今日（4月5日）国务院联防联控机制举办新闻发布会，邀请商务部、海关总署、国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局相关负责人，就出口产品质量、相关认证办理等来回答媒体提问。
医疗物资出口，有啥要求？
按照中央应对新冠疫情工作领导小组部署和国务院联防联控机制会议要求，为深化国际疫情防控合作，加强医疗物资出口质量的监管，商务部会同海关总署、药监局于3月31日发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》，要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类产品，必须取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求，海关凭药监部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
如医疗物资出口中出现质量问题，将认真调查，发现一起，查处一起，依法惩处，决不姑息，严控出口质量，规范经营秩序，切实维护“中国制造”的形象，更好地发挥医疗物资对支持全球疫情防控的重要作用。
保障及时出口，海关咋做？
3月1日以来，海关总署共验放出口主要疫情防控物资价值102亿。
为保障疫情防控物资有序通关，海关总署成立了专项工作组，强化医疗物资出口工作的组织领导，对于新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等出口医疗物资，严格凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放；支持企业通过电子方式提交相关证明；加强知识产权海关保护，坚决查处防疫商品侵权行为；对于出口伪报瞒报、夹藏夹带、以假充真、不合格冒充合格等违法行为依法实施严厉打击。
同时，海关还积极通过12360海关热线等多种渠道，及时解决企业通关过程中遇到的问题和困难，为有资质的企业提供更好的通关服务，为医疗物资有序出口营造良好的通关环境，支持国际社会共同抗击疫情。
花钱就办CE证书，是这样吗？
质量认证是认证机构所开展的证明产品、服务或者企业管理体系符合标准或者技术规范的证明性活动。这项工作为保证产品的质量安全、促进国际贸易，发挥着积极的作用。在中国，质量认证大致分成两大类：
一类是强制性认证。国家为了保护人身健康、安全、环境，对一些产品规定必须取得认证，没有获得认证，这个产品就不能出厂销售，也不能进口，也不能在经营活动中使用。而我们国家现在的强制性产品认证目录中的产品，都跟消费者有直接关系，像汽车、手机、电脑笔记本、空调、洗衣机等，都属于强制性认证目录内的产品。
一类是自愿性认证。企业根据市场需求，自愿申请开展认证的活动。
像医用口罩、防护服、呼吸机等，在我国都属于药品监督管理部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品，并不属于强制性认证管理范围。
欧盟CE认证
不叫CE认证制度，实际上是一种CE标志的准入制度，按照欧盟规定，列入CE标志管理制度中的产品，必须加贴CE标志之后，才能进入到欧盟市场进行销售。证明这个产品符合了CE标志要求的评价手段主要有两方面：对绝大部分在CE标志管理制度内的产品，企业采取符合性自我声明的方式，按照相关程序要求，你自己能证明产品符合相关要求，就可以加贴CE标志，进入到欧盟市场；但是也有一些风险性比较高的产品，必须获得欧盟授权的公告机构认证，经过他们的认证，这个产品才能加贴CE标志。
美国FDA“认证”
实际上FDA是美国食品药品监督管理局，它开展的所谓“认证”并不是一种认证评价活动，而是一种行政许可性质的制度，实质上是政府的注册管理。很多国家都对药品、医疗器械实行注册管理制度，并不是一种认证制度。
我国的质量认证本质属性是传递信任、服务发展，所以认证的有效性和真实性是认证制度的生命。市场监管总局对认证活动依法进行监管，对出现的违法案件进行严厉打击。
以去年为例，我查处了87家违规认证机构，占认证机构总数的15%，其中5家问题严重，直接撤销了资质。另外，2家国外的认证机构在中国没有经过批准，就非法开展认证活动，我们也在网上进行了警示公告。对电商平台销售的认证产品，也加强了核查，去年电商就下架了17000多件相关产品，保护了消费者利益。
检测试剂监管，咋保质量？
疫情发生以来，国家药监局认真贯彻党中央国务院的要求，采取坚决措施，全面加强疫情防控医疗器械质量监管。
一是强化监督检查。加强对生产企业原材料采购、生产过程控制、产品出厂放行等重点环节的监督检查，督促企业严格依照法规要求和标准组织生产。对发现的问题，责令企业整改到位，坚决防止不合格产品流入市场，从源头上保障医疗器械质量安全。
二是强化质量检验。截至3月底，共开展针对疫情防控医疗器械的应急注册检验、应急评价检验以及监督抽检等各种形式的检验共计8069批次，总体质量状况符合要求。
三是强化督导检查。国家药监局、市场监管总局选派多名精干执法人员赴北京、天津、浙江、湖北、广东等14个重点省份，对疫情防控医疗器械质量监管工作进行督导检查，督促各项工作抓实抓细抓落地。
四是严厉打击违法违规行为。国家药监局等八部门联合组织开展严厉打击制售假劣医疗器械违法行为，切实保障防控医疗器械质量安全。有关案例查处情况已在国家药监局网站上公布。
五是及时公开注册信息。对获得批准的产品相关注册信息，在国家药监局网站公布，并根据审批情况及时更新，为采购方选择提供参考，也为相关部门开展出口监管工作提供便利。
下一步，国家药监局将与其他部门积极配合，通力合作，共同做好疫情防控用医疗器械的质量监管，为共同抗击疫情、保护更多人民生命健康安全提供物资保障。
出口医疗物资，将要限制？
中国有句古话“滴水之恩，当涌泉相报”。我们不会忘记在抗击疫情之初，许多国家对我们施以援手，因此在中国疫情防控形势向好、国外疫情加速蔓延之际，我们愿意在做好国内疫情防控的基础上，为有关国家和地区提供我们力所能及的支持和帮助，加倍地回馈国际社会。因此中国没有也不会限制医疗物资出口。
根据三个部门的公告，取得我国药品监督管理部门批准的产品注册证的医疗器械生产企业目前有2000多家，对外国采购商来说，可供选择的供货商数量相对充足，供货质量更有保障。在这里我们也提醒国外采购商从药监部门公布的企业名单中选择合作伙伴，避免因为产品不符合资质要求而导致无法正常出口。
近一段时间以来，我们医疗物资出口规模一直在稳步增长，随着中国医疗物资出口规模有序扩大，我们将为国际社会抗击疫情提供更有力的支持。
另外，中国政府一贯高度重视医疗物资质量安全，在疫情防控特殊时期，加强质量监管尤其重要。出台公告的目的，就是为了严控产品质量，规范出口秩序，更好地发挥医疗物资在全球抗击疫情中的重要作用，这实际上是中国政府支持全球抗击疫情的坚定行动，是发挥负责任大国作用的主动担当。
物资质量问题，如何看待？
而且通过多方调查了解发现有关报道并没有客观地反映事实全貌，有些媒体完全归咎于中国产品质量不过关，实际上原因是多方面的。
比如，中外产品的质量标准不同，使用习惯上存在差异，甚至使用者操作不当也能引发一些质量疑问。比如，前一阶段中国出口荷兰的一批用于个人防护的非医用口罩被分发给了当地医院使用。最新得到的消息是，4月3日晚上，荷兰卫生大臣发布推特表示，中国新到的一批口罩质量符合荷兰官方标准，并且已经批准下发。中方愿与包括荷兰在内的有关国家和地区加强沟通，深化合作，共同抗击疫情。
生命高于一切。医疗物资的质量安全直接关系人的生命健康，在全球疫情防控特殊时期，更要果断采取严厉措施，进一步严格控制医疗物资产品质量，规范出口秩序。
进口国家和地区对进入本国市场的医疗物资进行质量把控是国际惯例，在中国主动担当、严把出口产品质量关的同时，也希望有关国家和地区在进口环节进行必要的质量检验，同时在使用中严格按照产品适用范围和操作规程正确使用。至于在采购中出现的有关问题，建议双方企业进行充分沟通，依照合同约定、按照商业化原则协商解决。
记者：付振强
编辑：刘聪
文章来源: https://twgreatdaily.com/zh-hans/CsYRT3EBiuFnsJQVsKPi.html