FDA批准利伐沙班用於預防急性疾病住院患者的靜脈血栓栓塞｜心「藥」聞

根據醫藥公司的新聞稿，美國食品藥品管理局（FDA）批准了利伐沙班（Xarelto, Janssen）用於預防出血低危的急性疾病住院患者的靜脈血栓栓塞風險。

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作為一種直接口服抗凝藥，利伐沙班可在住院期間開始使用，並於出院後繼續使用，持續時間為31-39天。

來自紐約萊諾克斯山醫院諾斯韋爾衛生學院的Alex C. Spyropoulos博士指出，通過這項新批准，利伐沙班成為了此類患者預防靜脈血栓形成的唯一一種口服抗凝藥，其可能改變急性疾病患者在住院期間和出院後較長時間內預防血栓形成的管理方式。

在高危患者中進行的III期臨床研究表明，10 mg劑量的利伐沙班可安全、有效地預防血栓形成。利伐沙班的III期臨床試驗共包括20000多例急性疾病患者。III期臨床試驗包括MAGELLAN和MARINER試驗。

在MAGELLAN試驗中，研究人員評估了利伐沙班在預防住院患者發生靜脈血栓栓塞疾病（VTE）中的療效，患者在住院期間和出院後一段時間內服用利伐沙班。研究結果表明，利伐沙班的短期（10±4天）和長期（35±4天）療效均不劣於依諾肝素。但利伐沙班組患者的主要和非主要臨床相關出血的綜合發生率較高。隨後，該公司對MAGELLAN進行了事後分析，並使用了額外的5項排除標準，為利伐沙班在高出血患者中預防VTE建立了有利的獲益-風險概況。

在MARINER試驗中，研究人員將利伐沙班與安慰劑進行對比，以預防急性疾病患者出院後的VTE和VTE相關死亡。結果顯示，利伐沙班可顯著降低症狀性VTE，且安全性良好，但並未達到降低VTE和VTE相關死亡的復合事件終點。

Janssen研發公司心血管與代謝全球治療領域負責人James List博士表示，預防血栓形成是治療急性疾病的一件重要優先事項，Janssen公司對FDA批准利伐沙班用於處理這種致命且可預防的疾病表示高興。目前患者可以有一種新型的口服治療方法，以幫助其在住院期間和出院後預防血栓形成，而非每天注射抗凝劑進行治療。

醫脈通編譯自：FDA approves Xarelto to prevent blood clots in acutely ill hospitalized patients. Healio. October 14, 2019.