与基础科研机构，原料主要包括生物原材料、化学原材料以及药用辅助材料；中有主要指医药研发企业，这些企业主要负责药物生产合成、临床前及临床试验和药品的商业化；下游则为综合专科医院、零售药店和医疗电商等各类销售终端。
在这一系列的研发生产过程中，形成了一条分工明确的价值链条。其中医药研发生产服务行业主要包括合同研发服务（CRO）与合同生产服务/合同研发服务（CMO、CDMO）。CRO企业主要为医药研发企业提供临床前研究及临床研究两大类服务，即临床前CRO和临床CRO（广义上的CRO还包括CMO/CDMO生产外包组织，一般统称CXO）。
其中临床前CRO主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工业研发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等；临床CRO是指临床试验阶段的研究提供服务，涵盖临床Ⅰ—Ⅳ期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等；CMO/CDMO服务模式主要是接受药企委托，按照合约提供工艺开发、配方开发、定制化生产等服务。
在研发成本增加和专利知识产权的双重压力下，药企越来越倾向于选择医药研发生产外包服务来降低产品开发的成本。制药企业使得CRO渗透到研发的各个环节，贯穿从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究到新药注册申报等过程。
CRO产业链上游主要为生命科学相关的设备与其他基础设施，如实验室建设、实验器械、耗材以及各种试剂的供应。此外还包括供应药物研发试验需要的小白鼠、猴子等动物的养殖。中游为CRO服务所覆盖的新药研发环节，包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工业研发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等环节。目前国内从事临床前CRO的主要公司有药明康德、康龙化成、昭衍新药、睿智化学、美迪西等。下游为涵盖新药审批上市再到最终将其产业化售出的阶段，而CRO的服务还会延伸至上市后药物的安全监测环节。我国医药市场具有空间大、增速高的特点，而且患者群体体量大，临床试验的成本低，这使得中国成为非常有吸引力的临床试验地点。CRO产业链的形成是医药制造的产业分工必然趋势所致，其解决的是降低成本和风险分担、降低研发难度、缩短研发周期及生产周期的需求。
药物研发具有高技术、高风险、高投入和长周期等特点，业内有一个著名的“双十定律”，即研发投入10年时间、耗资10亿美元，才可能研发一款新药。“双十定律”其实是一种理想业态，现实中一款新药从研发到获批上市，平均需要10年到15年的时间，需要耗费约数亿美元甚至数十亿美元，且临床成功率不到10%。为此，新药行业从业者试图探索通过人工智能技术，不断优化药物研发流程的各个环节。目前，靶点发现与筛选成为“AI+新药”领域的热门应用，AI通过深度学习技术快速发现药物与疾病，以及疾病与基因间的连接关系，进而缩短靶点发现周期。在化合物合成方面，AI可通过模拟小分子化合物的药物特性，在较短时间内可以挑选出最佳模拟化合物进行合成试验，大幅提高化学合成路线设计速度，以降低操作成本。
同时现阶段由于“双十定律”的限制，很少有公司能够完全负担得起一个新药的完整研发流程，毕竟有些CRO公司的市值也不过数十亿美元。所以不同的CRO公司就会进行分工合作，我们用下面这张表直观感受一下。
说完了行业结构，我们再来看CRO公司所要面临的行业利好状况，其实医药公司面对如此纷繁复杂的研发过程，往往是需要外包的，不能让实验室的专家去跑临床数据，而一些专业的药物设计公司做专业的事往往能够提高效率，增加药物研发进度。在世界范围内医药领域的发展都是这个趋势，专业性强的领域，需要专门的公司干专业的事情。然而除去这个主需求，还有另外一些特殊需求。比如中国医药行业即将进入全面比拼的时代，就比如以前的信立泰，如果自己没有研发团队，买团队即可，买专利即可。那我们能不能通过购买CRO服务来完成一款新药呢？答案是当然可以，虽然这个过程也存在很多风险，但是相较自己没有基础地乱撞，这种方式要便利和省事很多。
我国的医药公司未必可以在未来开放中依然占有一席之地，但是CRO接入国际市场远远早于医药领域的开放，目前在我国已经是比较成熟的行业，未来如果万一创新上不如人意，遇到很多国外大型药企的专利壁垒和知识型垄断挤压，那么CRO将是一个不错的业务突破口，可以培养人才，打好我国医药工业的基础。
风险提示：投资有风险，入市需谨慎。