提到印度仿制药,过去大多数人对它的认知都停留在2018年的电影《我不是药神》。
而现在随着奥密克戎在国内风起云涌,印度仿制药也成了俏货,都快被抢疯了。
尽管我们不愿意承认,但在仿制药方面,我们确实比印度差得很远。
印度仿制药能走红,主要原因就一个——便宜。
现在市面上的辉瑞新冠口服药Paxlovid,一盒2980元,姑且不说能不能买到吧,单靠这定价,就劝退了那些收入不丰的家庭。更何况,辉瑞的特效药还特别难买,经常是一药难求。
为了买到药,有些人只能高价从黄牛手中买药,一盒上万元。
在这样的情况下,价格低廉的印度仿制药走进了中国人民的视野中。
目前市面上销售的印度新冠仿制药一共有四款,分别是绿盒的Primovir、蓝盒的Paxista,这两款都是辉瑞的印度仿制药;此外,印度还仿制了美国默沙东药厂生产的新冠口服药Molnupiravir,分别是白盒的Molnunat和深蓝盒的Molnatris。
现在国内最畅销的印度仿制药,是绿盒Primovir和蓝盒Paxista(下图)。
这两款药在印度的售价并不高,绿盒Primovir每盒的售价是4500卢比(约合人民币374元),蓝盒Paxista的售价是每盒6300卢比(约合人民币524元)。
即使是从印度直邮回来,再算上海关费用,印度仿制药的价格也远比在国内购买辉瑞原研药便宜。
不过,因为近期需求激增,印度仿制药也出现了短缺,价格翻了好几番,价格直逼辉瑞原研药。
更可怕的是,你劳心劳力买来的印度仿制药,还有可能是假货。
1月3日,华大基因CEO尹烨在朋友圈表示:“前几天收到首批‘假药’后(图中印度版辉瑞新冠Paxlovid仿制药无有效成分),这几天陆续有朋友希望能测试下自己拿到的药物,结果都是假的。”
甚至直接在其公众号发文称:“有印度仿制药用治疗流感的药物,偷换了抑制新冠病毒的药物。”
具体是怎么回事呢?其实在新冠口服药中,最重要的一种成分是Nirmatrelvir(奈玛特韦),这是一种新开发的抗病毒药物。在印度生产的仿制药中,尹烨团队并未检测到奈玛特韦的成分,只检测出了奥司他韦的相关成分,而奥司他韦主要是用来抗流感的。
尹烨查出问题的印度仿制药,是绿盒Primovir。
同样,还有另一位科普博主“凯喜博士”对绿盒仿制药进行检测,在50个样本中,只有6个样本中含有奈玛特韦,其余44个样本全都不含奈玛特韦。
面对争议,绿盒仿制药的药企Astrica出来回应了,相关负责人表示,公司最初生产销售仿制药时,对于原料药(奈玛特韦)的需求远没有那么大。后来随着需求的增长,代工厂又生产了一款不含奈玛特韦原料的仿制药,因此,这款新药是无效的。
照他这样说,合着印度市场现在有两款绿盒仿制药,一种对新冠有效,而另一款对新冠是无效的。
能不能买到有效药,难道完全凭运气?
这谁遭得住啊!
印度仿制药之所以乱象频出,其实是有历史渊源的。
上世纪,印度是一个连青霉素都需要高价进口的国家。到了1950年,印度的人均寿命只有31岁,而同一时期美国的人均寿命是68岁。
印度很缺药,但是高昂的药价让老百姓无力负担。
直到1970年,在总理英迪拉的主持下,印度正式通过了《1970年专利法》,从这个时候开始,印度不再承认药品的产品专利,只承认关于制造方法的专利。
英迪拉纪念邮票
这算是一部相当“流氓”的法案了,相当于所有药品原先申请的专利都失效了,在印度,你只需要改变药品的制造工艺,就可以随意仿制其他药企研发出来的药品。
而制造工艺的改变太容易了,你把胶囊改药片,把药片改冲剂,思路一打开,世界大不同。
除了这部法案,印度制药领域还有另一大特色,那就是强制许可——印度政府可以在未经原药厂生产商同意的情况下,授权国内制药企业仿制相同的药品,主要集中在抗癌药领域。
最著名的一个案例,就是德国药企研发的索拉非尼,这款药在2007年进入印度,并在次年申请专利,专利要到2020年才到期。
印度一家药企想要仿制索拉非尼,但德国人不同意。于是,这家印度药企以德国药企未能充分实施该专利而满足公众合理需求为由,向印度专利局申请该药品的强制许可。随后,印度专利局同意了这个申请,要求印度药企向德方支付6%的特许权使用费就行了。
德国那边肯定不愿意呀,立马就向印度最高法院起诉了。结果,败诉。
凭借这种不讲理的打法,印度仿制药成功横扫各国药企。有些药企认命了,干脆给印度仿制药企授权,允许他们生产自家的药品;也有那种不认命的,直接起诉印度仿制药企侵权,常年跟他们打官司。
打官司人家没在怕的,毕竟“有法可依”,你懂的。
于是,印度愣是靠着仿制药,成了“世界药房”。
现在印度已经是世界最大的仿制药制造国,全国90%的药企都从事仿制药生产,生产了全球20%的仿制药,占美国仿制药市场的40%,产品出口到200多个国家。在2021年全球仿制药top10企业中,印度占了40%。
而印度的医药市场规模,在2021年达到了420亿美元。
印度仿制药非常强,但是原研药就相对较弱了,毕竟药品的研发需要大量的时间和金钱成本。印度九成的药企都选择了仿制药这条捷径,自然也不愿意多费力气去自己研发药物了。
跟研发比起来,仿制简直赢麻了。
跟印度一比,中国的制药工业落后了一个时代,而且医疗市场的集中度也没有人家高,所以我们基本还在从事药物原料生产这种低端工作。此外,中国的仿制药审批周期长,也没有印度那样的法案做支撑,根本无法与印度仿制药抗衡。
中国要想做到印度那一步,照样需要从专利和“强制许可”这一步入手,使用流氓打法。但如此一来,咱们在国际上的名声可就不好听了。
都说有舍有得,印度舍弃名声,换来了仿制药的一片天。中国规规矩矩地守着外国的药品专利,至今也没能在制药领域有所突破。
这可能就是老实人的尴尬了吧!