PCSK9抑制剂阿利西尤单抗在我国获批上市｜心“药”闻

12月28日，赛诺菲PCSK9抑制剂类降脂药阿利西尤单抗注射液（波立达，alirocumab/Praluent）获得国家药监局批准上市，用于：

（1）原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合性血脂异常的成年患者；

（2）降低动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的心血管事件风险。

在此之前，依洛尤单抗（瑞百安，evolocumab/Repatha）已于2018年7月成为首个在中国获批用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）的PCSK9抑制剂。2019年1月，依洛尤单抗获批新适应证，用于成人ASCVD的治疗，以降低心肌梗死、卒中和冠状动脉血运重建的风险。

ODYSSEY OUTCOMES研究回顾

阿利西尤单抗的ASCVD适应证的获批是基于ODYSSEY OUTCOMES多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验结果。

研究共纳入57个国家（包括中国在内）1315中心的18924名患者（平均年龄58岁，女性25%）。入选标准包括：年龄≥40岁；随机化前1~12个月内发生急性冠脉综合征（ACS）；随机化前接受2~16周最大耐受剂量的阿托伐他汀（40~80 mg/d）或瑞舒伐他汀（20~40 mg/d）；LDL≥70 mg/dL，或HDL≥100 mg/dL，或载脂蛋白B≥80 mg/dL。

主要终点为冠心病死亡、非致死性心肌梗死、缺血性卒中或需要住院治疗的不稳定型心绞痛的复合终点。至少随访2年，其中44%至少随访3年（中位随访2.8年）。

研究结果显示，与安慰剂组相比，alirocumab组主要终点风险降低了15%（HR = 0.85；95% CI，0.78-0.93；绝对风险降低 = 1.6%）。另外，alirocumab组的全因死亡风险也较低（HR = 0.85；绝对风险降低 = 0.6%；95%CI，0.73-0.98）。

该研究证实，对于1年内发生ACS的患者，在强化他汀治疗的基础上，使用PCSK9抑制剂alirocumab可将LDL-C目标值控制在25~50 mg/dL，甚至达到15 mg/dL，且可进一步减少MACE、心肌梗死和缺血性卒中，并降低全因死亡，同时安全性和耐受性良好。