IMspire150研究:靶向+免疫三聯療法有望成BRAF V600突變黑色素瘤一線新希望

2019-12-18   醫脈通腫瘤科

12月13日,羅氏集團宣布正在進行的III期IMspire150研究達到了其無進展生存期(PFS)的主要終點,該研究針對先前未經治療的BRAF V600突變陽性的晚期黑色素瘤患者。研究表明,與安慰劑加Cotellic和維莫非尼相比,Tecentriq(阿替利珠單抗)聯合維莫非尼(商品名:Zelboraf,佐博伏)和Cotellic (Cobimetinib)有助於減少疾病惡化或死亡的危險。

該研究證明了PFS有臨床意義的顯著改善。IMspire150中觀察到的安全性與單個藥物的已知安全性一致。羅氏表示,該研究的結果將在即將舉行的醫學會議上進行介紹,並將與美國⻝品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)進行討論。

IMspire150是一項針對既往未經治療的BRAF V600突變陽性、轉移性或局部不可切除的晚期黑色素瘤患者的多中心、雙盲、隨機對照研究III期研究。該研究比較了 Tecentriq+Cotellic+維莫非尼對照安慰劑+Cotellic+維莫非尼的療效和安全性。該研究的主要終點是研究者評估的PFS。主要的次要終點包括獨立審查委員會的PFS、總體生存率(OS)、客觀緩解率(ORR)、緩解持續時間以及其他安全性和藥代動力學指標。

「通過將癌症免疫療法與靶向療法相結合,我們希望提供一種新的方法,以改善晚期BRAF突變型黑色素瘤患者的預後。」首席醫學官兼全球產品開發部主管Levi Garraway博士說: 「我們期待與世界各地的衛生部⻔討論結果。」

維莫非尼是一種BRAF抑制劑,也是全球首個用於治療BRAF突變陽性的無法手術切除或者 轉移性黑色素瘤的靶向治療。維莫非尼(商品名:佐博伏)已於2017年在中國獲批上市,並於2018年被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》

維莫非尼於2018年納入國家醫保

Tecentriq (阿替利珠單抗)是一種PD-L1單抗,有潛力作為腫瘤免疫治療的基礎性用藥,與其他免疫療法、靶向藥物和化療聯用治療多種癌症。Tecentriq已在美國,歐盟等世界各個國家獲批,作為單藥或與靶向藥和化療藥聯用,治療非小細胞和小細胞肺癌,某些類型的轉移性尿路上皮癌和PD-L1陽性轉移性三陰性乳腺癌。

Cotellic (Cobimetinib)是一種MEK1/2(一種有助於控制細胞生⻓和存活的細胞信號傳導途徑中的蛋白質)抑制劑,已在美國和歐洲以及世界許多國家/地區批准與維莫非尼聯合用藥,用於治療無法手術切除或轉移性的BRAF V600突變的黑色素瘤患者。